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8. Santé, travail, sicurezza sociale » 81. Salute » 812. Sostanze terapeutiche, Stupefacenti e veleni
Indice delle disposizioni (111)
Testo normativo (111 Articoli)
La presente ordinanza ha lo scopo di regolare l'esercizio della farmacia e il commercio dei prodotti terapeutici e degli stupefacenti.
Essa contiene inoltre le norme riguardanti le competenze e gli obblighi cantonali derivanti dalla legge federale sui prodotti terapeutici e dalla legge federale sugli stupefacenti.
I termini che designano le persone si applicano indifferentemente alle donne e agli uomini.
La presente ordinanza distingue tre tipi di farmacie
a) le farmacie pubbliche;
b) le farmacie ospedaliere;
c) le farmacie private di medico.
Per farmacista, s'intende qualsiasi persona in possesso del diploma federale di farmacista o di un diploma svizzero o estero di farmacista riconosciuto come equivalente in virtù di accordi internazionali.
Per "medico profarmaciere" si intende ogni medico autorizzato a tenere una farmacia privata ai sensi dell'articolo 8.
Le altre professioni chiamate a esercitare la loro arte in farmacia sono l'assistente in farmacia e l'assistente-farmacista.
Per assistente in farmacia, si intende qualsiasi persona in possesso del certificato federale di capacità di assistente in farmacia. L'esercizio di questa professione non è soggetto ad autorizzazione.
Per assistente-farmacista, si intende qualsiasi persona in possesso del certificato federale di assistente-farmacista. Questa attività è soggetta ad autorizzazione del Servizio Sanitario. L'articolo 10 si applica per analogia. L'autorizzazione deve essere rinnovata ogni anno.
Ai sensi della presente ordinanza, i prodotti terapeutici e gli stupefacenti sono quelli definiti tali dalla legge federale sui prodotti terapeutici, ovvero i medicinali, compresi il sangue e i prodotti sanguigni, i dispositivi medici, nonché gli stupefacenti soggetti alla legge federale sugli stupefacenti utilizzati come prodotti terapeutici.
Sottoposti ad autorizzazione cantonale
a) l'esercizio di una farmacia pubblica, di una farmacia di istituto o di una farmacia privata da parte di un medico (profarmacia);
b) l'esercizio della professione di farmacista e assistente-farmacista;
c) la fabbricazione in piccole quantità di medicinali secondo una formula propria (art. 9, cpv. 2, lettera c, LPTh) o, secondo una formula ufficiale (art. 9, cpv. 2, lettera b, LPTh);
d) la vendita di medicinali per corrispondenza;
e) lo stoccaggio di sangue o di altri prodotti sanguigni da parte di istituzioni come gli ospedali;
f) l'ottenimento, la detenzione e l'utilizzo di stupefacenti da parte degli istituti ospedalieri e degli istituti scientifici, nonché la coltivazione da parte di questi ultimi delle piante o funghi ad alcaloidi per estrarre gli stupefacenti.
La farmacia pubblica è l'istituzione o il luogo di lavoro specializzato nella preparazione, analisi chimica, clinica o microscopica, nella fabbricazione e nella distribuzione di farmaci. Essa è anche un luogo di promozione della salute e consulenza in materia di salute, che non necessita di consultazione medica.
È gestita e diretta da un farmacista.
Essa soddisfa le esigenze del pubblico in termini di prodotti terapeutici; inoltre, può essere chiamata a vendere tali sostanze ai professionisti delle professioni sanitarie e alle istituzioni di cura.
È il luogo esclusivo dove vengono eseguite le prescrizioni mediche.
Colui che intende esercitare a titolo indipendente la professione di farmacista o sostituire per più di un mese il titolare di un'autorizzazione a gestire una farmacia deve essere in possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Dipartimento della Salute e delle Questioni Sociali (di seguito denominato "Dipartimento").
L'esercizio della professione di farmacista a titolo dipendente e la sostituzione di un titolare di un'autorizzazione a gestire una farmacia per meno di un mese non richiedono un'autorizzazione ai sensi del presente articolo. Le sostituzioni di meno di un mese devono tuttavia essere comunicate al Servizio della salute.
Colui che intende ottenere l'autorizzazione presenta una richiesta scritta utilizzando l'apposito modulo al Servizio della Sanità, diretta al Dipartimento, accompagnata dai seguenti documenti
a) un curriculum vitae;
b) il diploma di farmacista e, per i titoli di studio esteri, il riconoscimento federale.
Il Servizio della Sanità istruisce il fascicolo. Può consultare il parere della società dei farmacisti del Giura.
L'autorizzazione è concessa se il richiedente soddisfa le condizioni stabilite nella legge sanitaria e nel presente regolamento.
L'autorizzazione è rilasciata a titolo personale. È incedibile.
Essa copre la gestione degli stupefacenti. Il Dipartimento può corredare l'autorizzazione con restrizioni a questo proposito.
Non è limitata nel tempo.
L'autorizzazione può essere ritirata temporaneamente o definitivamente conformemente all'articolo 52 della legge sanitaria.
L'esercizio di una farmacia pubblica richiede un'autorizzazione rilasciata dal Dipartimento.
Colui che intende ottenere un'autorizzazione per gestire, al fine di aprire o rilevare una farmacia, presenta una richiesta in tal senso presso il Servizio di sanità.
Quando vengono intrapresi lavori nei locali destinati alla farmacia, il richiedente deposita la sua richiesta almeno un mese prima dell'inizio dei lavori. Egli allega i piani di esecuzione e di sistemazione.
Il richiedente informa il farmacista cantonale della fine dei lavori. Quest'ultimo procede a una visita dei luoghi.
L'autorizzazione di esercizio è rilasciata se sono soddisfatte le seguenti condizioni
a) il richiedente deve possedere un'autorizzazione all'esercizio della professione farmacista sul territorio del Cantone e avere un'esperienza professionale di oltre due anni;
b) il richiedente deve essere proprietario dei locali destinati all'esercizio o essere titolare di un contratto di affitto o di gestione in base al quale mantiene completa indipendenza nella sua attività professionale;
c) il richiedente non è già responsabile di un'altra farmacia;
d) se del caso, le installazioni e le attrezzature dei locali devono essere state riconosciute conformi dal farmacista cantonale;
e) devono essere rispettate le altre prescrizioni legali.
**Articolo 1: Autorizzazione di esercizio**
L'autorizzazione di esercizio è rilasciata a titolo personale al richiedente per la sua attività in locali determinati. Essa è incedibile.
Include le attività di fabbricazione per le preparazioni di tipo formula magistrale (art. 9, al. 2, lettera a, della legge sui prodotti terapeutici), nonché le attività di riempimento (art. 2, al. 2, dell'ordinanza federale sui medicinali, OMéd).
Non è limitata nel tempo.
Non può essere rilasciata più di un'autorizzazione di esercizio di una farmacia pubblica alla stessa persona.
Ogni modifica significativa nei locali, nelle installazioni o nell'attrezzatura di una farmacia pubblica è soggetta ad autorizzazione. L'articolo 16 si applica per analogia.
L'autorizzazione a esercitare può essere revocata temporaneamente o definitivamente se le condizioni necessarie per la sua concessione non sono più soddisfatte.
Il farmacista che produce in piccole quantità farmaci secondo una propria formula o secondo una formula officinale deve disporre di un'autorizzazione rilasciata dal Servizio Sanitario.
Presenta la sua domanda al Servizio Sanitario, accompagnata da una descrizione delle attività previste, dei locali e delle installazioni.
L'autorizzazione alla produzione è legata a quella dell'autorizzazione all'esercizio.
I farmaci fabbricati da un farmacista secondo la propria formula devono essere notificati al farmacista cantonale prima della loro immissione sul mercato. Il farmacista cantonale stabilisce le direttive necessarie a tal fine.
Il farmacista cantonale può vietare la fabbricazione di farmaci la cui composizione non soddisfa i requisiti riconosciuti dalla scienza.
**La vendita di medicinali per corrispondenza è proibita.**
Permangono riservate le eccezioni previste nella legislazione federale sui prodotti terapeutici e sui medicinali. Se del caso, l'autorizzazione a vendere medicinali per corrispondenza può essere concessa solo a un farmacista titolare di un'autorizzazione d'esercizio rilasciata dal Dipartimento. L'autorizzazione a vendere medicinali per corrispondenza ha una durata di validità di cinque anni.
Il farmacista che gestisce una farmacia pubblica stipula un'assicurazione di responsabilità civile in relazione alla sua attività professionale. Il Servizio Sanitario può richiedere un'attestazione di assicurazione.
**1. Il farmacista responsabile di una farmacia pubblica**
Il farmacista responsabile di una farmacia pubblica è responsabile di tutti gli errori e le mancanze che vi si commettono. Rimane riservato un eventuale diritto di rivalsa del farmacista nei confronti della persona colpevole, così come le disposizioni del diritto penale.
Il personale della farmacia lavora sotto la supervisione del farmacista e deve essere impiegato solo in compiti corrispondenti alla sua formazione.
Il farmacista è responsabile della qualità delle droghe, preparazioni, specialità e medicinali che fornisce al pubblico.
Il farmacista è obbligato a segnalare a Swissmedic, alla ditta interessata e al farmacista cantonale qualsiasi effetto indesiderato grave o finora sconosciuto e qualsiasi incidente o difetto di un prodotto terapeutico, conformemente alla legge federale sui prodotti terapeutici.
Il farmacista assume personalmente la direzione della farmacia. A tal fine, deve essere presente, di regola, durante l'orario di apertura. Se il farmacista non è sempre presente o non può coprire l'intero orario di apertura, è suo compito trovare un sostituto in possesso del diploma federale o di un diploma riconosciuto equivalente per assumere la responsabilità della farmacia durante le sue assenze.
La responsabilità della direzione di una farmacia può essere assunta da due o più farmacisti.
In caso di malattia, di servizio militare o di ferie conformi alla prassi, il farmacista responsabile di una farmacia pubblica è tenuto, salvo la presenza di un altro farmacista autorizzato, a prendere le misure necessarie per la sua sostituzione e ad informare il Servizio sanitario.
Fino a una durata di un mese, la sostituzione può essere effettuata da un assistente-farmacista diplomato. Oltre tale durata, deve essere effettuata da un farmacista per il quale deve essere richiesta un'autorizzazione presso il Servizio sanitario, se la sostituzione da parte di quest'ultimo supera la durata di un mese.
In caso di emergenza, il farmacista può prestare i primi soccorsi.
**Le farmacie pubbliche**
Le farmacie pubbliche devono essere aperte al pubblico durante i giorni e gli orari abituali di apertura dei commerci. Le aperture a tempo parziale non sono autorizzate.
Per i casi di emergenza, un servizio di guardia e un servizio notturno, destinati alla distribuzione dei farmaci il cui utilizzo è necessario immediatamente, devono essere organizzati in ciascun distretto dai farmacisti interessati. Le emergenze durante un servizio notturno devono essere trattate nel minor tempo possibile.
In caso di divergenza sull'organizzazione dei servizi di guardia e notturni, il Servizio della salute decide, dopo consultazione con i farmacisti e i comuni interessati.
Il nome e l'indirizzo della farmacia di servizio devono essere noti al pubblico.
I farmacisti organizzano un servizio gratuito e regolare di consegna a domicilio dei farmaci.
A tal fine, possono raggrupparsi per settore. L'associazione professionale dei farmacisti garantisce che ogni località priva di una farmacia pubblica sia servita.
La persona incaricata della consegna dei farmaci deve essere in possesso di un diploma di farmacista, assistente in farmacia o assistente-farmacista oppure, in mancanza, di una procedura di lavoro scritta, stabilita dal farmacista responsabile, che definisca la consegna dei farmaci ai pazienti.
Devono essere rispettati i requisiti relativi all'esecuzione delle prescrizioni.
**I locali della farmacia pubblica devono essere concepiti in modo da permettere una sorveglianza permanente e ottimale. Devono essere puliti, freschi, illuminati e ben aerati e disporre di un accesso diretto sulla via pubblica.**
L'insieme dei locali della farmacia deve avere una superficie di almeno 120 m2 comprendente
a) un locale per la preparazione delle ricette e per la vendita con una superficie minima di 30 m2;
b) uno o più locali di stoccaggio per i medicinali, le sostanze destinate alla fabbricazione, la vetreria, il materiale, i prodotti di parafarmacia e altri;
c) una zona delimitata per il laboratorio di analisi e lavori di preparazione; l'attrezzatura minima del laboratorio deve comprendere: acqua corrente, elettricità, una bilancia di precisione controllata ufficialmente, materiale che permetta di fabbricare preparazioni magistrali standard, nonché una cappa aspirante. Il Servizio della sanità può emanare prescrizioni particolari riguardanti l'attrezzatura indispensabile in funzione dell'evoluzione della professione;
d) un ufficio separato che permetta di verificare le attività della farmacia;
e) locali o un armadio antincendio approvati dalla polizia del fuoco, appropriati per lo stoccaggio di prodotti infiammabili, prodotti tossici e articoli tecnici; la presenza di altri prodotti terapeutici non è autorizzata;
f) un guardaroba e servizi igienici per il personale;
g) una cantina o un locale fresco;
h) un armadio o una cassaforte che possono essere chiusi a chiave per gli stupefacenti;
i) un accesso alle disposizioni legali;
j) un’insegna a croce verde;
k) un registro delle ricette o qualsiasi altro mezzo sicuro che permetta di registrare le ricette degli stupefacenti e le preparazioni.
Nella misura del possibile, l'accesso alle persone disabili deve essere favorito.
**Le terme "farmacia"**
Il termine "farmacia" deve apparire sull'insegna dell'esercizio pubblico e, se del caso, precedere altre denominazioni. Questo termine, così come ogni altra denominazione simile come "farmaceutico", è espressamente riservato alle farmacie. Il nome del o dei farmacisti deve essere indicato sulla porta o sulla facciata della farmacia.
L'aggiunta del termine "drogheria" alla denominazione della farmacia è autorizzata solo se l'esercizio include un settore diretto da un droghiere. Le aree tra la drogheria e la farmacia possono essere comuni a entrambi i settori.
I farmacisti possono indicare di vendere articoli di drogheria o di disporre di un settore riservato a tale scopo. Il termine "articolo" o "settore" deve allora apparire per esteso e con gli stessi caratteri del termine "drogheria".
Le presenti disposizioni si applicano anche alla pubblicità, alle etichette, fatture, documenti commerciali e altri documenti.
L'appellativo "laboratorio omeopatico" può essere utilizzato da una farmacia solo se esercita la sua attività in un locale separato da qualsiasi altro settore di attività e dispone di un'apparecchiatura adeguata e di flaconi nuovi riservati unicamente all'omeopatia.
La farmacia dell'istituzione è il luogo in cui si svolgono le attività farmaceutiche di un istituto di cura.
È diretta da un farmacista.
Serve a fornire i medicinali all'istituzione per i suoi bisogni interni e per le necessità dei pazienti durante il loro ricovero o soggiorno presso di essa.
Acquista, produce e immagazzina i medicinali e ne controlla la circolazione all'interno dell'istituzione.
L'esercizio di una farmacia dell'istituzione richiede un'autorizzazione rilasciata dal Dipartimento.
L'ente che intende gestire una farmacia d'istituto presenta una richiesta in tal senso al Servizio Sanitario per il Dipartimento. L'articolo 16 si applica per analogia.
Il richiedente allega alla sua richiesta il diploma del farmacista responsabile e il contratto di assistenza farmaceutica stipulato con quest'ultimo.
L'autorizzazione ad esercitare una farmacia di un istituto è concessa se la farmacia è organizzata e attrezzata in modo da garantire la sua indipendenza e da soddisfare i requisiti legali e le norme riconosciute dagli organismi professionali competenti.
L'autorizzazione a gestire una farmacia ospedaliera può essere rilasciata solo a un farmacista laureato con una specializzazione in farmacia ospedaliera.
L'assistenza farmaceutica nelle case di riposo e strutture medico-sociali che gestiscono un magazzino di medicinali può essere affidata a un farmacista responsabile di una farmacia pubblica che non dispone di una specializzazione in farmacia ospedaliera. Il Servizio Sanitario stabilisce i requisiti complementari per l'assistenza farmaceutica delle case di riposo e delle strutture medico-sociali.
Lo statuto e il capitolato d'oneri del farmacista dell'istituto devono essere regolati in un contratto di assistenza farmaceutica. Il tasso di attività del farmacista dipende dal numero di letti e dalle attività dell'istituto. Deve essere conforme alle norme e ai requisiti della professione.
**1. Autorizzazione all'esercizio**
L'autorizzazione all'esercizio è rilasciata all'istituto. Essa riguarda la persona del farmacista responsabile, così come i locali e le strutture della farmacia. Copre le attività di produzione per le preparazioni di tipo formula magistrale (art. 9, cpv. 2, lettera a, della legge sui prodotti terapeutici) così come le attività di riempimento. Non ha limitazioni temporali.
Qualsiasi modifica nella persona del farmacista responsabile, nei locali, nelle installazioni o nelle attrezzature di una farmacia d'istituzione è soggetta ad autorizzazione. L'articolo 16 si applica per analogia.
L'autorizzazione a esercitare può essere revocata temporaneamente o definitivamente se le condizioni necessarie per la sua concessione non sono più soddisfatte.
Il farmacista che produce in piccole quantità dei farmaci, secondo una propria formula o secondo una formula officinale, deve disporre di un'autorizzazione rilasciata dal Servizio sanitario.
**Il farmacista a nome del quale è rilasciata l'autorizzazione a gestire è responsabile della farmacia dell'istituto e delle attività farmaceutiche.**
Il personale della farmacia lavora sotto la supervisione del farmacista e deve essere impiegato solo in compiti corrispondenti alla loro formazione.
Il farmacista è responsabile della qualità delle droghe, preparazioni, specialità e medicinali che distribuisce all'interno dell'istituto.
Il farmacista ha l'obbligo di segnalare a Swissmedic, all'azienda interessata e al farmacista cantonale qualsiasi effetto indesiderato grave o finora sconosciuto e qualsiasi incidente o difetto di un prodotto terapeutico, conformemente alla legge federale sui prodotti terapeutici.
La vendita di medicinali al personale dell'istituto può avvenire solo sotto il controllo diretto del farmacista dell'istituto.
La farmacia deve essere allestita e attrezzata per soddisfare le esigenze dell'istituzione. I locali devono essere puliti, asciutti, freschi e illuminati. Le condizioni di temperatura devono essere rispettate e registrate.
I locali devono comprendere almeno
a) uno o più locali di stoccaggio delle specialità farmaceutiche, di dimensioni sufficienti in funzione del volume di acquisto, garantendo una temperatura massima di 25° C;
b) una cantina ignifuga o armadi ignifughi approvati dai vigili del fuoco, adatti per lo stoccaggio di prodotti infiammabili e articoli tecnici;
c) un locale refrigerato o frigoriferi per i prodotti che devono essere conservati al freddo;
d) un congelatore nel caso di stoccaggio di prodotti che devono essere congelati;
e) una documentazione professionale adeguata per rispondere a domande mediche e paramedicali;
f) un armadio o una cassaforte chiudibili a chiave per gli stupefacenti.
In caso di produzione di medicinali, i locali devono comprendere anche
a) un laboratorio di analisi e lavori di preparazione delimitato dal resto della farmacia; l'attrezzatura deve permettere di eseguire i lavori secondo le norme legali. Il Servizio della salute può emanare disposizioni speciali riguardanti l'attrezzatura necessaria in base all'evoluzione della professione;
b) acqua corrente;
c) una o più bilance in base alla precisione delle pesature da effettuare;
d) una cappa aspirante.
La farmacia istituzionale non è accessibile al pubblico. Il farmacista responsabile adotta le misure necessarie a tale scopo. Compila l'elenco delle persone autorizzate ad entrare nella farmacia al di fuori dell'orario di apertura e stabilisce per iscritto le modalità di controllo.
Le farmacie delle unità di cura sono sotto la responsabilità del farmacista.
Dispongono di un arredamento che consente una classificazione chiara dei farmaci e di uno spazio delimitato per la preparazione dei farmaci. Il locale o gli armadi devono poter essere chiusi a chiave.
In caso di stoccaggio di farmaci da conservare al freddo, dispongono di un frigorifero nel quale non sono conservati alimenti. Le temperature dei frigoriferi devono essere controllate.
Il farmacista controlla il circuito dei farmaci dall'ordine medico alla loro somministrazione. Si sforza di ridurre i rischi di errore legati all'uso di farmaci. Stabilisce le direttive e istruzioni necessarie per l'uso corretto dei farmaci.
La farmacia privata del medico è il luogo di stoccaggio dei prodotti terapeutici dello studio medico a beneficio di un'adeguata autorizzazione.
È destinata esclusivamente a provvedere ai bisogni dei pazienti del medico.
L'esercizio di una farmacia privata per la parafarmacia da parte di un medico è soggetto ad autorizzazione rilasciata dal Dipartimento.
Il medico che intende ottenere un'autorizzazione per la profarmacia o il suo rinnovo presenta una richiesta scritta a tal fine al Servizio sanitario, all'attenzione del Dipartimento.
Il Servizio sanitario istruisce il dossier.
L'autorizzazione può essere rilasciata solo a un medico autorizzato a praticare la medicina nel Cantone che soddisfa i requisiti derivanti dalla legislazione sulla vendita dei medicinali e dispone di locali appropriati per la pro farmacia.
L'autorizzazione è rilasciata al richiedente a titolo personale per la sua attività in locali determinati. Essa è incedibile.
È valida cinque anni. Può essere rinnovata.
L'autorizzazione per la pro farmacia può essere revocata se le condizioni per il suo rilascio non sono più soddisfatte.
Solo il medico in possesso dell'autorizzazione per la profarmacia può consegnare direttamente i farmaci dalla farmacia privata. È vietata la consegna di farmaci ai pazienti in assenza del medico.
Il medico è responsabile della qualità delle specialità e dei medicinali che fornisce.
Il medico è tenuto a comunicare a Swissmedic, all'azienda interessata e al farmacista cantonale qualsiasi effetto indesiderato grave o fino ad allora sconosciuto, nonché qualsiasi incidente o difetto di un prodotto terapeutico, conformemente alla legge federale sui prodotti terapeutici.
I locali destinati alla profarmacia devono essere puliti, freschi e ben aerati. Comprendono almeno i seguenti elementi: a) un locale delimitato di almeno 12 m2, separato dalla sala d'attesa e riservato esclusivamente allo stoccaggio delle specialità farmaceutiche; i medicinali "Pro Medico" devono essere conservati in un armadio separato; b) un frigorifero per i prodotti da mantenere al freddo (destinato esclusivamente alla conservazione dei medicinali e dei reattivi); c) una cassaforte chiusa a chiave per le sostanze stupefacenti. Il Dipartimento può completare la suddetta lista, previa consultazione della commissione di sorveglianza.
La farmacia privata del medico deve contenere l'assortimento di antidoti di base del Centro tossicologico di Zurigo.
Su proposta della commissione di sorveglianza, il Dipartimento può ordinare che alcuni farmaci siano presenti in permanenza nella farmacia privata del medico.
Gli stabilimenti come gli ospedali che si limitano a stoccare sangue o altri prodotti sanguigni devono essere in possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Dipartimento.
**Articolo**
L'ente che intende ottenere l'autorizzazione presenta una richiesta scritta in tal senso al Servizio della sanità, indirizzata al Dipartimento, accompagnata dai seguenti documenti
a) l'identità e il curriculum vitae del responsabile tecnico e della garanzia di qualità dell'ente;
b) la descrizione dei locali e delle attrezzature di stoccaggio del sangue e degli altri prodotti ematici;
c) la descrizione del sistema di garanzia di qualità implementato.
Il Servizio della sanità esamina il dossier.
L'autorizzazione viene rilasciata se sono soddisfatte le seguenti condizioni
a) l'istituto offre tutte le garanzie in materia di assicurazione della qualità al fine di garantire una manipolazione conforme del sangue e dei prodotti sanguigni in conformità alla legislazione federale;
b) l'istituto dispone di un responsabile tecnico con il necessario know-how e l'esperienza che esercita un controllo diretto al riguardo;
c) l'istituto è dotato di locali e attrezzature appropriati;
d) l'istituto offre le garanzie necessarie per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti e il dovere di diligenza.
L'autorizzazione è rilasciata all'istituzione. Essa riguarda la persona del responsabile tecnico, nonché i locali e le attrezzature di stoccaggio.
Essa non ha limiti di tempo.
L'autorizzazione può essere ritirata temporaneamente o definitivamente se le condizioni necessarie per il suo rilascio non sono più soddisfatte.
Il Servizio della salute è l'organo cantonale incaricato del controllo del commercio al dettaglio e dei punti di consegna, nonché della fabbricazione artigianale dei dispositivi su misura, dei sistemi e delle unità di trattamento in materia di dispositivi medici, conformemente all'articolo 24, comma 2, dell'ordinanza federale del 17 ottobre 2001 sui dispositivi medici (ODim).
Sono, in particolare, soggetti al controllo del Servizio sanitario
a) i tecnici dentisti;
b) gli audioprotesisti;
c) i fasciatori;
d) gli ottici;
e) le unità di sterilizzazione degli ospedali e delle altre istituzioni sanitarie.
Il Servizio sanitario è inoltre competente per sorvegliare il mantenimento dei dispositivi medici che spetta alle istituzioni sanitarie, nonché a qualsiasi professionista indicato all'articolo 20 dell'ordinanza federale del 17 ottobre 2001 sui dispositivi medici (ODim).
Il Dipartimento della Salute e delle Politiche Sociali è l'autorità di vigilanza in materia di stupefacenti.
Esso rilascia le autorizzazioni agli stabilimenti ospedalieri e agli istituti scientifici per l'ottenimento, la detenzione e l'uso di stupefacenti, e agli istituti scientifici per la coltivazione di piante o funghi con alcaloidi per l'estrazione di stupefacenti.
Riceve, tramite il medico cantonale, le denunce riguardanti i casi di tossicodipendenza e adotta le misure necessarie nei confronti dei tossicodipendenti (art. 12, comma 1, 15a, commi 2, 4 e 5, e 15b, LStup).
### Il farmacista cantonale è l'ispettore degli stupefacenti.
Il farmacista cantonale procede al controllo del commercio degli stupefacenti nelle farmacie durante le ispezioni o i controlli annuali degli inventari.
La prescrizione, in pratica privata, di stupefacenti utilizzati in medicina umana avviene su un modulo speciale (ricetta con matrice) riservato a tale uso esclusivo e conservato fuori dalla portata dei pazienti. Il Dipartimento può disporre l'uso di una ricetta con matrice per altri farmaci che provocano dipendenza. Una copia del modulo serve come giustificativo di uso al medico farmaco-professionista. Il Servizio sanitario stabilisce e fornisce il modulo interessato ai medici.
I farmaci stupefacenti prescritti, ordinati dai servizi alla farmacia dell'istituto, sono consegnati in presenza di un infermiere autorizzato. Sono accompagnati da un documento di tracciabilità sul quale è registrata ogni somministrazione del prodotto.
La tracciabilità dei movimenti degli stupefacenti deve essere garantita.
Gli stupefacenti devono essere conservati sotto chiave. Il farmacista responsabile redige l'elenco delle persone autorizzate ad accedere allo stock di stupefacenti.
I farmacisti indipendenti e d'istituzione e i medici pro-farmacisti sono tenuti a comunicare, entro il 31 gennaio di ogni anno, al farmacista cantonale l'inventario dei loro stupefacenti fermo al 1º gennaio. Questa comunicazione avviene su un modulo fornito agli interessati dal farmacista cantonale.
Quando il farmacista o il medico pro-farmacista cessa la sua attività, l'inventario viene comunicato al farmacista cantonale al momento della cessazione.
In caso di apertura di una nuova farmacia o di cambiamento nella persona del farmacista responsabile, è altresì effettuato un inventario.
I farmacisti e i medici pro-farmacisti mantengono aggiornato un controllo delle riserve per ogni tipo di stupefacente.
La consegna di stupefacenti deve essere notificata conformemente all'articolo 57 dell'ordinanza federale sugli stupefacenti.
L'acquisizione di stupefacenti deve essere attestata dal bollettino di consegna.
Le consegne di stupefacenti devono essere attestate da ricette a matrice, da copie dei moduli di notifica o da ordini scritti di medici, dentisti, veterinari o responsabili di istituti scientifici e organizzazioni nazionali o internazionali autorizzati.
L'utilizzo di sostanze stupefacenti nei servizi dell'istituto è attestato dal modulo di monitoraggio. Quest'ultimo contiene il nome dei pazienti trattati, le quantità di stupefacenti utilizzate, il nome dei medici prescrittori e la firma del responsabile dell'unità di cure.
I responsabili dei blocchi operatori devono poter giustificare l'utilizzo quotidiano di ogni sostanza stupefacente.
La consegna di stupefacenti deve essere attestata da ricette a matrice o da copie dei moduli di notifica.
I documenti relativi ai movimenti di stupefacenti sono conservati per dieci anni.
Gli stupefacenti alterati o deteriorati sono inviati al Servizio Sanitario, accompagnati da una copia del modulo di notifica.
Gli stupefacenti diventati inutilizzabili e restituiti dai pazienti a una farmacia sono indirizzati al Servizio Sanitario, accompagnati da una lettera esplicativa.
La dispensazione, la pubblicità, la vendita al dettaglio e la consegna di prodotti terapeutici sono soggette alla legislazione sui prodotti terapeutici, nonché alle regole riconosciute delle scienze farmaceutiche e mediche.
Nelle farmacie pubbliche e nelle farmacie private di medico, le specialità farmaceutiche sono dispensate al pubblico nel loro imballaggio originale, fatta eccezione per quelle prescritte su ricetta con le indicazioni "sine confectione" o "sine lit." e dei farmaci consegnati sotto sorveglianza.
In linea generale, i farmaci sono consegnati al paziente con un'etichetta apposta sull'imballaggio originale dove sono riportati il nome del paziente, la posologia, la data di consegna e l'indirizzo del fornitore di assistenza che li ha rilasciati.
Possono essere prescritte, dispensate o commercializzate solo le specialità farmaceutiche registrate da Swissmedic. Restano riservate le eccezioni menzionate all'articolo 9 della legge federale sui prodotti terapeutici.
**1. Ogni farmacia debitamente autorizzata può importare in piccole quantità medicinali pronti all'uso per uso umano non autorizzati in Svizzera a condizione che:**
a) il medicinale sia destinato al trattamento di un paziente specifico o per casi di emergenza;
b) tali medicinali siano omologati in un paese che possiede un sistema di controllo (autorizzazione all'immissione in commercio) paragonabile a quello della Svizzera;
c) l'autorizzazione all'immissione in commercio all'estero si riferisca all'indicazione corrispondente e
d) nessun medicinale sostitutivo sia autorizzato in Svizzera o un cambiamento di terapia non sia appropriato.
**2. L'importazione di tali medicinali deve essere registrata in un registro ad hoc contenente le seguenti informazioni:**
a) il nome del prescrittore;
b) la data della prescrizione;
c) l'identità del paziente;
d) il nome del medicinale importato insieme a quello del principio attivo;
e) la quantità importata o acquisita;
f) la data dell'importazione;
g) il nome del fornitore.
**3. In casi eccezionali debitamente giustificati, si può derogare dal richiedere il nome del prescrittore, la data della prescrizione e l'identità del paziente.**
**4. Sono riservate le importazioni di medicinali che richiedono in ogni caso un'autorizzazione rilasciata da Swissmedic come i vaccini, i medicinali radiofarmaceutici e quelli geneticamente modificati.**
La gestione delle scorte di medicinali deve essere organizzata in modo tale da evitare qualsiasi errore di dispensazione e garantire la tracciabilità delle consegne e della distribuzione dei medicinali.
Le date di scadenza dei medicinali sono controllate periodicamente, ma almeno due volte all'anno.
I medicinali dispensati in una farmacia privata di un medico sono registrati su un ricettario o su qualsiasi altro mezzo simile. Questo documento è conservato per dieci anni.
Le fatture di acquisto dei medicinali sono conservate per dieci anni. Su richiesta, esse sono presentate alla persona designata dal Dipartimento per effettuare il controllo.
**Solo i medici, i dentisti e i veterinari sono autorizzati a prescrivere prodotti terapeutici, ciascuno nei limiti della propria competenza. Rimane riservata l'autorizzazione per altre persone a prescrivere prodotti terapeutici in base ad altre disposizioni legali federali o cantonali.**
L'ordinanza deve essere redatta su un modulo intestato del medico prescrittore. Quando il medico è temporaneamente sostituito, il suo sostituto può utilizzare lo stesso modulo.
Il medico che, in un istituto ospedaliero, redige su un modulo intestato dell'ospedale o di un servizio particolare una prescrizione per un paziente ambulatoriale, deve, oltre alla firma, apporre un sigillo personale che lo identifichi.
Rimangono riservate le norme che regolano la prescrizione di stupefacenti.
L'ordinanza deve essere scritta in modo leggibile, datata e firmata dal suo autore. Deve contenere
a) il nome del paziente e, se si tratta di un bambino, la sua età; il nome dell'animale o del proprietario dell'animale in un'ordinanza veterinaria;
b) il medicinale, qualitativamente e quantitativamente, nonché la posologia;
c) la data della prescrizione;
d) il timbro e la firma manoscritta del suo autore.
Il farmacista è autorizzato a eseguire e consegnare i farmaci soggetti a prescrizione medica, previa presentazione di quest'ultima. A titolo eccezionale e in casi giustificati, può fornire i medicinali senza prescrizione medica.
L’assistente in farmacia e l’assistente-farmacista possono anche, sotto la supervisione del farmacista, consegnare farmaci soggetti a prescrizione medica.
Il farmacista deve assicurarsi che la prescrizione provenga da un membro delle professioni mediche autorizzato a formularla e verificarne l'autenticità.
Ha inoltre il dovere di controllare se il portatore della prescrizione ha effettivamente diritto a ricevere i farmaci prescritti.
Deve prestare particolare attenzione alla comprensione da parte del paziente, al rispetto delle limitazioni d'uso e alle controindicazioni relative al paziente.
Quando rileva un'incompatibilità o un'interazione medicamentosa significativa o quando la prescrizione non è redatta chiaramente o contiene anomalie, il farmacista informa l'autore della prescrizione.
In caso di dubbio sulla sua veridicità, la prescrizione non viene eseguita. Il farmacista prende contatto con il presunto autore. Le prescrizioni contestate sono conservate e inviate al farmacista cantonale.
Salvo indicazione espressa del medico, la prescrizione medica ha una validità di tre mesi.
Quando la prescrizione non è rinnovabile, il medico lo indica con le annotazioni "ne repetatur" o "NR".
Il farmacista tiene, per ogni paziente, un registro che indica il nome dei prescrittori così come i prodotti terapeutici o le analisi mediche forniti o prescritti. Il dossier può essere tenuto in forma informatizzata a condizione che le aggiunte, eliminazioni o altre modifiche rimangano rilevabili. La riservatezza dei dati deve essere garantita.
Il farmacista deve essere in grado di ritrovare il nome dei medicinali erogati su prescrizione medica e fatturati al paziente o alla sua assicurazione negli ultimi tre anni.
Salvo diversa indicazione espressa del medico e purché non vi siano controindicazioni, il farmacista propone un farmaco generico al posto della prescrizione originale.
Salvo il caso di impossibilità di raggiungere l'autore della prescrizione, il farmacista che non dispone del medicinale prescritto o di un medicinale generico non può sostituirlo con un altro medicinale senza il consenso del suddetto autore. In tal caso, informa quest'ultimo il prima possibile.
Il farmacista e il medico profarmacista si impegnano a combattere l'abuso di farmaci, in particolare di quelli che possono causare dipendenza.
In caso di abuso manifesto, informano il medico curante e, se necessario, il medico cantonale.
In caso di sospetto di utilizzo abusivo o di dipendenza riguardo a un farmaco, la sua dispensazione può essere rifiutata.
Nel caso di pazienti trattati in ambulatorio o dimessi da un istituto, quest'ultimo può consegnare agli interessati i farmaci necessari per il trattamento per un massimo di due giorni.
Il farmacista cantonale può, a titolo eccezionale, autorizzare deroghe al comma 1.
Le norme riguardanti la prescrizione e la dispensazione dei prodotti terapeutici si applicano per analogia ai medici non ammessi alla profarmacia.
I medici non ammessi alla profarmacia possono fornire medicinali quando l'atto medico o l'urgenza lo richiedono. In caso di urgenza, il medico tiene conto dei servizi di guardia disponibili, della patologia e del modo di somministrazione del medicinale.
Il medico che fornisce un medicinale all'inizio del trattamento consegna la confezione più piccola esistente sul mercato. Il rinnovo non è consentito.
La vendita di medicinali elencati nelle liste C e D in modalità self-service non è autorizzata. Può essere tollerata per medicinali della categoria D come alcuni prodotti omeopatici, fitoterapici senza effetto sul sistema nervoso centrale, integratori vitaminici e prodotti per applicazione locale.
I dispositivi medici utilizzati a titolo professionale nell'esercizio della farmacia o della profarmacia devono essere mantenuti in modo da garantire le loro prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico.
La fabbricazione dei medicinali deve essere effettuata conformemente alle regole riconosciute di buona pratica in materia.
**Il farmacista tiene un registro o un altro mezzo che consente di registrare le prescrizioni (di seguito: il registro) dove annota con un numero d'ordine tutte le prescrizioni di preparazioni magistrali così come quelle contenenti una prescrizione di specialità "sine confectione".**
Il registro contiene le seguenti informazioni
a) il nome del paziente;
b) l'autore della prescrizione;
c) la composizione;
d) la data di dispensazione;
e) il numero di identificazione;
f) le modalità d'uso prescritte dall'autore.
Il registro deve essere conservato per almeno cinque anni dal farmacista responsabile e, se del caso, dal suo successore.
I prodotti terapeutici e chimici devono essere classificati e conservati secondo le norme della Farmacopea Elvetica e della legge federale del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici.
Le sostanze medicinali, le droghe e i prodotti chimici devono essere conservati in locali che rispondano alle loro proprietà, evitando qualsiasi alterazione del prodotto e dei prodotti vicini.
L'etichetta sul recipiente deve permettere di escludere ogni dubbio. L'etichettatura e la classificazione devono essere conformi alle legislazioni cantonali, federali o internazionali in materia.
I prodotti chimici, le droghe e altri prodotti devono riportare una data di scadenza o essere datati, al fine di valutare con precisione la loro vetustà.
I prodotti terapeutici e altri prodotti chimici scaduti o alterati devono essere eliminati conformemente alle disposizioni legali.
La tracciabilità della fabbricazione di medicinali deve essere garantita. Il farmacista responsabile prende le misure necessarie per evitare la scomparsa della traccia di una modifica nei documenti.
L'etichettatura dei prodotti fabbricati deve consentire di determinare la durata di validità del prodotto.
In caso di autorizzazione alla vendita di medicinali per corrispondenza da parte delle farmacie pubbliche ai sensi dell'articolo 23, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni
a) il destinatario del medicinale è il titolare della prescrizione;
b) la prescrizione è stata verificata per prevenire qualsiasi interazione indesiderata con altri medicinali utilizzati dal destinatario;
c) la qualità e l'efficacia del medicinale non sono compromesse dal tipo di confezionamento, né dal modo di trasporto e consegna;
d) il medicinale è consegnato nel suo imballaggio originale con il foglietto illustrativo e un manuale d'istruzioni specifico;
e) il medicinale è inviato solo al titolare della prescrizione medica o a un terzo beneficio di una procura scritta rilasciata da quest'ultimo;
f) il paziente è stato informato della necessità di contattare il proprio medico curante in caso di problemi relativi al medicinale inviato;
g) i consigli sono stati forniti secondo le regole dell’arte da un farmacista.
Le farmacie sono poste sotto il controllo e la sorveglianza del Dipartimento. Quest'ultimo procede a ispezioni e controlli regolari, in base alle necessità, ma in linea di principio almeno una volta ogni cinque anni per le farmacie pubbliche, le farmacie istituzionali e le farmacie private.
Il risultato dell'ispezione è riportato in un rapporto di cui una copia è inviata al responsabile interessato. Ove necessario, quest'ultimo può formulare le proprie obiezioni per iscritto presso il Servizio Sanitario, entro un termine di trenta giorni.
Se l'ispezione rivela carenze o dà luogo a contestazioni da parte del farmacista o del medico profarmacista, si procede a un’ispezione supplementare, a spese dell'interessato.
Durante l'ispezione, il farmacista cantonale o gli organi di controllo sono autorizzati a effettuare prelievi di materie prime, prodotti semilavorati e prodotti finiti senza corrispondere alcuna indennità.
Su richiesta del proprietario della merce viene rilasciata una quietanza e si esegue un secondo prelievo similare a suo favore per una controperizia.
L'esame dei prelievi può essere affidato al laboratorio cantonale o a istituti specializzati riconosciuti.
Nel caso in cui l'esame dei prelievi dia luogo a contestazioni, è possibile presentare opposizione al Servizio della salute entro un termine di dieci giorni e richiedere una controperizia dietro pagamento di un anticipo ragionevole.
La procedura di opposizione non ha effetto sulle misure immediate necessarie. Le spese per gli esami sono a carico dello Stato purché i campioni prelevati risultino conformi.
Il farmacista cantonale è autorizzato a verificare le fatture, i bollettini di consegna o altri documenti giustificativi quando il controllo si dimostri necessario. Deve essere garantito l'accesso a tutti i locali. Tutte le informazioni richieste dagli organi di controllo devono essere fornite.
I prodotti scaduti, non autorizzati o alterati possono essere sequestrati durante l'ispezione. Nessuna spesa verrà rimborsata. Possono essere prese sanzioni quando i controlli adeguati non siano stati manifestamente effettuati.
Gli organi di controllo sono tenuti a osservare il segreto professionale.
Il farmacista cantonale può confiscare per via amministrativa le sostanze e gli oggetti che hanno dato luogo a contestazione o a denuncia penale.
Se non ha luogo alcuna confisca per via penale (art. 58 del Codice penale svizzero), il farmacista cantonale decide dell'uso ulteriore o della distruzione delle sostanze o degli oggetti.
A richiesta della commissione di sorveglianza dei farmaci che agisce nell'ambito del suo mandato, gli assicuratori o i loro rappresentanti trasmettono al Servizio della salute, rispettando l'anonimato dei pazienti, i dati relativi alla prescrizione e alla vendita di farmaci da parte dei medici.
La commissione di sorveglianza dei farmaci può incaricare il farmacista cantonale di procedere alla verifica delle fatture, delle bolle di consegna o di altri documenti giustificativi relativi all'acquisizione di prodotti terapeutici.
Su richiesta del Servizio della salute, i grossisti in farmaci comunicano le informazioni relative alle consegne di farmaci ai medici.
Le operazioni effettuate in virtù della presente ordinanza, come ad esempio l'esame delle richieste, il rilascio di autorizzazioni, le ispezioni o l'adozione di altre misure da parte delle autorità competenti, danno luogo alla percezione di un emolumento a carico del richiedente o della persona interessata dalla misura.
L'importo dell'emolumento è stabilito nella legislazione sugli emolumenti.
La libertà del paziente nella scelta del fornitore di cura deve essere garantita.
È vietata qualsiasi forma di collegamento o associazione con altri professionisti della salute al fine di gestire una farmacia, vendere o distribuire farmaci.
In particolare, è vietato concedere, offrire o promettere vantaggi materiali alle persone che prescrivono o distribuiscono farmaci, nonché alle organizzazioni che impiegano tali persone.
Allo stesso modo, le persone che prescrivono farmaci e le organizzazioni che le impiegano non possono sollecitare o accettare tali vantaggi.
In caso di violazione delle disposizioni della presente ordinanza, l'autore è soggetto a una delle sanzioni previste nella legislazione sanitaria e nella legislazione relativa ai prodotti terapeutici e agli stupefacenti. Salvo disposizioni contrarie del diritto federale o cantonale, il perseguimento penale è di competenza delle autorità della giustizia penale.
Gli organi di polizia autorizzati a infliggere le ammende d'ordine previste dalla legge federale sugli stupefacenti sono
a) gli agenti in uniforme e in borghese della polizia cantonale;
b) su decisione del consiglio comunale, gli organi di polizia in uniforme dei comuni.
Le decisioni adottate in virtù della presente ordinanza sono soggette a opposizione conformemente al Codice di Procedura Amministrativa.
L'adozione di misure immediate non può essere oggetto di una procedura di opposizione.
Non può essere avviata alcuna nuova procedura di opposizione dopo l'esame dei campioni che sono stati oggetto di contestazioni.
Le decisioni pronunciate su opposizione sono soggette a ricorso presso la Camera Amministrativa del Tribunale Cantonale.
1. Solo i farmacisti autorizzati ad esercitare sotto la propria responsabilità professionale, in possesso di un certificato riconosciuto valido in vaccinazione o che abbiano seguito la formazione iniziale in vaccinazione nel contesto del curriculum universitario di base, sono abilitati a procedere alla vaccinazione in farmacia.
I farmacisti che desiderano procedere alla vaccinazione in farmacia devono annunciarsi presso il Servizio di sanità pubblica, fornendo un dossier completo.
I farmacisti autorizzati comunicano al Servizio di sanità pubblica qualsiasi modifica riguardante un elemento presente nel dossier iniziale.
Il Servizio di sanità pubblica effettua un monitoraggio dettagliato e una sorveglianza dell'attività vaccinale in farmacia.
Il dipartimento a cui è collegato il Servizio di sanità pubblica specifica, tramite direttive, le modalità di esecuzione necessarie, in particolare la procedura di annuncio e l'elenco dei vaccini che possono essere somministrati dai farmacisti.
Le condizioni per la vaccinazione sono le seguenti
la farmacia deve essere dotata di un locale appropriato all'attività di vaccinazione, con isolamento acustico e visivo e in cui siano osservate condizioni igieniche rigorose;
un processo adeguato da seguire in caso di situazione d'emergenza è integrato nel sistema di assicurazione della qualità della farmacia;
l'assicurazione responsabilità civile della farmacia deve coprire il rischio legato alle attività di vaccinazione;
i farmacisti devono essere in possesso di una formazione in rianimazione; è richiesto il certificato valido BLS-AED Generic Provider.
La vaccinazione può essere effettuata solo su persone di almeno 16 anni che non presentano rischi particolari.
In un contesto di pandemia, i farmacisti che soddisfano le condizioni di vaccinazione possono essere richiesti per ricostituire i vaccini e vaccinare nei centri di vaccinazione.
I farmacisti indipendenti e d'istituto che intendono proseguire la produzione in piccole quantità di medicinali, secondo la loro propria formula o secondo una formula officinale, devono richiedere un'autorizzazione conformemente agli articoli 21 e 42 entro un anno dall'entrata in vigore del presente decreto.
Le specialità di banco immesse sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente decreto devono essere comunicate al farmacista cantonale entro un anno, conformemente all'articolo 22.
Sono abrogate
a) l'ordinanza del 1º marzo 1994 sulle farmacie, drogherie e commercio dei prodotti terapeutici;
b) l'ordinanza d'esecuzione del 6 dicembre 1978 relativa alla legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti, nonché all'ordinanza federale del 4 marzo 1952.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2007.