Ordinanza sui medicamenti e gli stupefacenti - Ambito di Applicazione (HBV)

1. Questa regolamentazione disciplina l'esecuzione della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) del 15 dicembre 2000 e della legge federale sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) del 3 ottobre 1951.

2. Essa si applica anche ai medicinali veterinari, a condizione che il regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento sui medicinali veterinari, RMV) del 18 agosto 2004 non contenga disposizioni divergenti.

1. L'ufficio sanitario è responsabile dell'esecuzione dell'HMG, del BetmG e della TAMV, salvo diversa disposizione di seguito specificata.

2. Il medico cantonale o la medica cantonale

a) rilascia, in nome del Dipartimento degli Interni, autorizzazioni a medici per la prescrizione, distribuzione e somministrazione di stupefacenti per il trattamento di persone dipendenti da stupefacenti;

b) tiene un registro delle autorizzazioni rilasciate;

c) fornisce informazioni ad altri medici riguardo alle autorizzazioni, qualora motivi medici lo richiedano;

d) esercita congiuntamente con la Confederazione il controllo su istituzioni che effettuano trattamenti sostenuti da eroina.

3. Il veterinario cantonale o la veterinaria cantonale è responsabile, nei settori dell'HMG e del BetmG presso le farmacie veterinarie private e le altre strutture ai sensi dell'articolo 30 capoverso 1 TAMV, dell'esecuzione delle ispezioni.

4. L'ufficio sanitario, il medico cantonale o la medica cantonale e il veterinario cantonale o la veterinaria cantonale possono emanare linee guida nei rispettivi ambiti di competenza nel quadro del diritto superiore.

1. Per il rilascio, la revoca e l'estinzione delle autorizzazioni relative ai medicamenti e alle sostanze stupefacenti si applicano, mutatis mutandis, le disposizioni generali della GesG, salvo che il presente regolamento disponga diversamente.

1. La fabbricazione di medicinali ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento sulle autorizzazioni nel settore farmaceutico (Ordinanza sulle Autorizzazioni dei Medicinali, AMBV) del 14 novembre 2018 richiede un'autorizzazione del Dipartimento dell'Interno.

2. L'autorizzazione viene concessa se, nell'ambito di un'ispezione, è stato accertato che sono soddisfatti i requisiti professionali e operativi richiesti e che è presente un sistema di garanzia della qualità, che corrisponde alla natura e all'estensione dell'attività di produzione.

1. I medicamenti delle categorie di distribuzione A e B devono essere corredati, oltre che delle etichette prescritte dal diritto federale, delle informazioni rilevanti del punto di distribuzione pertinente.

2. I medicamenti realizzati secondo formula magistrale devono essere ulteriormente etichettati con il nome del paziente e la data di consegna.

3. Ove richiesto dalla ricetta, devono essere apposte ulteriori etichette.

4. Nelle farmacie private mediche, odontoiatriche e veterinarie, le confezioni dei medicamenti devono essere dotate di un'etichetta con il nome del paziente e le istruzioni per l'assunzione del medicamento. In alternativa, deve essere fornito un piano di medicazione scritto.

1. Le persone di cui all'articolo 24 capoverso 1 lettera c HMG e all'articolo 52 capoverso 2 del Regolamento sui Medicinali (Regolamento sui Medicinali, VAM) del 21 settembre 2018 sono autorizzate, nell'ambito del loro esercizio professionale, all'uso di determinati farmaci soggetti a prescrizione medica.

2. L'autorizzazione all'esercizio della professione o l'autorizzazione di esercizio comprende il permesso per l'uso di determinati farmaci soggetti a prescrizione medica da parte delle persone menzionate nel capoverso 1.

3. Su richiesta delle organizzazioni professionali interessate e dei rispettivi titolari di autorizzazioni, l'Ufficio della Sanità determina, in una direttiva, i farmaci che le persone menzionate nel capoverso 1 possono utilizzare nell'ambito dell'esercizio della loro professione.

1. L'autorizzazione per un trattamento a base di stupefacenti in un caso individuale da parte di medici e mediche, nonché in strutture ambulatoriali e stazionarie dirette da medici, è concessa se

a) sono disponibili le informazioni ai sensi dell'Articolo 9 del Regolamento sulla dipendenza da stupefacenti e altri disturbi correlati alla dipendenza (Regolamento sulla dipendenza da stupefacenti, BetmSV) del 25 maggio 2011;

b) vengono presentate ragioni sufficienti per un trattamento a base di stupefacenti.

2. L'autorizzazione ha validità di un anno. Può essere rinnovata su richiesta, se il medico curante dimostra sufficientemente l'opportunità di una continuazione. Vengono concesse autorizzazioni generali se il medico dispone di conoscenze speciali nel trattamento di persone dipendenti da stupefacenti.

3. L'autorizzazione per strutture ambulatoriali e stazionarie dirette da medici è intestata alla persona responsabile complessiva.

1. La concessione è revocata se

a) i motivi indicati nella domanda di concessione per il trattamento assistito da sostanze stupefacenti vengono a mancare;

b) al medico curante è stata revocata l'autorizzazione alla circolazione di stupefacenti.

2. La concessione cessa di avere effetto se il trattamento viene interrotto.

1. I titolari e le titolari di autorizzazioni devono segnalare al medico cantonale l'inizio e la fine del trattamento di persone dipendenti da stupefacenti con l'utilizzo di stupefacenti, nonché i dati personali delle persone da trattare.

2. Il medico cantonale tiene un registro delle segnalazioni. Qualora sia necessario per motivi medici, è possibile fornire ad altri medici informazioni tratte da questo registro.

1. Solo medici e dottoresse, dentisti e dentiste, chiropratici e chiropratiche, nonché veterinari e veterinarie sono autorizzati a prescrivere farmaci nell'ambito delle loro competenze professionali.

1. Nella prescrizione di farmaci per uso umano, di farmaci per uso umano contenenti sostanze controllate e di farmaci per uso veterinario, devono essere rispettate le disposizioni pertinenti della VAM, del Regolamento sul controllo degli stupefacenti (Regolamento sul controllo degli stupefacenti, BetmKV) del 25 maggio 2011 e della TAMV.

a)* ...

b)* ...

c)* ...

d)* ...

e)* ...

2. Le prescrizioni di farmaci per uso umano senza sostanze controllate sono, salvo diversa indicazione o diversa disposizione delle circostanze, valide per un massimo di sei mesi, mentre le prescrizioni continuative sono valide per un anno.

3. ...

4. ...

1. Le prescrizioni devono essere eseguite secondo le disposizioni della persona emittente. Se la prescrizione contiene discrepanze, il punto di distribuzione deve contattare la persona emittente. Per quanto riguarda la sostituzione di farmaci originali con generici, l'articolo 52a della Legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal) del 18 marzo 1994 si applica mutatis mutandis anche nell'ambito sopra-obbligatorio.

2. Il punto di distribuzione deve verificare, in caso di prescrizione anomala, se questa sia stata emessa da una persona autorizzata. In presenza di dubbi sull'identità della persona a cui è intestata la prescrizione, il punto di distribuzione deve richiedere un documento d'identità.

3. Su ogni prescrizione di medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere annotati il nome del punto di distribuzione e la data di dispensazione in occasione di ogni consegna.

1. Le prescrizioni devono essere restituite alla persona incaricata su richiesta.

2. In caso di una prescrizione sospetta o di sospetto di uso improprio, la prescrizione deve essere inviata all'Ufficio della sanità o, nel caso di prescrizioni di medicinali veterinari, al veterinario cantonale o alla veterinaria cantonale.

1. Le seguenti strutture necessitano di un'autorizzazione del Dipartimento dell'interno o, nel caso di distribuzione di medicinali veterinari al di fuori delle farmacie veterinarie private, del veterinario cantonale per la distribuzione di medicinali delle categorie di distribuzione A-D

a) farmacie pubbliche;

b) farmacie private mediche, odontoiatriche e veterinarie;

c) farmacie ospedaliere e residenziali;

d) drogherie;

e) farmacie private di professionisti della medicina complementare;

f) negozi specializzati in zoo e apicoltura;

g) negozi di vendita per corrispondenza.

2. L'autorizzazione è rilasciata quando, nell'ambito di un'ispezione, è stato accertato che sono soddisfatte le necessarie condizioni professionali e operative e che esiste un sistema di assicurazione della qualità che corrisponde alla natura e all'estensione dell'attività del produttore.

3. L'autorizzazione è rilasciata alla struttura, alla persona responsabile complessiva o al titolare dell'autorizzazione all'esercizio della professione.

1. I punti di distribuzione devono essere organizzati in modo tale che i medicinali delle categorie di distribuzione A-D non siano accessibili a persone estranee.

2. I requisiti igienici si riferiscono analogamente agli articoli 6, 9, 10, 14 e 20 del regolamento del DFI sull'igiene nella manipolazione degli alimenti (Regolamento d'Igiene DFI, HyV) del 16 dicembre 2016.

3. Le farmacie pubbliche dispongono di un locale separato per le attività di produzione e i lavori analitici. Se attività corrispondenti sono svolte nelle drogherie, anche queste devono disporre di un tale locale.

4. I progetti di costruzione per il nuovo allestimento, il trasferimento, la ristrutturazione o per modifiche sostanziali dei punti di distribuzione devono essere presentati al Dipartimento dell'Interno o, se riguarda punti di distribuzione che forniscono farmaci veterinari, al veterinario cantonale o alla veterinaria cantonale per una valutazione preliminare.

1. La competenza della persona responsabile per la direzione generale, nel decidere su questioni tecniche in maniera autonoma, non può essere limitata da disposizioni contrattuali o istruzioni contrarie.

2. Su richiesta, la persona responsabile per la direzione generale e il titolare o la titolare dell'istituzione devono fornire al Dipartimento dell'interno o, nel caso si tratti di istituzioni che distribuiscono medicinali veterinari, al veterinario cantonale, le informazioni relative agli obblighi e alle direttive pertinenti riguardanti la gestione aziendale e presentare la documentazione corrispondente.

1. I medicinali delle categorie di distribuzione A-D non possono essere offerti in modalità self-service.

2. I medicinali delle categorie A-D possono essere distribuiti al di fuori dei locali commerciali stabili solo in occasione di visite domiciliari e inventariali, nonché in caso di emergenza. Il Dipartimento dell'Interno o, nel caso di medicinali veterinari, il veterinario cantonale può concedere l'autorizzazione per la distribuzione durante fiere ed esposizioni, a condizione che sia garantita una distribuzione corretta dal punto di vista infrastrutturale e del personale.

3. È vietato distribuire medicinali a persone delle quali si sa o si deve presumere che li utilizzeranno in modo improprio.

4. La mediazione di medicinali è consentita solo se la persona che media è essa stessa autorizzata a distribuire i medicinali in questione.

1. I medicinali delle categorie di distribuzione A-D devono essere conservati separatamente dagli altri beni.

2. I punti vendita non stoccano medicinali la cui distribuzione o lavorazione non è autorizzata. È consentito il ritiro di medicinali ai fini di uno smaltimento adeguato.

3. La conservazione di sostanze controllate è disciplinata dall'Articolo 54 BetmKV. L'ufficio della salute pubblica e il veterinario cantonale o la veterinaria cantonale possono, in casi specifici, richiedere ulteriori misure di sicurezza qualora le sostanze controllate siano stoccate in grandi quantità.

1. I documenti relativi ai medicinali devono essere conservati nel punto di emissione per cinque anni. Le singole voci devono essere completamente visibili.

2. Se i documenti vengono conservati esclusivamente in formato elettronico, le registrazioni devono essere datate e archiviate in modo immutabile.

3. La conservazione dei documenti relativi ai medicinali veterinari e alle sostanze controllate è disciplinata dall'articolo 29 TAMV e dagli articoli 62 e seguenti della BetmKV.

1. Le farmacie pubbliche, di norma, dispongono di un assortimento con i medicinali di uso più comune.

2. Come direzione responsabile di una farmacia pubblica deve essere designato un farmacista uomo o donna con autorizzazione all'esercizio della professione.

3. I farmacisti e le farmaciste che possiedono le necessarie competenze tecniche, dopo averne dato preventiva comunicazione al dipartimento della salute, sono inoltre autorizzati a

a) Consigliare medici e medicasse, pazienti e pazienti nonché clienti e clienti su questioni relative alla promozione e conservazione della salute e alla prevenzione delle malattie;

b) Eseguire misurazioni della pressione sanguigna nonché determinare i parametri metabolici e i lipidi;

c) Eseguire, senza prescrizioni mediche, le seguenti vaccinazioni sulle persone che hanno compiuto 16 anni e non presentano un rischio specifico per la salute legato al vaccino, come in particolare la gravidanza

1. Vaccinazioni contro l'influenza;

1bis.* Vaccinazioni contro il Covid-19;

2. Vaccinazioni contro difterite, tetano, pertosse e polio;

3. Vaccinazioni contro la meningoencefalite primaverile-estiva;

4. Vaccinazioni contro l'epatite A, epatite B e epatite A e B;

5. Ulteriori vaccinazioni secondo il piano vaccinale nazionale;

d) Fornire altre prestazioni medico-preventive.

4. I farmacisti e le farmaciste che effettuano le vaccinazioni devono in particolare disporre di

a) Un'assicurazione di responsabilità civile professionale che copra il rischio specifico dell'attività di vaccinazione;

b) Un locale idoneo per le vaccinazioni, acusticamente e otticamente separato, dotato di un lettino per la persona da vaccinare.

5. Nelle farmacie pubbliche chiuse deve essere indicato in modo ben visibile dove è possibile ottenere in emergenza i medicinali.

1. Le drogherie vendono medicinali delle categorie di dispensazione D ed E, dispositivi medici, prodotti chimici e altri articoli di drogheria.

2. Come persona di direzione con responsabilità complessiva di una drogheria deve essere designato un droghiere o una droghiera con autorizzazione all’esercizio della professione.

3. I droghieri e le droghiere possono effettuare misurazioni delle funzioni corporee non invasive, a condizione che siano in grado di eseguirle secondo lo stato attuale della scienza.

1. Su richiesta, l'Ufficio della sanità pubblica autorizza una farmacia a sostituire temporaneamente il responsabile generale con un droghiere o una droghiera in possesso di un attestato federale di capacità, a condizione che quest'ultimo o quest'ultima

a) abbia lavorato almeno due anni in modo pratico in una farmacia;

b) abbia completato il corso di sostituzione dell'Associazione Svizzera dei Droghieri per l'assunzione temporanea di una sostituzione in una farmacia.

2. L'autorizzazione è limitata a un massimo di due anni e può essere prorogata su richiesta.

3. Essa autorizza le sostituzioni per un massimo del 40 percento dell'orario di apertura settimanale, ma in ogni caso non oltre le 24 ore settimanali nella farmacia indicata nell'autorizzazione.

4. Durante il periodo di sostituzione, deve essere garantita la possibilità di consultarsi con la persona responsabile generale.

1. Professionisti della medicina complementare che sono in possesso di un diploma ottenuto in un corso di studi riconosciuto a livello federale in un ambito della medicina complementare, sono autorizzati a distribuire medicinali non soggetti a prescrizione medica nell'ambito dell'articolo 49 VAM e in conformità con le loro competenze professionali.

1. I negozi specializzati in zoologia e apicoltura sono autorizzati alla vendita di medicinali veterinari, purché soddisfino i requisiti previsti dall'articolo 9 del TAMV.

1. L'autorizzazione per il commercio per corrispondenza viene concessa, purché siano soddisfatti i requisiti secondo l'articolo 27 paragrafo 2 HMG e l'articolo 55 VAM. Per il commercio per corrispondenza di medicinali veterinari, devono inoltre essere rispettate le disposizioni relative alla prescrizione, consegna e applicazione secondo TAMV.

1. L'autorizzazione all'esercizio di un'attività che si occupa esclusivamente dello stoccaggio di sangue e prodotti ematici labili viene rilasciata quando

a.* l'attività è diretta da una persona responsabile che esercita la supervisione diretta e possiede un'adeguata formazione professionale;

b.* siano disponibili locali e attrezzature idonee;

c.* venga gestito un adeguato sistema di garanzia della qualità;

d.* sia garantita la sicurezza dei prodotti;

e.* venga impiegato personale sufficiente con adeguata formazione professionale.

1. Le autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento restano valide. Il loro contenuto è disciplinato dalla nuova normativa.