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Art. 5 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Obbligo di autorizzazione

LATer; Capitolo 2: Medicamenti

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Art. 5 LATer · Obbligo di autorizzazione

Necessita di un’autorizzazione rilasciata dall’Istituto chi: a. fabbrica medicamenti; b. aggiunge medicamenti ai foraggi.

Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare: a. sottoporre a un’autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c bis; b. liberare dall’obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

Il Consiglio federale può sottoporre all’obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.

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Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (7)

JAAC 67.135 (Art. 5 al. 2 LPTh)

Competence for Pharmaceutical Manufacturing Licenses and Limits on Application Scope

Cited in the dispositive as the basis for the annulment of the manufacturing authorization due to lack of federal competence.

2023.12.19.sr.1 · bl (Art. 5 lit. a HMG)

Narcotics Act Case Discontinued Due to Procedural Limitations

Cited in the first instance judgment regarding the conviction for violation of the HMG.

BV.2022.9 (art. 5 LPTh)

Swissmedic Property Seizure Upheld in Unapproved Product Sales Case

Relates to authorization for manufacturing medicinal products, a potential requirement for the activity investigated.

SG.2019.7 · bs (Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG)

Aseptic Compounding Fees for Cytostatics vs. Principle of Economy

Cited in the reasoning (point 4.3.1) regarding the requirement for a manufacturing authorization from swissmedic.

SG.2019.7 · bs (Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG)

Aseptic Compounding Fees for Cytostatics vs. Principle of Economy

Cited in the reasoning (point 4.3.1) regarding cantonal authorization requirements for manufacturing.

460.20.23 · bl (Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG)

Suicide Capacity and Reckless Harm Ruling

Cited in relation to the defendant's conviction for manufacturing a medicinal product without a license.

VPB 07-0197-2275 (Art. 5 al. 2 let. a LPTh)

Therapeutic Products Act Amendment: Medication Authorization and Exceptions

Grants the Federal Council the power to regulate derogations from the authorization regime, including submitting certain fabrications to cantonal authorization or reporting obligations.