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Art. 65 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer)

LATer; Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici

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Art. 65 LATer

L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L’Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.

Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all’articolo 77 capoverso 2 lettera a, l’Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.

La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l’uso omologati e venduti in Svizzera. L’aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell’anno di tassazione.

Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l’aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.

Il Consiglio dell’Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell’ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto. L’ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.

Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l’Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.

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Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (43)

C-3201/2022 (Art. 65 al. 1 LPTH)

Imported Medications Destruction and Fees Upheld

Used to hold the appellant liable for procedural fees.

C-4944/2022 (Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG)

Company's Advertising Case Deemed Partially Moot, Administrative Fee Upheld

Grants Swissmedic the authority to charge fees for its services, including controls and permits.

C-4738/2019 (Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG)

Pharmaceutical Company v. Drug Authority: Reclassification and Fee Dispute

Cited as the legal basis for Swissmedic to charge fees for its services.

C-1924/2019 (Art. 65 Abs. 1 HMG)

Pharmaceutical Import/Export Permit Fee Dispute

Cited as the legal basis for levying fees for permits, controls, and services by Swissmedic.

C-1924/2019 (Art. 65 Abs. 5 HMG)

Pharmaceutical Import/Export Permit Fee Dispute

Cited as the legal basis for the delegation of fee determination to the ordinance level.

C-2652/2019 (art. 65 al. 1 LPTh)

Imported Medication Seizure and Fee Upheld Due to Excessive Quantity

Dispose que Swissmedic et les autres autorités perçoivent des émoluments pour les autorisations, contrôles et prestations de service.

C-5010/2019 (Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG)

Medication Reclassification Upheld Due to Safety Concerns

This provision establishes the legal basis for Swissmedic to charge fees for its services.

C-5010/2019 (Art. 65 Abs. 5 HMG)

Medication Reclassification Upheld Due to Safety Concerns

This provision relates to the approval of Swissmedic's fee regulations by the Federal Council.

C-5710/2019 (Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG)

Company Permit Suspension Upheld Due to Responsible Person's Criminal Charges

This provision establishes the legal basis for Swissmedic to charge fees for its services, including permits and controls.

C-5720/2019 (Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG)

Pharmaceutical Company's Operating Permit Suspension Upheld Due to Personnel's Criminal Investigation

This provision is the legal basis for the levying of fees by the institute for its services.

C-5006/2019 (Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG)

Medication Reclassification and Administrative Fees Upheld

The legal basis for Swissmedic to charge fees for its services, including the reclassification of medicinal products.

C-1168/2018 (Art. 65 al. 1 LPTh)

Recipient Liable for Fees on Illegal Drug Importation Despite Denial

States that Swissmedic and other authorities may charge fees for authorizations, controls, and services provided under the LPTh.

C-1748/2014 (Art. 65 cpv. 1 LATer)

Graviola Leaf Powder: Medicinal Product or Food Supplement

Basis for the imposition of fees by Swissmedic for its services.

C-3297/2014 (art. 65 al. 1 LPTh)

Imported Coffee Contains Banned Substance, Destined for Destruction

Cited as the basis for Swissmedic levying fees for authorizations, controls, and services.

C-5515/2011 (Art. 65 Abs. 1 HMG)

Swissmedic Fee for Domicile Change Upheld

Basis for the Swissmedic institute to levy fees for its services.