812.212.21
VAMOMÉDOM
CH
CH
Art. 32 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Procedimenti per gli espianti non standardizzabili
OM; Capitolo 2: Procedura di omologazione
Art. 32 OM · Procedimenti per gli espianti non standardizzabili
Gli espianti non standardizzabili il cui procedimento di fabbricazione è standardizzabile possono essere immessi in commercio o trapiantati in maniera autologa soltanto se il procedimento di fabbricazione è omologato da Swissmedic.
Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (3)
JAAC 70.19 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Pharmaceutical Company v. Suspension of Marketing Authorization for Failure to Provide Updated Quality Documentation
Mandates the Swissmedic Institute to take the necessary measures when a medicinal product does not meet legal requirements.
JAAC 69.97 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Company v. Suspension of Drug Market Authorization
Requirement for the Institute to revoke or suspend authorizations if the legal admission requirements are no longer met.
JAAC 69.23 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Suspension of Market Authorization Upheld Due to Insufficient Quality Documentation
Mandates the Institute to order necessary administrative measures when quality documents are insufficient.