Disposizioni d'esecuzione sui medicamenti e gli stupefacenti - Ambito di applicazione

1. Queste disposizioni esecutive disciplinano l'attuazione della legge federale sui medicamenti e dispositivi medici e della legge federale sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope.

2. Si applicano anche ai medicinali veterinari, a meno che il regolamento sui medicinali veterinari non contenga disposizioni divergenti.

1. Il farmacista cantonale o la farmacista cantonale è responsabile dell'esecuzione della legge federale sui medicamenti e le sostanze stupefacenti, della legge federale sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope e del regolamento sui medicinali veterinari, salvo diversa disposizione nel seguito.

2. Il Dipartimento della sicurezza e degli affari sociali

a. rilascia autorizzazioni ai medici per la prescrizione, la dispensazione e la somministrazione di stupefacenti per il trattamento di persone dipendenti da stupefacenti;

b. tiene un registro delle autorizzazioni rilasciate;

c. fornisce informazioni su autorizzazioni ad altri medici, qualora ragioni mediche lo richiedano;

d. esercita insieme alla Confederazione il controllo sulle strutture che effettuano trattamenti assistiti con eroina.

3. Il veterinario cantonale o la veterinaria cantonale è responsabile, nei settori della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e della legge federale sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope, presso le farmacie veterinarie private e le altre strutture di cui all'art. 30 cpv. 1 del regolamento sui medicinali veterinari, dell'esecuzione, in particolare del rilascio di autorizzazioni al dettaglio e dell'esecuzione delle ispezioni.

1. Per il rilascio, la revoca e l'estinzione delle autorizzazioni in materia di farmaci e sostanze stupefacenti si applicano le disposizioni della legge sulla sanità, salvo che le presenti disposizioni esecutive non prevedano norme specifiche.

1. La produzione di medicamenti ai sensi dell'art. 8 del Regolamento sulle autorizzazioni nel settore farmaceutico richiede un'autorizzazione del Dipartimento della Sicurezza e Affari Sociali. Questo acquisisce preliminarmente il parere del/della farmacista cantonale.

2. L'autorizzazione viene concessa quando, nel corso di un'ispezione, è stato accertato che sono soddisfatti i requisiti professionali e operativi necessari e che è presente un sistema di garanzia della qualità che corrisponde alla natura e all'entità delle attività del produttore.

1. I medicinali delle categorie di dispensazione A e B devono essere dotati, oltre alle etichettature prescritte dalla legge federale, delle informazioni rilevanti del punto vendita in questione.

2. I medicinali preparati secondo formula magistralis devono inoltre essere etichettati con il nome del paziente o della paziente e la data di consegna.

3. Se la ricetta lo richiede, devono essere effettuate ulteriori etichettature.

4. Nelle farmacie private mediche, dentistiche e veterinarie, le confezioni dei medicinali devono essere corredate di un'etichetta recante il nome del paziente o della paziente e le istruzioni per l'assunzione del medicinale. In alternativa, deve essere fornito un piano di somministrazione scritto.

1. Le persone ai sensi dell'art. 24 cpv. 1 lett. c della Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e dell'art. 52 cpv. 2 dell'Ordinanza sui medicamenti sono autorizzate, nell'ambito dell'esercizio della loro professione, all'uso di determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

2. L'autorizzazione all'esercizio della professione o l'autorizzazione d'esercizio include l'autorizzazione per l'uso di determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica da parte delle persone menzionate al paragrafo 1.

3. Il farmacista cantonale o la farmacista cantonale specifica, tramite una direttiva, i medicamenti che le persone menzionate al paragrafo 1 possono usare nell'ambito dell'esercizio professionale.

1. L'autorizzazione per un trattamento basato su stupefacenti in casi individuali da parte di medici e dottoresse, nonché in strutture ambulatoriali e stazionarie dirette da medici, viene concessa se

a. sono fornite le informazioni conformi all'Art. 9 del regolamento sulla dipendenza da stupefacenti e altri disturbi legati alle dipendenze;

b. vengono presentate motivazioni sufficienti per un trattamento basato su stupefacenti.

2. L'autorizzazione ha validità di un anno. Può essere rinnovata su richiesta, se il medico curante dimostra sufficientemente l'opportunità di una continuazione. Autorizzazioni generali vengono concesse se il medico possiede conoscenze speciali nel trattamento di persone dipendenti da stupefacenti.

3. L'autorizzazione per strutture ambulatoriali e stazionarie dirette da medici è intestata al responsabile generale.

1. L'autorizzazione viene revocata se

a. Le ragioni indicate nella domanda di autorizzazione per il trattamento sostenuto da stupefacenti decadono;

b. al medico curante, rispettivamente alla dottoressa curante, viene revocato il permesso di trattare con stupefacenti.

2. L'autorizzazione cessa di avere effetto se il trattamento viene interrotto.

1. I titolari e le titolari di autorizzazioni devono comunicare al Dipartimento della Sicurezza e Sociale l'inizio e la fine del trattamento delle persone dipendenti da stupefacenti con stupefacenti, nonché i dati personali delle persone da trattare.

2. Il Dipartimento della Sicurezza e Sociale tiene un registro delle comunicazioni. Qualora sia necessario per motivi medici, possono essere forniti ad altri medici e mediche informazioni estratte da tale registro.

1. Gli stupefacenti devono essere conservati in modo da prevenire il furto. La quantità di stupefacenti immagazzinati deve essere mantenuta al minimo necessario in funzione del fabbisogno attuale.

2. Il Dipartimento della Sicurezza e degli Affari Sociali può, previa consultazione del farmacista cantonale, o della farmacista cantonale, disporre misure di sicurezza diverse o più rigorose nei singoli casi, qualora siano immagazzinate grandi quantità di stupefacenti.

1. Solo i medici e le mediche, i dentisti e le dentiste, i chiropratici e le chiropratiche, nonché i veterinari e le veterinarie sono autorizzati, nell’ambito delle loro competenze professionali, a emettere prescrizioni per medicinali.

1. Le prescrizioni sono valide se emesse secondo le disposizioni della Farmacopea e contengono le seguenti indicazioni

a. il nome e cognome della persona che le emette nonché il suo indirizzo professionale o dell'attività stampato;

b. la firma autografa o la firma elettronica qualificata ai sensi dell'art. 14 cpv. 2bis della Legge federale sulla modifica del Codice civile svizzero (Parte quinta: Codice delle obbligazioni[16]);

c. il nome, il cognome e la data di nascita del paziente;

d. la data di emissione;

e. il tipo e la quantità del medicinale da rilasciare nonché il dosaggio.

2. Le prescrizioni per i medicinali sono valide, se non diversamente disposto o risultante dalle circostanze, per un massimo di sei mesi, mentre le prescrizioni a lungo termine sono valide per un anno.

3. Le prescrizioni per gli stupefacenti vengono emesse secondo le disposizioni della Farmacopea e del Regolamento sul controllo degli stupefacenti[17]. Sono valide solamente se emesse sui moduli di prescrizione forniti dal farmacista cantonale o dalla farmacista cantonale.

4. Le prescrizioni per i medicinali veterinari vengono emesse secondo le disposizioni del Regolamento sui medicinali veterinari[18].

1. Le ricette devono essere eseguite secondo le prescrizioni della persona che le ha rilasciate. Se la ricetta contiene incongruenze, la struttura erogatrice deve contattare la persona che l'ha emessa. Per quanto riguarda la sostituzione dei farmaci originali con i generici, l'art. 52a della Legge federale sull'assicurazione malattia è applicabile anche nell'ambito sovraobbligatorio.

2. La struttura erogatrice deve verificare, in caso di ricette sospette, se queste siano state emesse da una persona autorizzata. In presenza di dubbi sull'identità della persona per la quale è stata emessa la ricetta, la struttura erogatrice deve richiedere un documento d'identità.

3. Sulle ricette per i farmaci soggetti a prescrizione medica devono essere annotati il nome della struttura erogatrice e la data di erogazione a ogni dispensazione.

1. Chiunque dispensi un medicinale soggetto a prescrizione senza ricetta ai sensi dell'art. 24 comma 1 lett. a cifra 2 della Legge federale sui medicamenti e sui dispositivi medici, deve documentarlo indicando il motivo.

1. Le ricette devono essere restituite alla persona che le presenta su richiesta.

2. Le ricette che risultano anomale o utilizzate in modo abusivo devono essere inviate al farmacista cantonale o alla farmacista cantonale e, per le ricette di medicinali veterinari, al veterinario cantonale o alla veterinaria cantonale.

1. Le seguenti strutture richiedono, per la fornitura di medicinali delle categorie A-D, un'autorizzazione al dettaglio del Dipartimento per la Sicurezza e gli Affari Sociali, che in precedenza richiede il parere del farmacista cantonale o della farmacista cantonale, o, in caso di fornitura di medicinali veterinari, del veterinario cantonale o della veterinaria cantonale

a. farmacie pubbliche;

b. farmacie private mediche, dentistiche e veterinarie;

c. farmacie ospedaliere e delle case di cura;

d. drogherie;

e. farmacie private di professionisti della medicina complementare;

f. negozi specializzati per zoo e apicoltura;

g. negozi di vendita per corrispondenza.

2. L'autorizzazione viene concessa se, nell'ambito di un'ispezione, si è accertato che sono soddisfatte le necessarie condizioni tecniche e operative e che è presente un sistema di assicurazione della qualità che corrisponde alla natura e alla portata dell'attività del produttore.

3. L'autorizzazione è rilasciata alla struttura, alla persona globalmente responsabile o al titolare dell'autorizzazione all'esercizio della professione.

1. I negozi al dettaglio devono essere organizzati in modo tale che i medicinali delle categorie di distribuzione A-D non siano accessibili a persone non autorizzate.

2. Le esigenze in materia di igiene si applicano, per analogia, in conformità con gli articoli 6, 9, 10, 14 e 20 dell'Ordinanza del DFI concernente l'igiene nell'ambito della manipolazione dei prodotti alimentari.

3. Le farmacie pubbliche dispongono di un locale separato per le attività di produzione e i lavori analitici. Qualora tali attività vengano svolte nelle drogherie, anche queste devono avere un locale simile.

4. I piani di costruzione per la nuova installazione, lo spostamento, la ristrutturazione o le modifiche sostanziali dei negozi al dettaglio devono essere sottoposti all'approvazione preventiva del farmacista cantonale o della farmacista cantonale, oppure, nel caso di negozi al dettaglio che distribuiscono farmaci veterinari, del veterinario cantonale o della veterinaria cantonale.

1. La competenza della persona di direzione con responsabilità complessiva, nel decidere liberamente in questioni specialistiche, non deve essere limitata da disposizioni contrattuali o istruzioni contrastanti.

2. Su richiesta, la persona di direzione con responsabilità complessiva e il titolare o la titolare dell'istituzione devono fornire informazioni al Dipartimento per la Sicurezza e gli Affari Sociali o, nel caso di istituzioni che distribuiscono medicinali veterinari, al veterinario cantonale o alla veterinaria cantonale sulle obblighi e istruzioni pertinenti che riguardano la gestione dell'azienda, e presentare la documentazione corrispondente.

1. I farmaci delle categorie di dispensazione A-D non possono essere offerti in modalità self-service.

2. I farmaci delle categorie A-D possono essere dispensati al di fuori dei locali commerciali permanenti solo in occasione di visite domiciliari e visite ai patrimoni, nonché in caso di emergenza. Il Dipartimento per la Sicurezza e gli Affari Sociali o, nel caso di medicinali veterinari, il veterinario cantonale o la veterinaria cantonale possono autorizzare la dispensazione durante fiere ed esposizioni, a condizione che sia garantita una dispensazione corretta dal punto di vista infrastrutturale e del personale.

3. È vietato distribuire farmaci a persone delle quali chi distribuisce è a conoscenza o deve presumere che faranno un uso improprio degli stessi.

4. La mediazione di farmaci è consentita solo se la persona che media è autorizzata a dispensare i farmaci in questione.

1. I medicinali delle categorie di dispensazione A-D devono essere conservati separatamente da altri beni.

2. I negozi al dettaglio non conservano medicinali per i quali non sono autorizzati alla dispensazione o alla lavorazione. Il ritiro di medicinali ai fini di un corretto smaltimento è consentito.

1. Le fatture relative ai medicinali devono essere conservate per cinque anni. Le singole voci di fattura devono essere completamente visibili.

1. Le farmacie pubbliche in genere dispongono di un assortimento dei farmaci più comuni.

2. Come persona di riferimento con responsabilità totale di una farmacia pubblica deve essere designato un farmacista uomo o donna con un'autorizzazione all'esercizio della professione.

3. I farmacisti e le farmaciste, che possiedono le necessarie conoscenze specialistiche, sono inoltre autorizzati previa segnalazione al Dipartimento della sicurezza e degli affari sociali

a. a effettuare misurazioni della pressione sanguigna e determinare i parametri metabolici e lipidici;

b. a somministrare, senza prescrizioni mediche, le seguenti vaccinazioni a persone che abbiano compiuto il 16° anno di età e non presentino rischi specifici per la salute legati alle vaccinazioni, quali in particolare gravidanza, immunodeficienza o malattie autoimmuni

1. Vaccinazioni contro l'influenza;

2. Vaccinazioni contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite;

3. Vaccinazioni contro la meningoencefalite primaverile-estiva;

4. Vaccinazioni contro l'epatite A, l'epatite B e l'epatite A e B;

5. Vaccinazioni contro il Covid-19;

6. Altre vaccinazioni secondo il piano nazionale vaccinale;

c. a fornire altre prestazioni di medicina preventiva.

4. I farmacisti e le farmaciste che eseguono vaccinazioni necessitano in particolare

a. del certificato di competenza FPH Vaccinazione e prelievo di sangue o una formazione equivalente, adempiendo agli obblighi formativi associati;

b. di un'assicurazione di responsabilità civile professionale che copra il rischio specifico dell’attività vaccinale;

c. di un locale adatto alle vaccinazioni, acusticamente e visivamente separato, con una possibilità di sdraiarsi per la persona da vaccinare;

d. di un kit per le emergenze;

e. di un sistema di garanzia della qualità.

5. Sulle farmacie pubbliche chiuse deve essere indicato in modo ben visibile dove gli utenti possono procurarsi medicinali in caso di emergenza.

1. Le drogherie vendono medicinali delle categorie di distribuzione D ed E, dispositivi medici, prodotti chimici e altri articoli da drogheria.

2. Come persona responsabile della direzione complessiva di una drogheria deve essere designato un droghiere o una droghiera con un permesso di esercizio professionale.

3. I droghieri e le droghiere possono effettuare misurazioni non invasive delle funzioni corporee, purché siano in grado di eseguirle secondo lo stato attuale della scienza.

1. Professionisti della medicina complementare, che possiedono un diploma di formazione riconosciuto a livello federale in un settore della medicina complementare, sono autorizzati, nel contesto dell'art. 49 del Regolamento sui Medicinali e in base alle loro competenze professionali, a distribuire medicinali non soggetti a prescrizione medica.

1. I negozi specializzati in animali e apicoltura sono autorizzati a distribuire farmaci veterinari, a condizione che soddisfino i requisiti previsti dall'art. 9 del Regolamento sui medicinali veterinari.

1. L'autorizzazione per il commercio per corrispondenza viene concessa, purché siano soddisfatti i requisiti previsti dall'art. 27 comma 2 della Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici e dall'art. 55 del Regolamento sui medicamenti. Per il commercio per corrispondenza con farmaci veterinari, è inoltre necessario rispettare i requisiti relativi alla prescrizione, alla consegna e all'uso conformemente al Regolamento sui farmaci veterinari.

1. L'autorizzazione allo stoccaggio di sangue e prodotti sanguigni viene concessa quando sono soddisfatte le condizioni conformi all'art. 34 cpv. 4 della Legge federale sui medicamenti e dispositivi medici.

1. Le autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento restano valide. Il loro contenuto è disciplinato dalla nuova normativa.