Art. 54 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Obbligo di autorizzazione

Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un’autorizzazione dell’Istituto.

Non necessitano dell’autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.

Il Consiglio federale può: a. esonerare dall’obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; b. sottoporre all’obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; c. sottoporre all’obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.

Nell’ambito della procedura d’autorizzazione, l’Istituto verifica: a. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; b. nel caso di dispositivi medici, se: 1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all’articolo 45, per quanto l’adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, 2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, 3. i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.

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Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.

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Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.

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