Art. 33 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili

I medicamenti non standardizzabili, il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile e i quali presentano un rischio elevato a causa della loro indicazione, composizione, del loro dosaggio o modo di somministrazione o a causa di prove insufficienti sulla loro sicurezza ed efficacia nelle pubblicazioni scientifiche, possono essere immessi in commercio soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.

Swissmedic designa, previa consultazione dei Cantoni, i medicamenti o i gruppi di medicamenti per i quali deve essere richiesta un’omologazione di cui al capoverso 1 e adegua regolarmente questo elenco allo stato della scienza e della tecnica. Per gli adeguamenti può stabilire disposizioni transitorie.

Se l’elenco di cui al capoverso 2 non corrisponde più alle conoscenze o agli sviluppi più recenti e sono necessarie misure immediate a tutela della salute, Swissmedic può impartire alle autorità d’esecuzione cantonali, previa consultazione, le istruzioni necessarie fino all’adeguamento dell’elenco. Queste istruzioni sono pubblicate su Internet.