Ordinanza sui prodotti terapeutici - Ambito di applicazione

1. Il regolamento disciplina

a. la gestione dei rimedi (farmaci e dispositivi medici), in particolare la loro produzione, distribuzione, prescrizione e stoccaggio,

b. la gestione e il funzionamento di farmacie pubbliche, farmacie private, farmacie ospedaliere e farmacie di case di cura e istituzioni (come carceri e luoghi di lavoro) nonché di drogherie e altri negozi al dettaglio ai sensi dell'articolo 30 della legge federale sui farmaci e dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici) del 15 dicembre 2000[2],

c. i compiti e l'organizzazione della commissione etica cantonale.

1. Il farmacista cantonale o la farmacista cantonale svolge le funzioni di controllo derivanti dalla legislazione federale sui medicamenti e dalla legislazione federale sugli stupefacenti, nella misura in cui non sia competente un altro ente.

2. Egli o ella controlla le farmacie pubbliche, le farmacie per corrispondenza, le farmacie private dei medici e dei dentisti, le farmacie private dei terapeuti della medicina complementare, le farmacie ospedaliere, le farmacie delle case di cura e altre istituzioni nonché le drogherie.

1. Il veterinario cantonale è responsabile dei controlli e delle ispezioni pertinenti, nonché dell'esecuzione della legislazione sui medicinali secondo gli articoli 30 e 31 del regolamento sui medicinali veterinari del 18 agosto 2004, inclusi gli stupefacenti.

1. La commissione etica cantonale valuta e supervisiona le sperimentazioni cliniche con i medicinali.

2. I membri della commissione etica cantonale sono eletti dal consiglio di governo.

3. Il consiglio di governo emana un regolamento e una tariffa per l'attività della commissione.

4. Il consiglio di governo può trasferire le funzioni della commissione etica cantonale a una commissione gestita congiuntamente con altri cantoni.

1. Il diritto di controllo e il sequestro sono disciplinati dal § 60 della Legge sulla Sanità del 13 settembre 2005.

1. L'Ufficio Salute e Sport approva la fabbricazione di medicinali, preparati secondo la formula magistrale, secondo la formula officinale o secondo una propria formula ai sensi dell'articolo 9, comma 2a, b e c della Legge sugli agenti terapeutici.

2. Le condizioni e l'ambito di applicazione dell'autorizzazione alla fabbricazione sono disciplinati dalla legislazione federale sugli agenti terapeutici.

1. L'Ufficio Sanità e Sport rilascia l'autorizzazione all'esercizio a strutture, come gli ospedali, che si limitano a conservare sangue e prodotti sanguigni, qualora siano soddisfatte le condizioni di cui al § 38 comma 1 della Legge sulla Salute.

1. Le farmacie pubbliche, le farmacie ospedaliere e le drogherie, che dispongono di un'autorizzazione alla produzione, devono notificare al Servizio Sanità e Sport, prima dell'immissione in commercio, i medicinali che producono in proprio ai sensi dell'articolo 9 paragrafo 2c della Legge sui Medicinali. Alla notifica devono essere allegate le informazioni e la documentazione necessarie per la valutazione, in particolare la denominazione, la composizione, l'etichettatura e le informazioni sul medicinale.

2. Una notifica autorizza l'immissione in commercio per un periodo di dieci anni.

3. Il Servizio Sanità e Sport tiene un registro delle notifiche. Le notifiche vengono eliminate dal registro dopo dieci anni.

1. L'applicazione di farmaci da parte di

a. * chiropratiche e chiropratici è disciplinata dall'Ordinanza sulle professioni sanitarie del 28 aprile 2009[6],

b. * igieniste dentali e igienisti dentali, ostetriche, soccorritrici e soccorritori nonché naturopate e naturopati è disciplinata dall'Ordinanza sulle professioni sanitarie del 28 aprile 2009[7].

c. * ...

1. Medicinali soggetti a prescrizione medica (categorie di dispensazione A e B) devono essere etichettati in modo che il punto di dispensazione sia identificabile, oltre alle indicazioni prescritte dalla Farmacopea.

2. I medicinali secondo Formula magistralis devono essere accompagnati, oltre alle indicazioni prescritte dalla Farmacopea, dal nome del paziente o della paziente e dalla data di dispensazione.

3. Ulteriori etichettature devono essere effettuate se richiesto nella prescrizione.

1. Le persone che prescrivono o dispensano medicinali devono contrastare qualsiasi abuso di medicinali. In caso di sospetto di abuso, è necessario rifiutare la prescrizione e la dispensazione di medicinali e segnalare il caso all'Ufficio competente per la Sanità e lo Sport.

1. Solo le dottoresse e i dottori, le dentiste e i dentisti, le chiropratiche e i chiropratici, nonché le veterinare e i veterinari possono emettere ricette.

1. Le ricette per medicinali sono valide solo se contengono le seguenti indicazioni

a. il nome della persona che rilascia la ricetta e l'indirizzo del suo studio o della sua sede in caratteri stampatelli,

b. la firma autografa della persona che rilascia la ricetta; una firma elettronica qualificata ai sensi dell'articolo 14 comma 2 bis del Codice delle obbligazioni svizzero è equiparata alla firma autografa,

c. il nome e l'anno di nascita del paziente o della paziente,

d. la data di emissione,

e. il tipo e la quantità dei medicinali da dispensare.

2. Le ricette per medicinali sono valide per un massimo di un anno, salvo diversa prescrizione o circostanze; le ricette di lunga durata sono valide per un massimo di due anni.

3. Le ricette per stupefacenti devono essere redatte secondo le disposizioni dell'articolo 43 dell'ordinanza federale sugli stupefacenti del 29 maggio 1996. Sono valide solo se emesse sui moduli di prescrizione numerati forniti dall'Ufficio della salute e dello sport.

1. Le ricette devono essere eseguite secondo le disposizioni della persona che emette la ricetta. Se la ricetta presenta discrepanze, il punto di distribuzione contatta la persona che l'ha emessa. In caso di sostituzione, si applica l'articolo 52a della Legge federale sull'assicurazione malattie del 18 marzo 1994 anche per l'area non obbligatoria.

2. In caso di ricette sospette, il punto di distribuzione verifica che la ricetta sia stata emessa da una persona autorizzata ai sensi del § 12.

3. Sulle ricette per medicinali soggetti a prescrizione medica (categorie di distribuzione A e B), devono essere indicati il nome della farmacia e la data di dispensazione a ogni rilascio.

1. Farmaciste e farmacisti, che in casi eccezionali giustificati ai sensi dell'articolo 24 comma 1a della Legge sui medicamenti dispensano un medicamento soggetto a prescrizione (categorie di dispensazione A e B) senza ricetta, devono documentare tale dispensazione indicando il motivo. Il medico curante deve essere informato il prima possibile.

1. Le prescrizioni devono essere restituite alla persona che le presenta su richiesta.

2. Le prescrizioni sospette o usate in modo abusivo devono essere consegnate all'ufficio Sanità e Sport o al servizio veterinario.

1. Chi distribuisce farmaci delle categorie di vendita A fino a D necessita, ai sensi dell'articolo 30 comma 1 della Legge sugli agenti terapeutici, di un'autorizzazione al dettaglio rilasciata dall'ufficio della Salute e Sport ovvero dal Servizio Veterinario.

1. Ogni negozio al dettaglio deve mantenere un sistema di garanzia della qualità adeguato all'attività commerciale.

1. Per quanto riguarda l'igiene, gli articoli 7, 10, 11, 15 e 21 del Regolamento sull'igiene del DFI del 23 novembre 2005 si applicano mutatis mutandis come diritto pubblico cantonale.

1. L'Ufficio Salute e Sport rilascia l'autorizzazione all'esercizio per una farmacia pubblica, se la direzione è garantita da un farmacista o una farmacista con autorizzazione all'esercizio della professione e se è stato accertato mediante ispezione che la farmacia pubblica è conforme alle disposizioni del § 22.

2. L'autorizzazione all'esercizio è rilasciata al responsabile o alla responsabile della direzione della farmacia pubblica. Non è trasferibile e può essere a tempo determinato.

1. I piani per la nuova costruzione o la ristrutturazione di una farmacia pubblica devono essere sottoposti all'approvazione dell'Ufficio Salute e Sport. Non si può iniziare l'esecuzione prima di ottenere l'approvazione.

**1. I locali, le strutture e l'attrezzatura delle farmacie pubbliche devono garantire una produzione, controllo, conservazione e distribuzione adeguata dei medicinali.**

2. Una farmacia pubblica deve disporre dei seguenti locali di dimensioni ed attrezzature appropriate

a. un'area di vendita (officina),

b. un'area per la consulenza individuale,

c. un locale o armadio chiuso a chiave per la conservazione di sostanze chimiche e veleni,

d. un frigorifero adatto per i medicinali che devono essere conservati solo in condizioni di refrigerazione.

3. Nel caso in cui all'interno della farmacia pubblica vengano prodotti medicinali, deve essere presente un'area di produzione aggiuntiva che non sia accessibile direttamente al pubblico.

4. Qualora nel catalogo siano presenti sostanze infiammabili, devono essere conservate in conformità con le norme antincendio.

5. I locali della farmacia pubblica devono essere situati in prossimità immediata l'uno dell'altro e chiusi verso l'esterno e altri locali.

6. I medicinali, le sostanze chimiche e i veleni devono essere conservati separatamente dagli altri beni. I medicinali appartenenti alle categorie di distribuzione da A a D non devono essere forniti in modalità self-service.

1. Ogni farmacia pubblica deve essere indicata come farmacia.

2. Il nome del titolare o della titolare della concessione deve essere ben visibile nella farmacia pubblica.

3. Gli esercizi che non hanno ricevuto un'autorizzazione di esercizio come farmacia pubblica non possono essere indicati come farmacia, né essere designati in modo tale da poter ingannare riguardo alla loro autorizzazione a operare come farmacia.

1. Una farmacia pubblica può essere gestita senza ulteriore autorizzazione sotto la denominazione «Farmacia e Drogheria».

1. Il direttore responsabile o la direttrice responsabile di una farmacia pubblica deve di norma essere presente durante l'orario di apertura dell'esercizio.

2. In caso di assenza, deve farsi sostituire da un delegato qualificato ai sensi del § 16 del Regolamento sulle professioni mediche.

3. Il Dipartimento della Salute e degli Affari Sociali può emettere direttive in merito.

1. L'ambito di attività dei farmacisti che dirigono una farmacia pubblica o una farmacia ospedaliera è disciplinato dall'articolo 14 del regolamento sulle professioni mediche.

1. Chiunque desideri gestire un commercio per corrispondenza ai sensi dell'articolo 27 della Legge sui medicamenti necessita di un'autorizzazione da parte del Servizio Salute e Sport.

2. I requisiti per l'autorizzazione sono determinati dalla legislazione federale sui medicamenti.

1. Il Dipartimento della Salute e dello Sport concede l'autorizzazione all'esercizio di una farmacia privata se la direzione è garantita da un medico o da una medica, rispettivamente da un dentista o da una dentista con autorizzazione all'esercizio della professione, e se, tramite ispezione, è stato constatato che la farmacia privata rispetta le disposizioni del § 30.

2. I medici veterinari necessitano di un'autorizzazione all'esercizio rilasciata dal Servizio Veterinario.

3. L'autorizzazione all'esercizio è rilasciata al responsabile della farmacia privata. Essa non è trasferibile e può essere a tempo determinato.

4. Per l'obbligo di presenza, il § 25 si applica analogamente.

1. I progetti per la nuova costruzione o la ristrutturazione di una farmacia privata devono essere presentati all'Ufficio della Salute e dello Sport, rispettivamente al Servizio Veterinario, per l'approvazione. Prima dell'approvazione, non si può iniziare con l'esecuzione.

1. I locali e le strutture di una farmacia privata devono garantire una corretta conservazione, vigilanza e distribuzione dei medicinali.

2. Una farmacia privata deve disporre dei seguenti locali di dimensioni adeguate e strutture

a. locali o armadi chiudibili a chiave per la conservazione di medicinali, ai quali le persone non autorizzate non abbiano accesso,

b. un frigorifero adatto per i medicinali che devono essere conservati solo al freddo,

c. strutture in cui i narcotici e i medicinali simili ai narcotici possono essere conservati separatamente e sotto chiave.

3. Per quantità maggiori di narcotici e medicinali simili ai narcotici deve essere presente una cassaforte.

1. I pazienti e i detentori di animali possono esigere di ottenere i medicinali in una farmacia pubblica, in una farmacia di vendita per corrispondenza o in un altro esercizio commerciale al dettaglio.

2. Il titolare dell'autorizzazione ha l'obbligo di informare i pazienti o i detentori di animali sulla libertà di scelta mediante un avviso scritto ben visibile nei locali dello studio e ponendo la relativa domanda prima della consegna dei medicinali. Il Dipartimento della salute e degli affari sociali può emanare direttive.

3. È vietato terminare il rapporto di trattamento se il paziente o la paziente, ovvero il detentore o la detentrice di animali, desidera ottenere i medicinali in una farmacia pubblica o in un altro esercizio commerciale al dettaglio.

1. L'ente Servizio Sanitario e Sport o il Servizio Veterinario concede la licenza operativa per una farmacia privata a naturopati, se

a. * il richiedente possiede l'autorizzazione cantonale per l'esercizio come naturopata per una specializzazione che include la distribuzione di medicinali complementari, e

b. * è garantita l'adeguata conservazione, controllo e distribuzione dei medicinali complementari.

2. La licenza autorizza la distribuzione autonoma dei medicinali complementari non soggetti a prescrizione, designati da Swissmedic.

3. Ai titolari della licenza è consentita la distribuzione esclusivamente per il proprio fabbisogno professionale. La distribuzione deve avvenire sotto la supervisione del titolare della licenza. La vendita al dettaglio e la fornitura a rivenditori è vietata. La distribuzione di medicinali soggetti a prescrizione (categorie di distribuzione A e B) è vietata.

1. L'Ufficio della salute e dello sport rilascia l'autorizzazione all'esercizio per le farmacie ospedaliere e le farmacie di case di riposo e di altre istituzioni.

2. Per il resto, si applicano mutatis mutandis i §§ 20-22 e 25.

1. L'ufficio della Salute e dello Sport concede l'autorizzazione operativa per una drogheria, se è garantita la gestione da parte di un droghiere o di una droghiera in possesso di un'autorizzazione all'esercizio della professione e se attraverso un'ispezione è stato accertato che la drogheria rispetta le disposizioni di cui al § 36.

2. L'autorizzazione operativa è intestata al droghiere o alla droghiera responsabile. Essa non è trasferibile e può essere a tempo determinato.

1. I piani per la costruzione o la ristrutturazione di una drogheria devono essere presentati all'Ufficio della Salute e dello Sport per l'approvazione. L'esecuzione dei lavori non può cominciare prima dell'approvazione.

1. Una drogheria deve disporre dei seguenti locali di dimensioni e allestimento adeguati

a. un'area di vendita,

b. un locale o armadio chiudibile a chiave per lo stoccaggio di sostanze chimiche e veleni,

c. un frigorifero adatto per la conservazione di medicinali che devono essere mantenuti refrigerati.

2. Se nella drogheria vengono prodotti medicinali, deve essere inoltre presente un'area di produzione non direttamente accessibile al pubblico.

3. Se nel catalogo sono presenti sostanze infiammabili, queste devono essere conservate conforme alle norme antincendio.

4. Gli ambienti della drogheria devono trovarsi in immediata vicinanza l'uno all'altro e devono essere chiusi verso l'esterno e verso altri locali.

5. I medicinali, le sostanze chimiche e i veleni devono essere conservati separatamente dalla restante merce. I medicinali della categoria di dispensazione D non possono essere offerti in modalità self-service.

6. I mobili necessari al funzionamento di una drogheria, come apparecchi, contenitori e dispositivi, devono essere presenti in numero sufficiente e in forma adeguata.

1. Ogni drogheria deve essere designata come drogheria. Denominazioni come drugstore o medizinaldrogerie sono vietate. La denominazione drogheria non deve mancare, in particolare su intestazioni di lettere e materiali stampati.

2. Il nome del titolare dell'autorizzazione (o della titolare) deve essere esposto in modo ben visibile nella drogheria.

1. Il responsabile o la responsabile di una drogheria deve essere generalmente presente durante gli orari di apertura dell'esercizio.

2. In caso di assenza, deve essere sostituito o sostituita da un delegato qualificato in conformità con l'articolo 20 del Regolamento delle professioni sanitarie.

3. Il Dipartimento della salute e degli affari sociali può emettere disposizioni al riguardo.

1. L'ambito di attività delle droghiste e dei droghisti che gestiscono una drogheria è disciplinato dall'articolo 19 del regolamento sulle professioni sanitarie.

1. La distribuzione di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione da parte di droghieri e droghiere diplomati a livello federale è disciplinata dal § 58 commi 2a e 3 della Legge sulla Salute.

1. Chiunque violi intenzionalmente o per negligenza le disposizioni dei §§ 6 comma 1, 7, 8 commi 1 e 2, 10-23, 25, 26, 27 comma 1, 28-31 e 33-38, o presti assistenza nella loro violazione, è punito con una multa, salvo che non siano applicabili disposizioni penali speciali.

1. Le autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore di questi regolamenti restano in vigore, salvo quanto diversamente previsto dalla legislazione.

1. L'ordinanza sui rimedi del 17 dicembre 1985 è abrogata.

1. Il regolamento entra in vigore il 1º giugno 2009. Deve essere pubblicato.