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1 La presente ordinanza disciplina il controllo delle ricerche sull'essere umano al fine di garantire la protezione dei soggetti di ricerca e assicurare la qualità dei risultati delle ricerche.

2 Essa si applica in particolare

a) agli studi clinici sui medicinali;

b) alle altre ricerche sull'essere umano.

In caso di necessità, il Governo può estendere il campo di applicazione dell'ordinanza ad altre attività che rischiano di ledere i diritti della personalità dei soggetti di ricerca o investigazione.

1 Le ricerche sull'essere umano condotte nel Cantone sono soggette alle seguenti esigenze

a) ogni progetto di ricerca sull'essere umano è condotto in conformità con i principi delle buone pratiche delle sperimentazioni cliniche;

b) ogni progetto di ricerca sull'essere umano è approvato da un comitato etico riconosciuto prima dell'inizio dei lavori;

c) ogni progetto di ricerca sull'essere umano è notificato all'autorità di sorveglianza (art. 4) prima della sua attuazione;

d) ogni partecipazione a ricerche sull'essere umano si basa sul consenso libero, esplicito e informato del soggetto di ricerca;

e) ogni soggetto di ricerca può accedere ai dati personali che lo riguardano anche dopo la fine dei lavori di ricerca.

2 È vietato intraprendere o proseguire un'attività di ricerca sull'essere umano che non sia conforme a tali requisiti.

1 Il Servizio della salute sorveglia e controlla i lavori di ricerca sull'essere umano effettuati sul territorio cantonale.

2 A tal fine, svolge in particolare i seguenti compiti

a) tenere un registro dei progetti di ricerca sull'essere umano;

b) registrare i comitati etici e verificare la loro conformità alle esigenze legali;

c) ispezionare all'occorrenza i siti di ricerca e i mezzi utilizzati;

d) interrompere o far interrompere qualsiasi ricerca sull'essere umano che non sia condotta conformemente alle esigenze legali.

3 Restano riservate le competenze dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (di seguito: "OICM") in materia di registrazione, controllo e sorveglianza degli studi clinici di medicinali (sezione 3 di seguito).

Ogni ricerca sull'essere umano deve essere conforme alle esigenze stabilite dall'articolo 3.

Ogni comitato etico costituito nel Cantone assume almeno i seguenti compiti

a) esaminare gli aspetti etici dei progetti di ricerca sull'essere umano che gli sono presentati e fornire il suo parere;

b) rispondere alle richieste di informazioni del Dipartimento della Sanità e degli Affari Sociali (denominato di seguito: "Dipartimento") e del Servizio sanitario e avvisare il Servizio sanitario di qualsiasi modifica del protocollo di sperimentazione e di ogni interruzione prematura di un progetto di ricerca;

c) informare gli ambienti interessati sui propri compiti e sul proprio funzionamento;

d) informare le persone coinvolte in una ricerca in qualità di soggetti di ricerca.

1 Il comitato etico è composto da almeno sei persone provenienti da diversi ambiti professionali e sociali, apportando al comitato etico le conoscenze e l'esperienza necessarie.

2 La sua attività è regolata da uno statuto adottato dai suoi membri che garantisce la sua indipendenza e ne determina il funzionamento.

3 Il comitato etico non può dipendere, dal punto di vista organizzativo o finanziario, da un ente pubblico o privato diverso dallo Stato.

1 L'attività del comitato etico si basa sui principi delle buone pratiche degli studi clinici; il comitato etico adatta e concretizza questi principi in funzione delle proprie mansioni.

2 Il comitato etico determina le modalità della sua attività in un regolamento interno.

3 I membri del comitato etico non percepiscono alcuna retribuzione per la loro attività svolta all'interno del comitato. Possono ricevere indennità destinate a coprire le loro spese personali (trasporto, alloggio, pasti).

4 Il comitato etico può addebitare i propri servizi alle persone che lo richiedono; gli importi percepiti sono destinati a coprire le spese operative del comitato etico e non generano profitti.

1 Il Dipartimento può istituire, mediante decreto, un comitato etico indipendente incaricato di esprimere pareri preliminari sulle ricerche sull'essere umano che saranno condotte sul territorio cantonale.

2 Il comitato così costituito specifica il suo mandato, la sua composizione e il suo funzionamento; i membri possono essere sostituiti per cooptazione.

3 Il Governo può aderire a una convenzione che prevede la creazione di un comitato etico intercantonale incaricato di esprimere pareri preliminari sulle ricerche sull'essere umano effettuate nei cantoni firmatari.

1 Ai fini del suo riconoscimento, ogni comitato etico che soddisfa i requisiti stabiliti dagli articoli 6 a 8 può registrarsi presso il Servizio sanitario.

2 Il Servizio sanitario conferma la registrazione o il rifiuto della registrazione per iscritto. La sua decisione è soggetta a opposizione e a ricorso.

1 Ogni progetto di ricerca sull'essere umano deve essere notificato al Servizio della salute dal promotore mediante un modulo appositamente previsto a tal fine.

2 La notifica comprende la descrizione del progetto di ricerca, le modalità di reclutamento e partecipazione delle persone coinvolte nella ricerca, nonché le misure previste per evitare danni alla salute e all'integrità fisica e psichica di tali persone; il promotore fornisce almeno una copia di tutti i documenti consegnati al comitato etico.

3 La notifica è accompagnata dal parere del comitato etico consultato dall'investigatore della ricerca.

4 Il Servizio della salute esamina il fascicolo presentato; può richiedere integrazioni al promotore e consultare il comitato etico.

5 Alla ricezione del fascicolo completo di notifica, il Servizio della salute attribuisce un numero di riferimento alla ricerca e comunica al promotore la registrazione. Quest'ultimo può iniziare il suo esperimento se non riceve parere contrario entro 30 giorni.

6 La decisione di registrazione o di rifiuto di registrazione è soggetta a opposizione e ricorso.

1 È responsabilità dell'OICM registrare, controllare e monitorare le sperimentazioni cliniche di farmaci che si svolgono conformemente ai requisiti previsti dalla Convenzione intercantonale del 3 giugno 1971 sul controllo dei farmaci e ai suoi regolamenti di esecuzione.

2 Il Servizio della sanità svolge i compiti cantonali che derivano dalla suddetta convenzione in materia di sperimentazioni cliniche di farmaci; tiene in particolare un registro delle sperimentazioni cliniche notificate dall'OICM e assiste gli agenti dell'OICM durante i loro controlli effettuati sul territorio cantonale.

Per il resto, le sperimentazioni cliniche dei farmaci sono soggette alle norme stabilite dall'OICM e, in via sussidiaria, alle disposizioni della presente ordinanza.

1 Fatte salve le disposizioni previste dall'OICM in materia di sperimentazioni cliniche dei farmaci, i rapporti tra l'investigatore di una ricerca sull'essere umano e il comitato etico consultato rientrano nel diritto privato.

2 Di conseguenza, eventuali controversie sono soggette alle norme del Codice di procedura civile.

1 Le decisioni del Dipartimento e del Servizio della salute sono soggette a opposizione.

2 Le decisioni su opposizione sono soggette a ricorso alla Camera amministrativa del Tribunale cantonale.

3 Per il resto, è applicabile il Codice di procedura amministrativa.

1 Le persone che violano le norme della presente ordinanza effettuando una ricerca sull'essere umano che non è mai stata notificata all'autorità di vigilanza possono essere denunciate al giudice penale, conformemente all'articolo 70 della legge sanitaria.

2 Le misure amministrative previste all'articolo 71 della legge sanitaria rimangono riservate.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° febbraio 1996.