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La presente ordinanza mira a disciplinare l'esercizio delle attività di drogheria.

I termini che designano le persone si applicano indifferentemente alle donne e agli uomini.

1 È considerato come drogheria ai sensi della presente ordinanza lo stabilimento specializzato autorizzato a commerciare e fabbricare agenti terapeutici delle liste D ed E, prodotti tossici, chimici e tecnici, nonché a vendere prodotti alimentari e vari oggetti d'uso soggetti alla legislazione pertinente.

2 La drogheria è anche un luogo di promozione della salute e di consulenza in materia di automedicazione.

Per "droghiere", ai sensi della presente ordinanza, si intende qualsiasi persona in possesso del diploma di droghiere ES o di un titolo estero riconosciuto equivalente ai sensi degli accordi internazionali.

Le altre persone chiamate a esercitare la loro arte in drogheria sono quelle che possiedono un certificato federale di capacità di droghista. Questa attività non è soggetta ad autorizzazione e non consente di gestire una drogheria.

Colui che intende esercitare in modo indipendente la professione di droghiere deve essere in possesso di un'autorizzazione concessa dal Servizio sanitario.

Colui che intende ottenere l'autorizzazione presenta una richiesta scritta utilizzando il modulo adeguato al Servizio della salute, accompagnata dai seguenti documenti

a) un curriculum vitae;

b) una copia del suo diploma di droghiere ES e, per i diplomi esteri, il riconoscimento federale.

L'autorizzazione è concessa se il richiedente soddisfa le condizioni stabilite nella legge sanitaria e nel presente regolamento.

1 L'autorizzazione è rilasciata a titolo personale. È incedibile.

2 Non è limitata nel tempo.

L'autorizzazione può essere ritirata temporaneamente o definitivamente conformemente all'articolo 52 della legge sanitaria.

L'esercizio di una drogheria richiede un'autorizzazione rilasciata dal Servizio Sanitario.

1 Colui che intende ottenere un'autorizzazione per gestire, al fine di aprire o riprendere una drogheria, presenta una richiesta in tal senso presso il Servizio della salute.

2 Quando vengono intrapresi lavori nei locali destinati alla drogheria, il richiedente deposita la sua richiesta almeno un mese prima dell'inizio dei lavori. Allega i piani di esecuzione e di sistemazione.

3 Il richiedente informa il farmacista cantonale della fine dei lavori. Quest'ultimo procede a un'ispezione dei locali.

L'autorizzazione all'esercizio è concessa se sono soddisfatte le seguenti condizioni

a) il richiedente deve essere in possesso di un'autorizzazione per esercitare la professione di droghiere sul territorio del Cantone;

b) il richiedente deve essere proprietario dei locali destinati all'esercizio o disporre di un contratto di locazione o di gestione in virtù del quale mantenga piena indipendenza nella sua attività professionale;

c) il richiedente non deve essere già responsabile di un'altra drogheria;

d) se del caso, le installazioni e l'attrezzatura dei locali devono essere state riconosciute conformi dal farmacista cantonale;

e) devono essere rispettate le altre prescrizioni legali.

1. L'autorizzazione a esercitare è rilasciata a titolo personale al richiedente per la sua attività in locali determinati. È incedibile.

2. Essa comprende le attività di fabbricazione per le preparazioni di tipo formula individuale (art. 9, cpv. 2, lettera a, della legge federale sui prodotti terapeutici), nonché le attività di riempimento (art. 2, cpv. 2, dell'ordinanza federale sui medicamenti, OMed).

3. Essa non è limitata nel tempo.

4. Non può essere rilasciata più di un'autorizzazione a esercitare una drogheria pubblica per la stessa persona.

Ogni modifica significativa nei locali, nelle installazioni o nelle attrezzature di una drogheria è soggetta ad autorizzazione. L'articolo 12 si applica per analogia.

L'autorizzazione a esercitare può essere revocata temporaneamente o definitivamente se le condizioni necessarie per la sua concessione non sono più soddisfatte.

1 Il farmacista che fabbrica in piccole quantità dei farmaci secondo una propria formula o secondo una formula officinale deve disporre di un'autorizzazione rilasciata dal Servizio sanitario.

2 Egli presenta la sua domanda al Servizio sanitario, accompagnata da una descrizione delle attività previste, dei locali e delle installazioni.

3 L'autorizzazione alla fabbricazione è collegata a quella dell'autorizzazione all'esercizio.

1 I farmaci fabbricati da un farmacista secondo una propria formula devono essere annunciati al farmacista cantonale prima della loro immissione sul mercato. Il farmacista cantonale stabilisce le direttive necessarie a tale scopo.

2 Il farmacista cantonale può vietare la fabbricazione di farmaci la cui composizione non risponde ai requisiti riconosciuti dalla scienza.

1 Il droghiere che gestisce una drogheria stipula un'assicurazione di responsabilità civile in relazione alla sua attività professionale.

2 Il Servizio sanitario può richiedere un attestato di assicurazione.

1 Il droghiere responsabile di una drogheria risponde di tutti gli errori e le mancanze che vi si commettono. Rimangono riservate un'eventuale azione di regresso del droghiere contro la persona responsabile, nonché le disposizioni del diritto penale.

2 Il personale della drogheria lavora sotto la sorveglianza del droghiere e deve essere impiegato solo in compiti che corrispondono alla sua formazione.

3 Il droghiere è responsabile della qualità dei prodotti che consegna al pubblico.

4 Il droghiere è tenuto a segnalare a Swissmedic, all'azienda interessata e al farmacista cantonale qualsiasi effetto indesiderato grave o fino ad allora sconosciuto, nonché qualsiasi incidente o difetto di un prodotto terapeutico, in conformità alla legge federale sui prodotti terapeutici.

1 Il droghiere assume personalmente la direzione della drogheria. A tal fine, deve essere presente, di norma, durante gli orari di apertura. Se il droghiere non è sempre presente o non può coprire l'intero orario di apertura, è sua responsabilità trovare un sostituto con le medesime qualifiche che assuma la responsabilità della drogheria durante le sue assenze.

2 La responsabilità della direzione di una drogheria può essere assunta da due o più droghieri.

1 In caso di assenza per malattia, incidente, servizio militare o protezione civile o vacanze, il droghiere responsabile è tenuto a farsi sostituire da un droghiere diplomato ES autorizzato a esercitare dal Servizio sanitario.

2 Per le assenze di breve durata, il droghiere responsabile può, con l'accordo del farmacista cantonale, farsi sostituire da un droghiere qualificato con sufficiente esperienza pratica.

1 Ogni drogheria deve comprendere almeno i locali e le attrezzature seguenti

a) un locale di vendita;

b) locali o un armadio ignifugo approvati dai vigili del fuoco, appropriati per lo stoccaggio di prodotti infiammabili;

c) un guardaroba e servizi igienici per il personale;

d) una cantina asciutta e fresca o un locale fresco;

e) l'attrezzatura necessaria per l'esercizio della professione; il Servizio sanitario può emanare prescrizioni particolari riguardanti l'attrezzatura indispensabile in base all'evoluzione della professione;

f) un frigorifero;

g) un'area di lavoro attrezzata per la fabbricazione di preparati.

2 Questi locali devono essere separati dagli altri settori di attività (farmacia, profumeria), di dimensioni adeguate, illuminati, aerati, puliti e asciutti.

3 Per quanto possibile, si deve favorire l'accesso alle persone con disabilità.

Il termine "drogheria" deve essere indicato sull’insegna dell’esercizio pubblico e, se del caso, precedere altre denominazioni. Il nome del o dei droghieri deve essere indicato sulla porta o sulla facciata della drogheria.

Le drogherie possono esercitare il commercio al dettaglio di droghe, sostanze medicamentose e omeopatiche e specialità farmaceutiche delle liste D, E e D-sp di Swissmedic, prodotti chimici e sostanze tossiche nell'ambito della legislazione sui tossici.

È vietato ai droghisti

a) eseguire prescrizioni di medici, dentisti o veterinari;

b) fornire sostanze medicinali e specialità farmaceutiche a membri delle professioni sanitarie, ad eccezione degli agenti terapeutici elencati nelle liste D ed E di Swissmedic;

c) utilizzare nella loro insegna, nella carta intestata, nelle fatture e negli annunci pubblicitari denominazioni che possano indurre in errore;

d) preparare, detenere e vendere prodotti elencati nelle liste A, B e C di Swissmedic.

La vendita di farmaci elencati nella lista D di Swissmedic non è consentita in modalità self-service. Può essere tollerata per alcuni prodotti omeopatici, fitoterapici senza azione sul sistema nervoso centrale, integratori vitaminici e prodotti ad applicazione locale.

La dispensazione, la pubblicità, la vendita al dettaglio e la consegna di prodotti terapeutici sono soggette alla legislazione sui prodotti terapeutici, nonché alle regole riconosciute delle scienze farmaceutiche e mediche.

Le specialità farmaceutiche devono essere dispensate al pubblico nel loro imballaggio originale.

Possono essere prescritte, dispensate o commercializzate solo le specialità farmaceutiche registrate da Swissmedic. Restano riservate le eccezioni menzionate all'articolo 9 della legge federale sui prodotti terapeutici.

La fabbricazione dei medicinali deve essere effettuata conformemente alle regole riconosciute di buona pratica in materia.

1. I prodotti terapeutici e i prodotti chimici devono essere classificati e conservati secondo le norme della Farmacopea elvetica e della legge federale del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici.

2. Le sostanze mediche, le droghe e i prodotti chimici devono essere conservati in locali che rispondano alle loro proprietà evitando qualsiasi alterazione del prodotto e dei prodotti vicini.

3. L'etichetta che compare sul recipiente deve permettere di escludere ogni dubbio. L'etichettatura e la classificazione devono essere conformi alle legislazioni cantonale, federale o internazionale in materia.

4. I prodotti chimici, le droghe e altri prodotti devono riportare una data di scadenza o essere datati in modo da poter valutare con precisione la loro anzianità.

5. I prodotti terapeutici e altri prodotti chimici scaduti o alterati devono essere eliminati conformemente alle disposizioni di legge.

1 La tracciabilità della fabbricazione di medicinali deve essere garantita. Il droghiere responsabile adotta le misure necessarie per evitare la scomparsa della traccia di una modifica nei documenti.

2 L'etichettatura dei prodotti fabbricati deve permettere di determinare la durata di validità del prodotto.

1 Le drogherie sono poste sotto il controllo e la sorveglianza del Dipartimento della Salute e degli Affari Sociali. Quest'ultimo effettua ispezioni e controlli regolari, in base alle necessità, ma in linea di principio almeno una volta ogni cinque anni.

2 Il risultato dell'ispezione è riportato in un rapporto di cui una copia è inviata al droghiere responsabile. Se del caso, quest'ultimo può formulare le sue obiezioni per iscritto al Servizio di Sanità, entro un termine di trenta giorni.

3 Se l'ispezione rivela carenze o dà luogo a contestazioni da parte del droghiere, si procede a un'ispezione complementare, a spese dell'interessato.

1 Durante l'ispezione, il farmacista cantonale o gli organi di controllo sono autorizzati a effettuare prelievi di materie prime, semilavorati e prodotti finiti senza versare indennità.

2 Su richiesta, una ricevuta è rilasciata al proprietario della merce e un secondo campione simile è effettuato a suo favore per un'eventuale controperizia.

3 L'esame dei campioni può essere affidato al laboratorio cantonale o a istituti specializzati riconosciuti.

4 Nel caso in cui l'esame dei campioni dia luogo a contestazioni, si può presentare opposizione davanti al Servizio sanitario entro un termine di dieci giorni e richiedere una controperizia previo versamento di un anticipo ragionevole.

5 La procedura di opposizione non ha effetto sulle misure immediate necessarie. Le spese per gli esami sono a carico dello Stato purché i campioni prelevati risultino conformi.

6 Il farmacista cantonale è autorizzato a verificare le fatture, bolle di consegna o altri documenti giustificativi quando il controllo risulta necessario. Deve essere garantito l'accesso a tutti i locali. Tutte le informazioni richieste dagli organi di controllo devono essere fornite.

7 I prodotti scaduti, non autorizzati o alterati possono essere sequestrati durante l'ispezione. Nessuno spesa sarà rimborsata. Possono essere adottate sanzioni quando non sono stati evidentemente effettuati controlli adeguati.

Gli organi di controllo sono tenuti a osservare il segreto professionale.

1 Il farmacista cantonale può confiscare per via amministrativa le sostanze e gli oggetti che hanno dato luogo a contestazione o a denuncia penale.

2 Se non avviene alcuna confisca per via penale (art. 58 del Codice penale svizzero), il farmacista cantonale decide dell'ulteriore utilizzo o della distruzione delle sostanze o degli oggetti.

1 Le operazioni eseguite in virtù della presente ordinanza, quali in particolare l'esame delle istanze, il rilascio delle autorizzazioni, le ispezioni o l'adozione di altre misure da parte delle autorità competenti, danno luogo alla percezione di un compenso a carico del richiedente o della persona interessata dalla misura.

2 L'importo del compenso è stabilito nella legislazione sugli emolumenti.

1 In caso di infrazione alle disposizioni della presente ordinanza, l'autore è passibile di una delle pene previste nella legislazione sanitaria e nella legislazione relativa ai prodotti terapeutici e agli stupefacenti.

2 Salvo disposizioni contrarie del diritto federale o cantonale, il perseguimento penale è competenza delle autorità della giustizia penale.

1 Le decisioni adottate ai sensi della presente ordinanza sono soggette a opposizione conformemente al Codice di procedura amministrativa.

2 L'adozione di misure immediate non può essere oggetto di una procedura di opposizione.

3 Nessuna nuova procedura di opposizione può essere avviata dopo l'esame dei campioni che sono stati oggetto di contestazioni.

4 Le decisioni emesse su opposizione sono soggette a ricorso presso la Camera amministrativa del Tribunale cantonale.

1 I droghisti che, al 1° gennaio 2002, gestivano una drogheria a titolo indipendente senza essere in possesso del diploma federale di droghista o di un diploma straniero riconosciuto equivalente possono continuare a distribuire medicinali della lista D oltre il 31 dicembre 2008

a) se hanno completato con successo il percorso ES della Scuola superiore di drogheria oppure,

b) se gestiscono una drogheria a titolo indipendente da almeno quindici anni e sono autorizzati dal farmacista cantonale a distribuire medicinali. Il farmacista cantonale può subordinare il rilascio dell'autorizzazione all'obbligo per l'interessato di seguire un corso di formazione continua e di superare con successo un esame in farmacoterapia;

c) se gestiscono una drogheria a titolo indipendente da meno di quindici anni e hanno seguito un corso di formazione continua stabilito dal farmacista cantonale e superato con successo un esame in farmacoterapia.

1 I droghieri che intendono proseguire la fabbricazione in piccole quantità dei medicinali, secondo la loro propria formula o secondo una formula officinale, devono richiedere un'autorizzazione conformemente all'articolo 17 entro un anno dall'entrata in vigore della presente ordinanza.

2 Le specialità da banco immesse sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza devono essere comunicate al farmacista cantonale entro un anno, conformemente all'articolo 18.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2007.