Ordinanza sui prodotti terapeutici

1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano alla fabbricazione, immissione in commercio, distribuzione, cessione, applicazione e prescrizione di rimedi terapeutici, nonché alla gestione di farmacie, drogherie e altri esercizi al dettaglio o di commercio per corrispondenza.

1. Il Dipartimento della Salute è responsabile della supervisione dell'uso dei medicinali, a meno che non sia designata un'altra autorità.

1. La farmacista cantonale o il farmacista cantonale attua la legislazione sui medicinali.

2. La veterinaria cantonale o il veterinario cantonale attua la legislazione sui medicinali veterinari.

3. Le titolari delle funzioni di polizia menzionate nei para. 1 e 2 rilasciano le autorizzazioni rientranti nel loro ambito ai sensi della legislazione federale e cantonale sui medicinali e svolgono funzioni di sorveglianza.

1. Il Dipartimento della salute può istituire commissioni o incaricare organismi esterni idonei per l'esecuzione di controlli e ispezioni; nelle commissioni di ispezione sono adeguatamente rappresentate le associazioni professionali.

2. Le commissioni e gli organismi esterni sono soggetti alle istruzioni del farmacista cantonale o della farmacista cantonale o del veterinario cantonale o della veterinaria cantonale.

1. La fabbricazione di medicinali ai sensi dell'Art. 9 cpv. 2 lett. a fino a cbis della Legge sugli agenti terapeutici (HMG) e dell'Art. 8 del Regolamento sulle autorizzazioni nel settore dei medicinali (Regolamento sulle autorizzazioni dei medicinali, AMBV) del 14 novembre 2018 è soggetta ad autorizzazione.

2. La fabbricazione di medicinali viene autorizzata se

a) è disponibile il personale qualificato necessario;

b) i locali, le strutture e le attrezzature garantiscono l'approvvigionamento, la fabbricazione, la distribuzione e la fornitura corretti dei medicinali;

c) è presente un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3. Le disposizioni relative al commercio al dettaglio si applicano mutatis mutandis (cfr. §§ 18 fino a 23).

1. I medicinali, che sono preparati secondo la formula magistrale, la formula officinale, una formula propria o la formula ospedaliera, devono essere etichettati secondo le regole della Farmacopea.

2. I medicinali preparati secondo la formula magistrale devono essere inoltre etichettati con il nome del paziente o della paziente e con la data di consegna.

3. Ulteriori etichettature devono essere effettuate se la prescrizione lo richiede.

1. La produzione secondo il § 5 deve essere documentata.

2. Devono essere rispettate le disposizioni della Farmacopea.

1. L'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o l'autorizzazione all'esercizio di una farmacia comprende l'autorizzazione alla produzione di medicinali in piccole quantità.

2. Il comma 1 si applica mutatis mutandis alle farmacie negli ospedali e nelle case di cura.

1. Una prescrizione per un rimedio contiene le seguenti indicazioni

a) Nome della persona che emette la prescrizione con l'indirizzo dello studio in caratteri stampati; firma autografa della persona emittente o firma elettronica qualificata ai sensi dell'art. 14 cpv. 2bis della legge federale che complementa il Codice civile svizzero (Parte quinta: Diritto delle obbligazioni) del 30 marzo 1911;

b) Nome e anno di nascita del paziente o della paziente;

c) Data di emissione;

d) Tipo e quantità del rimedio da somministrare.

2. La prescrizione è valida per un anno, salvo diversa indicazione.

1. Le ricette devono essere eseguite secondo le disposizioni della persona emittente.

2. In caso di discrepanze nella ricetta o di possibili controindicazioni del medicinale, il personale addetto al rilascio prende contatto con la persona emittente.

3. In presenza di anomalie, il personale addetto al rilascio verifica se la ricetta è stata emessa da una persona autorizzata.

4. In caso di sospetto di abuso di farmaci o di falsificazione della ricetta, la distribuzione deve essere rifiutata e l'autorità competente deve essere informata.

5. Le ricette per i rimedi soggetti a prescrizione devono essere contrassegnate ad ogni rilascio con il nome della struttura che rilascia, la data di rilascio e l'indicazione della quantità rilasciata.

1. La distribuzione di rimedi terapeutici soggetti a prescrizione medica senza ricetta è disciplinata dall'art. 24 HMG.

2. ...

1. Sono autorizzati alla dispensazione di medicinali soggetti a prescrizione medica i professionisti della sanità (professionisti) ai sensi dell'art. 24 Comma 1 e 2 HMG. Deve essere rispettato il divieto di autodispensazione.

2. Nell'ambito del loro esercizio professionale, l'applicazione di medicinali soggetti a prescrizione è consentita, oltre che ai medici, ai seguenti professionisti

a) * Bachelor of Science SUP in Ostetricia;

b) * igienisti dentali diplomati SUP;

c) * chiropratici diplomati;

d) * soccorritori diplomati SUP;

e) * professionisti nel campo delle professioni e attività medico-alternative e complementari non mediche con un'educazione riconosciuta a livello federale in un settore della medicina complementare (Art. 52 Comma 2 Lett. e del Regolamento sui Medicinali (Regolamento dei Medicinali, VAM) del 21 settembre 2018).

3. L'autorizzazione all'esercizio della professione secondo § 30 GesG o l'autorizzazione operativa secondo § 36 GesG comprende l'autorizzazione all'applicazione di medicinali soggetti a prescrizione da parte dei professionisti nominati nel Comma 2.

4. La farmacista cantonale o il farmacista cantonale determina i medicinali che i professionisti menzionati nel Comma 2 possono applicare.

1. Le farmaciste e i farmacisti possono effettuare le vaccinazioni raccomandate secondo le linee guida del piano vaccinale svizzero vigente a persone che hanno compiuto il 16º anno di età, senza prescrizione medica.

a) * ...

b) * ...

c) * ...

d) * ...

e) * ...

f) * ...

g) * ...

h) * ...

2. Le farmaciste e i farmacisti che eseguono vaccinazioni devono disporre di

a) * l'attestato di capacità FPH per Vaccinazioni e Prelievo di Sangue e rispettare gli obblighi di formazione continua ad esso associati;

b) * locali idonei, in particolare un'area separata e non visibile con la possibilità di sistemare la persona da vaccinare in posizione sdraiata;

c) * un'attrezzatura d'emergenza;

d) * un adeguato sistema di assicurazione della qualità.

3. Essi segnalano preventivamente la loro attività tramite il modulo apposito alla farmacista cantonale o al farmacista cantonale.

a) * ...

b) * ...

c) * ...

4. Il rischio specifico dell'attività di vaccinazione è coperto da un'assicurazione di responsabilità civile.

5. La farmacista cantonale o il farmacista cantonale può emettere direttive supplementari.

1. Alla fornitura di medicinali non soggetti a prescrizione sono autorizzate le persone qualificate ai sensi dell'Art. 25 cpv. 1 HMG e dell'Art. 49 VAM nell'ambito della loro competenza di fornitura. È necessario rispettare il divieto di auto-dispensazione.

2. ...

1. I seguenti casi sono esclusi dal divieto di auto-dispensazione ai sensi del § 54 GesG

a) la somministrazione di medicinali nell'ambito di un trattamento d'emergenza ambulatoriale;

b) l'applicazione diretta di medicinali alla paziente o al paziente nell'ambito del trattamento;

c) la conservazione di medicinali per garantire un trattamento adeguato ai sensi delle lettere a e b;

d) la conservazione e la somministrazione di medicinali veterinari da parte di mediche veterinarie e medici veterinari, a condizione che dispongano di un'autorizzazione al dettaglio;

e) la somministrazione di medicinali tramite negozi di vendita per corrispondenza e al dettaglio, che soddisfano i requisiti di autorizzazione secondo l'art. 27 comma 2 o 30 HMG e secondo il presente regolamento.

1. I medicinali devono essere conservati separatamente dagli altri beni.

2. I professionisti e le imprese non immagazzinano medicinali per i quali non sono autorizzati alla distribuzione o all'applicazione; sono escluse le restituzioni per lo smaltimento appropriato.

3. I medicinali delle categorie di distribuzione A fino a D non devono essere liberamente accessibili.

4. ...

1. L'autorizzazione per la conservazione di sangue e prodotti sanguigni ai sensi dell'art. 34 cpv. 4 HMG è concessa, se la richiedente o il richiedente dimostra che

a) la persona qualificata responsabile della conservazione possiede le conoscenze e l'esperienza necessarie;

b) i locali, le strutture e le attrezzature sono adeguati allo scopo;

c) è presente un sistema di assicurazione della qualità appropriato.

2. L'autorizzazione è concessa per un periodo massimo di cinque anni.

1. Il commercio a distanza di medicinali è generalmente vietato (Art. 27 comma 1 HMG).

2. Il rilascio dell'autorizzazione avviene secondo i requisiti dell'Art. 27 comma 2 HMG e Art. 55 VAM.

3. La domanda per un'autorizzazione per il commercio a distanza deve essere presentata all'autorità competente.

4. Il rilascio dell'autorizzazione per il commercio a distanza di medicinali veterinari rispetta inoltre i requisiti per la prescrizione, la distribuzione e l'applicazione secondo il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento sui medicinali veterinari, TAMV) del 18 agosto 2004.

1. Il commercio al dettaglio di medicinali è autorizzato se

a) il personale specializzato richiesto è disponibile;

b) i locali, le strutture e le attrezzature garantiscono un approvvigionamento, una produzione, una distribuzione e una vendita corretti dei medicinali;

c) è presente un adeguato sistema di assicurazione della qualità.

2. L'autorizzazione al commercio al dettaglio viene concessa solo dopo un'ispezione dei locali, delle strutture e delle attrezzature.

3. Il Dipartimento della salute può emanare disposizioni esecutive riguardanti le condizioni menzionate nel comma 1, nel rispetto dei §§ 19 a 20 e 22 a 26.

1. I locali, le strutture e le attrezzature garantiscono inoltre la separazione e la conservazione sicura delle sostanze chimiche e dei medicinali.

2. Le norme igieniche degli art. 6, 9, 10, 14 e 20 dell'Ordinanza del DFI concernente l'igiene nella manipolazione degli alimenti (Ordinanza igienica DFI, HyV) del 16 dicembre 2016 si applicano per analogia.

3. La disposizione dei locali e delle strutture garantisce la supervisione da parte della direzione tecnica o di una persona qualificata, che soddisfa gli stessi requisiti della direzione tecnica.

1. Il sistema di garanzia della qualità deve tenere conto del rischio specifico della relativa attività professionale e aziendale; i sistemi di garanzia della qualità riconosciuti dalle associazioni professionali sono considerati adeguati.

1. L'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o l'autorizzazione all'esercizio di professioni e attività nel campo della drogheria o l'autorizzazione operativa di una farmacia o drogheria comprende l'autorizzazione al commercio al dettaglio.

2. Le farmacie negli ospedali o nelle case di cura ottengono separatamente l'autorizzazione al commercio al dettaglio.

1. Il commercio al dettaglio in altri negozi al dettaglio e la distribuzione di medicinali veterinari in farmacie veterinarie private o in negozi specializzati per zoo e apicoltura richiedono un'autorizzazione da parte dell'autorità competente.

2. L'autorità che rilascia l'autorizzazione tiene conto, nella concessione dell'autorizzazione al dettaglio per i negozi specializzati per zoo e apicoltura, anche del rispetto dei requisiti previsti dall'art. 9, comma 1 e 2, del TAMV.

1. La cessione di medicinali in occasione di fiere ed esposizioni da parte di negozi al dettaglio richiede un'autorizzazione da parte dell'autorità competente.

2. L'autorizzazione viene concessa se la corretta cessione è garantita dall'infrastruttura e dal personale.

1. Le farmacie accessibili al pubblico devono essere identificate come tali; deve essere utilizzata una croce verde che risponda alle norme dell'Associazione Farmaceutica Svizzera.

2. Il nome della titolare o del titolare dell'autorizzazione oppure i nomi dei membri della direzione tecnica della farmacia devono essere collocati in un luogo ben visibile.

1. I locali devono, oltre a soddisfare i requisiti secondo i §§ 18 comma 1 lett. b e 19, essere separati e chiudibili a chiave rispetto ai locali non attinenti alla farmacia e devono offrire spazio per una consulenza professionale individuale.

1. La titolare o il titolare dell'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista o almeno un membro della direzione tecnica della farmacia esercita la supervisione sul personale.

2. È responsabile affinché

a) siano gestiti i medicinali di uso comune e quelli richiesti in caso di emergenza;

b) vi sia un'informazione adeguata sul servizio di emergenza.

1. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi del presente regolamento decadono o vengono revocate se

a) * l'autorizzazione all'esercizio della professione decade o viene revocata;

b) l'autorizzazione di esercizio decade o viene revocata;

c) la titolare o il titolare dell'autorizzazione muore;

d) la titolare o il titolare dell'autorizzazione o l'azienda cessa l'attività nel Cantone di Basilea Città; oppure

e) i loro requisiti non sono più soddisfatti o si accertano successivamente fatti in base ai quali l'autorizzazione avrebbe dovuto essere negata.

1. Le autorizzazioni concesse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento restano valide.

2. Esse devono essere adeguate ai requisiti del presente regolamento entro cinque anni dalla sua entrata in vigore.