Art. 13 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Revoca e sospensione

Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.

Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato.

Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16 a capoverso 1 LATer.

I termini di cui all’articolo 16 a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest’ultima.

I termini di cui all’articolo 16 a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell’omologazione fornisce l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al commercio all’ingrosso.