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Art. 11 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) - Domanda di omologazione

LATer; Capitolo 2: Medicamenti

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Art. 11 LATer · Domanda di omologazione

La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare: a. la designazione del medicamento; b. il nome del fabbricante e del distributore; c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: a. medicamenti con menzione dell’indicazione: 1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici, 2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione, 3. le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati, 4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso, 5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54 a; b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare: 1. i dati e i documenti di cui alla lettera a, 2. l’indicazione dei residui rilevabili, 3. i termini d’attesa.

Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

Il Consiglio federale: a. stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale; b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

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Decisioni giudiziarie che applicano questa disposizione (16)

A-3621/2014 (Art. 11 let. 1 let. g et h LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to the documentation required for marketing authorization applications.

C-2532/2013 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies

This provision, along with AMZV, details the required documentation for drug approval applications.

C-4776/2010 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the requirement for admission applications to include necessary information and documentation.

C-7594/2008 (Art. 11 LATer)

Marketing Authorization Appeal for Carbon Dioxide Local Anesthetic

Cited to specify that an approval application must contain all necessary data and documents for evaluating the product.

36.2011.49 · ti (Art. 11 LATer)

Health Insurance Reimbursement for Off-Label Psoriatic Arthritis Medication

Cited regarding the data required for a marketing authorization application, specifically therapeutic properties.

BVGE-2011-60 (Art. 11 al. 3 LPTh)

Pharmaceutical Company Publication Mandate Infringes Economic Freedom

Cited as the basis for the institute issuing implementing ordinances (OEMéd), but the specific requirements of Art. 16a OMéd are found to exceed the scope of this delegation.

C-6050/2008 (Art. 11 HMG)

Seizure of Unapproved Medication for Personal Use Upheld

Lists the approval requirements for medicines.

C-2251/2006 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine

Specifies the information and documentation required for the approval of medicinal products.

JAAC 70.19 (Art. 11 Abs. 1 Bst. g HMG)

Pharmaceutical Company v. Suspension of Marketing Authorization for Failure to Provide Updated Quality Documentation

Legal basis for requiring the submission of results from microbiological tests to demonstrate the quality and safety of a medicinal product, including preservation testing.

JAAC 69.21 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Drug Quality Deficiencies Lead to Marketing Authorization Refusal

This provision details the information and documents required for drug approval applications, which relates to the applicant's failure to provide complete quality documentation.

JAAC 68.134 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection

Requirement for market authorization applications to include all necessary information and documentation for assessing quality, safety, and efficacy.

JAAC 68.31 (Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG)

Preservative-Free Eye Drops: Four-Week Expiry Upheld Amid Safety Concerns

Requirement for marketing authorization applications to include all necessary information and documents, including the product information.

JAAC 67.58 (Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

States that drug information texts are part of the drug approval, implying that modifications require approval.

JAAC 67.58 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

Specifies that drug approval applications must contain all information required for assessing quality, safety, and efficacy, including drug information texts.

JAAC 67.58 (Art. 11 al. 3 HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

Provides the legal basis for the AMZV regulations, which detail drug approval requirements.