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Art. 45 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Requisiti

LATer; Capitolo 3: Dispositivi medici
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Art. 45 LATer · Requisiti

Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.

Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.

Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare: a. i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione; b. le norme per la loro classificazione; c. le lingue per l’informazione relativa al prodotto; d. la loro caratterizzazione.

D’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia l’Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l’indicazione della fonte o dell’ente presso cui possono essere ottenute.

Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.

Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.

Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.

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Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (7)

C-3910/2020 (Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG)
Spinal Implant Device Recall Upheld Due to Insufficient Clinical Data
Used to establish that the Z._______ and Y._______ rods, and the W._______ rod, do not meet the fundamental requirements for placing a medical device on the market.
SK 2017 162 · be (Art. 45 Abs. 1 HMG)
Marketing Medical Devices Beyond Approved Indications
Cited as a substantive legal basis for finding the appellant guilty of violating the Drug and Medical Devices Act.
C-1355/2008 (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Company Fails to Prove Safety of Anti-Lice Products, Ban Upheld
Requirement for importers to prove compliance with basic requirements upon request.
52.2007.304 · ti (art. 45 e segg. LATer)
Optical Supplier v. Canton of Ticino (Eyeglass Distribution Restrictions)
Cited as the relevant federal legislation governing medical devices, indicating a comprehensive federal regulation that precludes Cantonal restrictions.
AGVE.2005.48 · ag (Art. 45 Abs. 1 HMG)
Hospital's CE Certification Requirement for Medical Device Bid
Cited in the reasoning to explain the general principle that medical devices must not endanger health, but not directly used in the final orders.
AGVE.2005.48 · ag (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Hospital's CE Certification Requirement for Medical Device Bid
Cited in the reasoning to explain the principle that those marketing medical devices must be able to prove compliance with fundamental requirements, but not directly used in the final orders.
JAAC 67.94 (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Market Surveillance Decision Addressed to Business Location Not Void If Owner Identifiable
Cited as a basis for the obligation of the importer to prove product conformity, and in conjunction with Art. 13 Abs. 1 let. c VwVG, for the principle of cooperation.