Art. 4 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Piano di gestione dei rischi

Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato: a. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’articolo 11 LATer (procedura ordinaria); b. alle domande di omologazione di un medicamento importante per malattie rare ( orphan drug), che contiene almeno un nuovo principio attivo; c. alle domande di omologazione di una nuova indicazione di un medicamento già omologato di cui alle lettere a e b.

Il piano di gestione dei rischi include una valutazione dei rischi e un piano di farmacovigilanza.

Il piano di farmacovigilanza descrive il modo in cui i rischi legati all’uso del medicamento sono sistematicamente rilevati e analizzati e quali misure di prevenzione sono previste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LATer).

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