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La presente ordinanza disciplina l'esercizio della professione di direttore di laboratorio di analisi mediche (di seguito: "direttore di laboratorio") a titolo indipendente.

I termini che designano persone comprendono indistintamente donne e uomini.

1 Il capo del laboratorio dirige e gestisce un laboratorio di analisi mediche; esercita una supervisione diretta e continua su tutte le operazioni tecniche.

2 Il capo del laboratorio esercita la sua professione a titolo principale.

È considerato laboratorio di analisi mediche qualsiasi istituto o luogo nel quale vengono effettuati esami su campioni prelevati dal corpo umano al fine di ottenere informazioni che contribuiscano

a) alla diagnosi, prevenzione o trattamento di una malattia o infermità;

b) alla valutazione dello stato di salute;

c) a determinare la presenza o l'assenza di sostanze o organismi vari nel corpo umano.

Si distinguono quattro tipi di laboratori di analisi mediche

1. Il laboratorio privato, che esegue esclusivamente analisi per conto di terzi.

2. Il laboratorio ospedaliero, che esegue principalmente, nell’ambito delle cure di base, analisi necessarie per il trattamento ospedaliero o prescritte da un altro fornitore di prestazioni.

3. Il laboratorio di studio medico, che si occupa principalmente, nell’ambito delle cure di base, di analisi concernenti pazienti in trattamento nello studio medico da cui dipende il laboratorio.

4. Il laboratorio di farmacia, che si occupa principalmente, nell’ambito delle cure di base, di analisi concernenti pazienti in cure ambulatoriali prescritte da un altro fornitore di prestazioni.

1 In linea di principio, solo i direttori dei laboratori privati sono soggetti alla presente ordinanza (vedi capitolo II).

2 Tuttavia, i direttori degli altri laboratori sono eccezionalmente soggetti alla stessa quando i loro laboratori effettuano, a favore di terzi, analisi che esulano dal quadro delle cure di base (vedi capitolo III).

1 La direzione e la gestione di un laboratorio privato richiedono un'autorizzazione.

2 Solo una persona fisica è autorizzata a esercitare la professione di capo laboratorio.

1 È richiesta l'autorizzazione per l'esercizio autonomo della professione di direttore di laboratorio.

2 Quando un laboratorio è diretto e gestito congiuntamente da più direttori di laboratorio, ciascuno di essi necessita di un'autorizzazione.

L'autorizzazione è concessa se il responsabile del laboratorio possiede la formazione necessaria, se dispone di locali e impianti adeguati e se offre tutte le garanzie di un esercizio irreprensibile della sua professione.

1 Il laboratorio privato è diretto e gestito da un medico, un farmacista, un medico-dentista, un medico-veterinario, un chimico, un biochimico, un biologo o un microbiologo che può giustificare una formazione post lauream in analisi di laboratorio riconosciuta dal Dipartimento della Salute e delle Politiche Sociali (di seguito denominato: "Dipartimento") in ematologia, chimica clinica, immunologia clinica o microbiologia medica; il Dipartimento può consultare le associazioni professionali competenti.

2 Le analisi elencate nel capitolo "genetica" dell'Elenco delle analisi possono essere effettuate soltanto in laboratori il cui responsabile può anche giustificare una formazione complementare in genetica.

1 I locali del laboratorio devono essere adeguati alla pratica delle analisi mediche. Sono dotati degli impianti e degli apparecchi richiesti per analisi di qualità.

2 Il Servizio sanitario può in qualsiasi momento controllare lo stato dei locali e delle installazioni.

1 Solo una persona integra che offra tutte le garanzie di un esercizio irreprensibile della professione di capo laboratorio può ottenere l'autorizzazione a praticarla.

2 L'autorizzazione è rifiutata

a) se il richiedente è stato condannato penalmente per atti che compromettono la probità e l'onore della professione o per infrazioni gravi o ripetute delle disposizioni che regolano la professione di capo laboratorio;

b) se non gode pienamente dei suoi diritti civili;

c) se non è coperto da un'assicurazione di responsabilità civile professionale.

3 L'autorizzazione può essere rifiutata

a) se il richiedente presenta deficienze psichiche o fisiche incompatibili con l'esercizio della professione;

b) se gli è stata revocata l'autorizzazione a esercitare in un altro cantone o in un altro paese a causa di infrazioni gravi o ripetute alla legislazione sanitaria.

1 Le richieste di autorizzazione per esercitare la professione di responsabile di laboratorio sono indirizzate al Servizio Sanitario.

2 La domanda indica il titolo di formazione del richiedente e la posizione esatta dei locali del suo laboratorio. I documenti necessari (diplomi, planimetrie dei locali) sono allegati alla domanda.

1 Il Servizio Sanitario decide sulla domanda di autorizzazione dopo aver verificato se il richiedente soddisfi le condizioni stabilite dalla presente ordinanza.

2 Le decisioni del Servizio Sanitario sono soggette a opposizione e ricorso conformemente al Codice di procedura amministrativa.

1 Il Dipartimento può revocare l'autorizzazione se il titolare non soddisfa più le condizioni richieste dal presente ordinamento o se esistono motivi di rifiuto.

2 Può revocarla quando il titolare ha dimostrato incapacità o negligenza grave nell'esercizio della sua professione.

3 Se intende procedere al ritiro temporaneo o definitivo, il Dipartimento ascolta l'interessato in tutti i casi; prende anche il parere dell'associazione professionale interessata quando il provvedimento previsto è motivato da fatti inerenti all'esercizio della professione di capo laboratorio.

4 Nei casi di minore gravità, il Dipartimento può pronunciare un avvertimento o una minaccia di ritiro.

5 Le decisioni del Dipartimento sono soggette a opposizione e a ricorso conformemente al Codice di procedura amministrativa.

1 Il responsabile di laboratorio esercita la sua professione al meglio delle sue conoscenze e capacità.

2 Mantiene aggiornate le sue conoscenze, nell'ambito della sua formazione continua.

3 Rispetta le regole di etica e deontologia.

1 Il direttore del laboratorio si astiene da qualsiasi pubblicità appariscente. Solo l'apertura e la chiusura definitiva del laboratorio sono annunciate al pubblico. L'informazione agli ambienti professionali interessati, in particolare attraverso riviste specializzate, è riservata.

2 Solo i titoli di specialisti rilasciati dalla FMH e dalla FAMH, o titoli ritenuti equivalenti dal Dipartimento su parere dell'associazione professionale interessata, possono essere portati e annunciati.

1 Il responsabile del laboratorio mantiene il segreto su tutte le informazioni ottenute nell'ambito della sua professione.

2 Adotta le misure necessarie affinché il personale da lui assunto rispetti anch'esso il segreto professionale.

3 Il responsabile del laboratorio e il suo personale possono essere esonerati dal segreto professionale dalla persona per conto della quale è stata richiesta l'analisi, dal medico cantonale o da una disposizione legale che li autorizza o obbliga a comunicare informazioni coperte dal segreto.

Il capo del laboratorio e il suo personale possono rifiutarsi di testimoniare nella misura in cui le norme procedurali lo consentano.

Il direttore del laboratorio può informare l'autorità giudiziaria su fatti che gli consentono di supporre che si sia verificato un crimine o un delitto, se ritiene che l'interesse alla scoperta degli atti prevalga sull'interesse al mantenimento del segreto professionale. In caso di dubbio, consulta il medico cantonale.

Il responsabile del laboratorio garantisce l'esecuzione delle attività di medicina legale e di polizia sanitaria commissionate al suo laboratorio dalle autorità.

1 Il capo del laboratorio dirige personalmente il laboratorio, a meno che non sia autorizzato a dirigerlo congiuntamente (art. 8, cpv. 2).

2 Ogni modifica importante dei locali e delle installazioni e ogni trasferimento del laboratorio devono essere comunicati per iscritto al Servizio della salute.

3 I locali e le installazioni sono progettati e mantenuti in modo da garantire la completa sicurezza agli utenti e al personale.

1 Il responsabile del laboratorio redige un rapporto a seguito di ogni richiesta di analisi.

2 Lo conserva per almeno dieci anni.

3 Quando cessa la sua attività, il responsabile del laboratorio o i suoi eredi trasmettono i rapporti personali al suo successore, all'associazione professionale competente o al medico cantonale.

4 Il medico cantonale può emanare direttive riguardanti la redazione, il trattamento, la conservazione e la trasmissione dei rapporti.

1 La qualità delle analisi effettuate dal laboratorio è soggetta a controllo.

2 Questo controllo spetta in primo luogo al capo del laboratorio.

1 Il responsabile del laboratorio stipula un'assicurazione di responsabilità civile in relazione alla sua attività professionale.

2 Il Servizio sanitario può richiedere un attestato di assicurazione.

1 Il personale tecnico è responsabile dell'esecuzione delle analisi conformemente alle direttive e alle procedure del laboratorio.

2 Il capo del laboratorio è responsabile dell'assunzione del personale tecnico.

3 Garantisce che il personale tecnico sia in numero sufficiente e possieda le qualifiche e l'esperienza necessarie per svolgere il proprio lavoro.

4 È responsabile della formazione continua del personale tecnico.

La direzione e gestione, a titolo indipendente, di un laboratorio ospedaliero, di uno studio medico o di una farmacia richiedono un'autorizzazione quando il laboratorio effettua, in favore di terzi, analisi che esulano dall'ambito delle cure di base.

Quando è necessaria l'autorizzazione, le disposizioni del capitolo II dedicate ai laboratori privati si applicano per analogia.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 1997.