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Art. 47 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Registrazione e identificazione

LATer; Capitolo 3: Dispositivi medici
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Art. 47 LATer · Registrazione e identificazione

Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62 c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.

Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.

Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.

Sono considerati operatori economici: a. i fabbricanti; b. le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero; c. gli importatori; d. i distributori; e. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali; f. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.

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Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (1)

JAAC 67.133 (Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG)
*H. pylori* Diagnostic Kit Direct-to-Consumer Sales Ban Upheld
This provision grants the Federal Council the authority to mandate licensing for certain medical devices, including in-vitro diagnostics, and forms the legal basis for the regulation in Art. 17 Abs. 3 MepV.