Meditsiiniseadme seaduse muutmise seadus

Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused

1) seaduses asendatakse läbivalt sõna „CE-märk” sõnaga „CE-märgis” vastavas käändes; 2) paragrahvi 23 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) CE-märgis peab olema kantud nähtaval, loetaval ja kustumatul kujul seadme kasutusjuhendile ning kui see on kohaldatav, siis meditsiiniseadmele või selle steriilsele pakendile. CE-märgis peab olema kantud ka meditsiiniseadme müügipakendile, kui see on asjakohane.”; 3) paragrahvi 23 lõiget 3 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Sellisel juhul peab CE-märgise juures olema teavitatud asutuse tunnuskood.”; 4) paragrahvi 26 lõige 31 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(31) Iga isik, kes esmakordselt Eestis levitab või kasutab professionaalselt II a, II b või III riskiklassi meditsiiniseadet või aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul seadme esmakordsest levitamisest või professionaalse kasutamise alustamisest arvates.”.

Käesolev seadus jõustub 2016. aasta 1. juunil.