812.212.21
VAMOMÉDOM
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Art. 6 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM
OM; Capitolo 2: Procedura di omologazione
Art. 6 OM · Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM
La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente.
L’autorità competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.
Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (3)
C-2532/2013 (Art. 6 Abs. 2 VAM)
Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies
This provision was referenced in the context of the institute granting the applicant a reasonable period to submit any necessary further documents.
JAAC 68.134 (Art. 6 Abs. 1 VAM)
Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection
Prescribes prior notice to the applicant before issuing a rejection decision when documentation is insufficient.
JAAC 68.134 (Art. 6 Abs. 2 VAM)
Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection
Allows the Institute to grant the applicant a reasonable period to submit any further necessary documentation.