CY
Άρθρο 97 Εξέταση παραβάσεων — Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001
Άρθρο 97 Εξέταση παραβάσεων · Ο Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος του 2001
97.—(1) Άνευ επηρεασμού της εξουσίας του να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να εξετάζει, κατόπιν υποβολής παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο, αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με-
(α) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις του εδαφίου (5Α) του άρθρου 3, του εδαφίου (1) του άρθρου 13Γ, του άρθρου 14, του εδαφίου (3) του άρθρου 15, των άρθρων 20ΣΤ, 20Ζ και 20Η, του εδαφίου (2) του άρθρου 25, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 25ΣΤ, του εδαφίου (1) του άρθρου 25Θ, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 25Ι, του εδαφίου (1) του άρθρου 31, των άρθρων 35, 36, 37, 41, 41Β, 41Γ, 45Α και 45Β, του εδαφίου (1) του άρθρου 47, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 49, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 50, του άρθρου 51, των άρθρων 57, 58, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 59Β, του άρθρου 59Γ, του άρθρου 59Ε, των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 59ΣΤ, των άρθρων 59ΙΓ, 59ΙΔ, 59ΙΕ, 59ΙΣΤ, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 75, 76, του εδαφίου (3) του άρθρου 82, των εδαφίων (1), (2) και (5) του άρθρου 84, του εδαφίου (3) του άρθρου 84Α, του άρθρου 84Β, του εδαφίου (2) του άρθρου 86 και του άρθρου 95,
(β) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών ή Διαταγμάτων, τα οποία εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(γ) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 32, 33, της παραγράφου 1 του άρθρου 34, του άρθρου 35, της παραγράφου 1 του άρθρου 45 και των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 46 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(δ) τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 και 42 του Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161,
(ε) τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 16, 36, 37, 38,41, 42, 43, 47, 48, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 61,62, 63, 64, 65, 66, 67, 68,69, 70, 73 και 74 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
(2) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά τη δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) διερεύνηση, διαπιστώσει παράβαση οποιασδήποτε διάταξης που αναφέρεται στο πιο πάνω εδάφιο, έχει εξουσία να προβαίνει στις πιο κάτω ενέργειες είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά, ανάλογα με τη φύση, διάρκεια και βαρύτητα της παράβασης
(α) Να διατάξει ή να συστήσει στον παραβάτη όπως μέσα σε τακτική προθεσμία τερματίσει την παράβαση και αποφύγει επανάληψή της στο μέλλον ή σε περίπτωση που η παράβαση τερματίσθηκε πριν από την έκδοση της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων να βεβαιώσει με απόφασή του την παράβαση, και /ή
(β) να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα και τη διάρκεια της παράβασης μέχρι και 25.000,00 λίρες, και /ή
(γ) να αποφασίσει ότι σε περίπτωση συνέχισης της παράβασης θα οφείλεται διοικητικό πρόστιμο μέχρι και 200,00 λίρες για κάθε μέρα συνέχισης της παράβασης ανάλογα με τη βαρύτητα αυτής.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί δεόντως την απόφασή του σε σχέση με την άσκηση οποιασδήποτε από τις εξουσίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2).