Art. 17 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande: a. domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; b. domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).

Esegue una propria perizia scientifica se: a. l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro; b. in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.

La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.