Art. 31 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni

I procedimenti per il trattamento del sangue o degli emoderivati labili allo scopo di inattivare o eliminare determinati agenti patogeni possono essere immessi in commercio o impiegati soltanto se omologati da Swissmedic.

Swissmedic rilascia l’omologazione se il richiedente prova che il procedimento inattiva o elimina agenti patogeni senza pregiudicare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto.

Le modifiche relative al procedimento devono essere sottoposte dapprima a Swissmedic per approvazione.