Accordo dei Cantoni della Svizzera nordoccidentale sulla gestione di un ispettorato regionale degli agenti terapeutici - Denominazione, natura giuridica, sede

1. I cantoni firmatari gestiscono un ispettorato dei medicamenti sotto il nome di «Ispettorato Regionale dei Medicamenti della Svizzera Nordoccidentale» (RHI, di seguito denominato «Ispettorato»).

2. L'Ispettorato è un ente di diritto pubblico con personalità giuridica propria. È autonomo nella sua organizzazione e gestione operativa.

3. Può ricorrere a terzi per l'adempimento di compiti specifici.

4. La sede dell'Ispettorato è a Basilea Città.

1. L'RHI è un ispettorato dei cantoni ai sensi dell'art. 60 cpv. 3 HMG e soddisfa a tal fine i requisiti del diritto nazionale e del diritto internazionale applicabile alla Svizzera.

2. L'ispettorato svolge i seguenti compiti

a. Ispezione di aziende e istituzioni che svolgono attività nel settore dei medicamenti, le quali sono soggette all'obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic.

b. Ispezione di aziende o istituzioni che svolgono attività nel settore dei medicamenti, le quali sono soggette all'obbligo di autorizzazione dei Cantoni, qualora questo compito sia stato trasferito all'ispettorato dal cantone di convenzione competente.

c. Ispezione di aziende o istituzioni, sulla base di altre basi giuridiche, qualora il compito corrispondente sia stato trasferito all'ispettorato dal cantone di convenzione competente.

d. Ispezioni e fornitura di ulteriori servizi per i cantoni, autorità singole o privati su accordo e contro rimborso delle spese. Gli incarichi possono essere assegnati anche da cantoni non convenzionati.

3. Gli incarichi o i lavori secondo § 2 cpv. 2 lett. c e d devono essere approvati dal consiglio di ispettorato.

4. Sulla base dell'art. 58 HMG, l'ispettorato presenta, in base alle ispezioni condotte, domanda a Swissmedic o al cantone competente per l'emissione, l'ampliamento, la limitazione, la modifica o la revoca di autorizzazioni farmaceutiche o per l'adozione di altre misure amministrative.

1. Organi dell'Ispettorato sono

a. Consiglio dell'Ispettorato;

b. il Direttore o la Direttrice dell'Ispettorato;

c. l'Organo di revisione.

2. Ogni Cantone invia una rappresentante o un rappresentante nel Consiglio dell'Ispettorato. La Conferenza dei Direttori della Sanità della Svizzera Nordoccidentale (SDK NWCH) designa il presidente o la presidente tra di loro.

3. Il mandato dei membri del Consiglio dell'Ispettorato è di quattro anni.

4. Tuttavia, la SDK NWCH ha il diritto di revoca in qualsiasi momento per motivi importanti.

5. La SDK NWCH nomina il Direttore o la Direttrice dell'Ispettorato.

6. La SDK NWCH designa l'Organo di revisione. I revisori devono essere indipendenti dal Consiglio dell'Ispettorato e dai Dipartimenti della salute dei cantoni aderenti all'accordo.

1. Il Consiglio dell'Ispettorato

a. rappresenta gli interessi dell'Ispettorato nei confronti della SDK NWCH;

b. supervisiona l'adempimento dei compiti legali e contrattuali;

c. approva l'assunzione di incarichi o lavori secondo § 2 comma 2 lett. c e d;

d. propone alla SDK NWCH l'entità dei sussidi dei cantoni convenzionati;

e. si occupa regolarmente o su richiesta del reporting alla SDK NWCH;

f. svolge ulteriori compiti assegnati dalla SDK NWCH.

2. Il Direttore o la Direttrice dell'Ispettorato

a. gestisce l'Ispettorato sia dal punto di vista amministrativo che tecnico;

b. è responsabile verso il Consiglio dell'Ispettorato della gestione e riferisce regolarmente, nonché in caso di eventi particolari;

c. rappresenta l'Ispettorato verso l'esterno.

3. L’Organo di Revisione adempie ai compiti e ai requisiti secondo analogia con gli Art. 728, 729, 729b comma 1 e 730 del Codice delle Obbligazioni Svizzero. In particolare

a. verifica se la contabilità e il bilancio annuale, nonché la proposta di utilizzo dell'utile di bilancio, siano conformi alla legge e al regolamento aziendale;

b. riferisce per iscritto al Consiglio dell'Ispettorato e alla SDK NWCH sull'esito del suo esame.

1. L'ispettorato è soggetto alla supervisione della SDK NWCH.

2. La conferenza è responsabile per i seguenti ambiti

a. Approvazione del regolamento interno e del mandato della direttrice o del direttore dell'ispettorato;

b. Approvazione del tariffario delle ispezioni;

c. Approvazione del bilancio, del conto annuale e del rapporto annuale dell'ispettorato;

d. Revoca dei membri del consiglio dell'ispettorato.

1. L'Ispettorato impiega il suo personale in base al diritto pubblico. Si applicano analogicamente le disposizioni del Codice delle Obbligazioni Svizzero.

2. I principi del rapporto di lavoro sono contenuti nel regolamento aziendale.

3. In caso di controversie legali, si applica il diritto processuale pubblico del cantone della sede.

4. Per la salvaguardia dei segreti e dell'affidabilità, i dipendenti dell'Ispettorato sono soggetti agli articoli 312-317 e 320 del Codice Penale Svizzero.

1. Il Consiglio dell'Ispettorato è libero di garantire la previdenza professionale attraverso istituzioni cantonali o private.

2. L'amministrazione salariale può essere delegata a fornitori di servizi cantonali o privati.

1. È auspicabile il pieno autofinanziamento.

2. L'eccedenza delle spese di gestione dell'ispettorato è sostenuta congiuntamente dai cantoni contraenti. Di tale eccedenza, 2/3 vengono ripartiti in base all'utilizzo e 1/3 in base alla popolazione dei cantoni (secondo l'Ufficio federale di statistica).

3. Le riserve derivanti da un eventuale utile servono a finanziare futuri investimenti e a coprire eventuali perdite future.

1. L'ispettorato è responsabile per le sue obbligazioni e a tal fine dispone di un'assicurazione di responsabilità civile. In via sussidiaria, tutti i cantoni partecipanti sono congiuntamente responsabili in conformità con il § 8 comma 2 sopra indicato.

2. Sia l'ispettorato che i cantoni possono rivalersi sulla persona colpevole in caso di azione intenzionale o di grave negligenza.

1. Con il consenso dei governi dei cantoni contraenti, ulteriori cantoni possono aderire all'accordo.

2. L'adesione all'accordo viene dichiarata nei confronti della SDK NWCH.

1. L’uscita di un cantone può essere dichiarata in qualsiasi momento alla fine dell'anno solare successivo alla disdetta nei confronti della SDK NWCH.

1. La modifica dell'accordo è di competenza dei governi cantonali, fatti salvi i divieti di delega cantonali.

1. Questo accordo entra in vigore con la firma di tutti i cantoni. È fatta salva un'eventuale approvazione parlamentare o referendum richiesto dal diritto costituzionale di un cantone contraente.

1. L'Accordo tra i Cantoni della Svizzera nordoccidentale sull'esecuzione regionale delle ispezioni in imprese e stabilimenti che producono o commerciano all'ingrosso farmaci del 30 ottobre/31 luglio/24 settembre 1973/14 febbraio/8 marzo 1974 è abrogato.

2. Il Contratto tra l'Ufficio Regionale di Controllo dei Medicinali dei Cantoni AG, BL, BS, BE e SO e il Dipartimento della Sanità del Cantone di Lucerna del 17 ottobre/24 ottobre 1990 è abrogato.