812.21 HMGLPTHLATER

CH

Art. 12 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

LATer; Capitolo 2: Medicamenti

Apri la fonte ufficiale Atto completo (141 Articoli) Versione Markdown leggibile dalle macchine (.md)

Art. 12 LATer · Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all’articolo 11 a o 11 b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l’altro medicamento se: a. il titolare dell’omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o b. la protezione della documentazione è scaduta.

Se il titolare dell’omologazione non dà il suo consenso, l’omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

← Art. 11b LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Scopo Art. 13 LATer →

Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (11)

A-3621/2014 (Art. 12 al. 1 LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to simplified procedures for generic drugs.

A-3621/2014 (Art. 12 al. 2 LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to the ten-year protection period for original preparations.

C-4776/2010 (Art. 12 Abs. 1 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the legal basis for 'Zweitanmeldung' (second application) and the concept of 'Erstanmelderschutz' (first applicant protection), which was central to the court's reasoning for dismissing the appeal.

C-4776/2010 (Art. 12 Abs. 2 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited regarding the extension of protection periods for specific improvements to original preparations, which was relevant to the 'Erstanmelderschutz' discussion.

C-4776/2010 (Art. 12 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the legal basis for the 'Zweitanmeldung' (second application) and the concept of 'Erstanmelderschutz' (first applicant protection), which was central to the court's reasoning for dismissing the appeal.

C-5727/2009 (Art. 12 Abs. 2 HMG)

Generic Drug Marketing Authorization Blocked by First Applicant Protection

The court confirmed that the ten-year period of exclusivity for the original product had not yet expired, thus preventing the review of the second application.

C-6050/2008 (Art. 12 HMG)

Seizure of Unapproved Medication for Personal Use Upheld

Allows an application for approval to rely on earlier approved medicines under certain conditions.

C-7615/2007 (Art. 12 HMG)

Swissmedic v. Pharmaceutical Company Regarding Generic Drug Approval

The court used this article to determine that the drug approval application could not rely on the original drug's documentation before the expiry of the ten-year protection period.

C-2251/2006 (Art. 12 HMG)

Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine

Regulates the procedure for the approval of medicines that are essentially the same as already approved medicines.

C-8797/2007 (Art. 12 HMG)

Generic Drug Manufacturer's Standing in Marketing Exclusivity Dispute

Cited in relation to the first-time applicant protection, which is relevant to the underlying issue of the proceedings.

C-2263/2006 (Art. 12 Abs. 2 HMG)

Combination Drug Fails to Qualify for Ten-Year Exclusivity

This provision, in conjunction with Art. 17 VAM, was discussed in relation to the duration of the first applicant's protection and the interpretation of 'original product'.