Accordo dei Cantoni della Svizzera nord-occidentale sulla gestione di un ispettorato regionale dei prodotti terapeutici - Denominazione, natura giuridica, sede

1. I cantoni contraenti gestiscono un ispettorato farmaceutico sotto il nome di "Ispettorato Regionale dei Medicinali della Svizzera Nordoccidentale" (RHI, in seguito denominato "Ispettorato").

2. L'Ispettorato è un ente di diritto pubblico con personalità giuridica propria. È autonomo nella sua organizzazione e gestione operativa.

3. Può avvalersi di terzi per l'adempimento di singoli compiti.

4. La sede dell'Ispettorato è a Basilea Città.

1. L'RHI è un ispettorato dei cantoni ai sensi dell'art. 60 cpv. 3 HMG e soddisfa a tal fine i requisiti del diritto nazionale e internazionale applicabile alla Svizzera.

2. L'ispettorato svolge le seguenti funzioni

a) Ispezione di aziende e istituzioni che svolgono attività nel settore dei medicinali, le quali sono soggette all'obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic.

b) Ispezione di aziende o istituzioni che svolgono attività nel settore dei medicinali, le quali sono soggette all'obbligo di autorizzazione da parte dei cantoni, a condizione che questo incarico sia stato trasferito all'ispettorato dal rispettivo cantone di accordo.

c) Ispezione di aziende o istituzioni, basata su altre basi legali, a condizione che l'incarico corrispondente sia stato trasferito all'ispettorato dal rispettivo cantone di accordo.

d) Ispezioni e prestazione di altri servizi per i cantoni, singole autorità o privati su accordo e contro un'indennità che copre i costi. Gli incarichi possono essere conferiti anche da cantoni non di accordo.

3. Incarichi o lavori secondo il § 2 cpv. 2 lett. c e d devono essere approvati dal consiglio dell'ispettorato.

4. Sulla base dell'art. 58 HMG, l'ispettorato presenta, in base alle ispezioni condotte, una richiesta a Swissmedic o al cantone competente per il rilascio, l'ampliamento, la limitazione, la modifica o la revoca di autorizzazioni farmaceutiche o per l'adozione di altre misure amministrative.

1. Gli organi dell'Ispettorato sono

a) Consiglio dell'Ispettorato;

b) il Direttore o la Direttrice dell'Ispettorato;

c) l'organo di revisione.

2. Ogni cantone invia un rappresentante nel Consiglio dell'Ispettorato. La Conferenza dei direttori della sanità della Svizzera nordoccidentale (SDK NWCH) nomina la Presidente o il Presidente tra i loro membri.

3. Il mandato dei membri del Consiglio dell'Ispettorato è di quattro anni.

4. Tuttavia, la SDK NWCH ha il diritto di revocare in qualsiasi momento in presenza di motivi importanti.

5. La SDK NWCH nomina la Direttrice o il Direttore dell'Ispettorato.

6. La SDK NWCH designa l'organo di revisione. I revisori e le revisore devono essere indipendenti dal Consiglio dell'Ispettorato e dai dipartimenti della salute dei cantoni contraenti.

1. Il Consiglio ispettoriale

a) rappresenta gli interessi dell'ispettorato nei confronti della SDK NWCH;

b) sorveglia l'adempimento dei compiti legali e contrattuali;

c) approva l'assunzione di incarichi o lavori ai sensi del § 2 comma 2 lett. c e d;

d) presenta alla SDK NWCH la richiesta riguardante l'importo dei contributi dei cantoni convenzionati;

e) assume regolarmente o su richiesta la responsabilità per il reporting verso la SDK NWCH;

f) svolge ulteriori compiti assegnati dalla SDK NWCH.

2. La Direttrice o il Direttore dell'ispettorato

a) gestisce l'ispettorato dal punto di vista amministrativo e tecnico;

b) è responsabile nei confronti del Consiglio ispettoriale per la gestione degli affari e riferisce regolarmente a quest'ultimo, nonché in caso di episodi particolari;

c) rappresenta l'ispettorato verso l'esterno.

3. L'organo di revisione svolge i compiti e risponde ai requisiti analoghi agli artt. 728, 729, 729b comma 1 e 730 del Codice delle obbligazioni svizzero. In particolare

a) verifica se la contabilità e il bilancio annuale, nonché la proposta sull'utilizzo dell'utile di bilancio, rispettino la legge e il regolamento interno;

b) riferisce per iscritto al Consiglio ispettoriale e alla SDK NWCH in merito al risultato della propria verifica.

1. L'ispettorato è sottoposto alla supervisione della SDK NWCH[11].

2. La conferenza è responsabile per i seguenti aspetti

a) Approvazione del regolamento interno e del mansionario della direttrice o del direttore dell'ispettorato;

b) Approvazione della tariffa per le ispezioni;

c) Approvazione del budget, del rendiconto annuale e del rapporto annuale dell'ispettorato;

d) Revoca dei membri del consiglio dell'ispettorato.

1. L'Ispettorato impiega il suo personale in base al diritto pubblico. Si applicano analogicamente le disposizioni del Codice delle Obbligazioni Svizzero.

2. I principi del rapporto di lavoro sono contenuti nel regolamento aziendale.

3. In caso di controversie legali, si applica il diritto processuale pubblico del cantone della sede.

4. Per la salvaguardia dei segreti e dell'affidabilità, i dipendenti dell'Ispettorato sono soggetti agli articoli 312-317 e 320 del Codice Penale Svizzero.

1. Il Consiglio dell'Ispettorato è libero di garantire la previdenza professionale attraverso istituzioni cantonali o private.

2. L'amministrazione salariale può essere delegata a fornitori di servizi cantonali o privati.

1. È auspicabile il pieno autofinanziamento.

2. L'eccedenza dei costi operativi dell'ispettorato è sostenuta congiuntamente dai cantoni convenzionati. Di questa, ⅔ vengono ripartiti in base all'utilizzo e ⅓ in base alla popolazione dei cantoni (secondo l'Ufficio federale di statistica - BFS).

3. Le riserve derivanti da un eventuale utile servono a finanziare futuri investimenti e a coprire eventuali perdite future.

1. L'ispettorato è responsabile per le sue obbligazioni e a tal fine dispone di un'assicurazione di responsabilità civile. In via sussidiaria, tutti i cantoni partecipanti sono congiuntamente responsabili in conformità con il § 8 comma 2 sopra indicato.

2. Sia l'ispettorato che i cantoni possono rivalersi sulla persona colpevole in caso di azione intenzionale o di grave negligenza.

1. Con il consenso dei governi dei cantoni contraenti, ulteriori cantoni possono aderire all'accordo.

2. L'adesione all'accordo viene dichiarata nei confronti della SDK NWCH.

1. L’uscita di un cantone può essere dichiarata in qualsiasi momento alla fine dell'anno solare successivo alla disdetta nei confronti della SDK NWCH.

1. La modifica dell'accordo è di competenza dei governi cantonali, fatti salvi i divieti di delega cantonali.

1. Questo accordo entra in vigore con la firma di tutti i cantoni. È fatta salva un'eventuale approvazione parlamentare o referendum richiesto dal diritto costituzionale di un cantone contraente.

1. L'accordo tra i cantoni della Svizzera nord-occidentale sulla realizzazione regionale delle ispezioni in stabilimenti e imprese che producono o commerciano all'ingrosso medicinali del 30 ottobre / 31 luglio / 24 settembre 1973 / 14 febbraio / 8 marzo 1974 è abrogato.

2. Il contratto tra l'Ufficio Regionale per il Controllo dei Medicinali dei Cantoni AG, BL, BS, BE e SO e il Dipartimento Sanitario del Cantone di Lucerna del 17 ottobre / 24 ottobre 1990 è abrogato.