Ordinanza sul commercio di medicamenti (Ordinanza sui medicamenti) (Arzneimittelverordnung) - Ambito di Applicazione

1. Questo regolamento disciplina il traffico di medicinali e sostanze stupefacenti nonché l'esecuzione della legislazione sui medicinali della Confederazione e del Cantone.

2. Essa disciplina in particolare

a. la conservazione di medicinali e stupefacenti;

b. l'esecuzione delle prescrizioni mediche;

c. la produzione di medicinali e stupefacenti;

d. l'immissione in commercio di medicinali e stupefacenti;

e. la gestione, l'esercizio e i locali nonché l'attrezzatura delle farmacie e di altri punti di distribuzione di medicinali.

3. Essa si applica a

a. le farmacie pubbliche;

b. le farmacie degli studi medici di medici, chiropratici, dentisti e veterinari;

c. le farmacie interne negli ospedali, cliniche, case di cura e altre strutture pubbliche e private;

d. le drogherie;

e. le farmacie degli studi di medicina complementare.

1. Le farmacie e gli altri punti di distribuzione di medicinali sono soggetti alla supervisione della Direzione dell'Economia Pubblica e della Sanità (in breve: Direzione).

2. La Direzione esercita la supervisione attraverso i seguenti servizi sanitari

a. attraverso il Servizio Veterinario Cantonale nel settore dei medicinali veterinari;

b. attraverso il Servizio Farmaceutico Cantonale nel restante ambito di applicazione del presente regolamento.

1. Gli organi di vigilanza effettuano periodicamente o secondo necessità ispezioni presso le farmacie e gli altri punti di distribuzione dei medicinali.

2. Per le ispezioni vengono riscosse tariffe secondo l'ordinamento delle tariffe.

1. Un'autorizzazione per la produzione di medicinali in piccole quantità è concessa a farmacie pubbliche, farmacie ospedaliere, drogherie o altri stabilimenti che soddisfano i requisiti di autorizzazione ai sensi del § 50 della legge sulla salute.

2. L'autorizzazione è rilasciata alla persona tecnicamente responsabile e all'impresa designata. Viene concessa successivamente a un'ispezione positiva dei requisiti operativi e del personale.

3. La persona tecnicamente responsabile deve dimostrare un'adeguata formazione farmaceutica (di norma diploma federale in farmacia o esame federale superiore per droghieri e droghiere) nonché esperienza nella produzione di medicinali. Lei o il suo sostituto devono supervisionare personalmente tutte le attività di produzione.

4. In caso di cambio della persona tecnicamente responsabile o di trasferimento della sede dell'impresa, l'autorizzazione perde la sua validità.

5. Modifiche sostanziali devono essere comunicate alla Direzione.

6. L'autorità competente per l'autorizzazione è la Direzione. È fatta salva la competenza dell'Istituto Svizzero per gli Agenti Terapeutici o di altre autorità federali.

1. I medicinali devono essere conservati separatamente in armadi o ambienti chiudibili a chiave.

2. Le aree di stoccaggio devono essere sufficientemente ampie da consentire una conservazione ordinata e devono essere progettate e attrezzate in modo tale da garantire che le condizioni di conservazione prescritte, in particolare la temperatura di stoccaggio, possano essere rispettate in ogni momento.

1. Tutti i processi essenziali nella gestione dei medicinali devono essere regolati nell'ambito di un sistema di assicurazione della qualità.

2. L'attuazione delle procedure e delle misure di assicurazione della qualità deve essere documentata in modo adeguato.

1. I medicinali possono essere consegnati o forniti per la distribuzione, la lavorazione, il controllo o l'uso professionale solo a persone, aziende o istituzioni autorizzate.

2. L'esecuzione delle prescrizioni mediche di medicinali è consentita solo alle farmacie con autorizzazione cantonale.

3. È vietata la distribuzione di medicinali a persone di cui il distributore sa o deve presumere che ne facciano un uso improprio.

4. Le persone e le aziende non possono immagazzinare o produrre medicinali per la cui distribuzione, lavorazione o utilizzo non sono autorizzate.

5. Le aziende farmaceutiche non possono mediare ordini di medicinali che non sono autorizzate a consegnare direttamente al committente.

6. I medicinali per i quali è prescritta una consulenza da parte di un professionista non devono essere offerti in modalità self-service.

1. Le sostanze stupefacenti che, in conformità alla legislazione federale, devono essere conservate sotto chiave, devono essere protette da un impianto di allarme o conservate in una cassaforte.

2. In casi giustificati, una piccola scorta può essere conservata al di fuori di una cassaforte e senza protezione di un impianto di allarme, separatamente e sotto chiave.

3. L'ingresso e l'uscita delle sostanze stupefacenti, nonché il loro attuale inventario, devono essere registrati secondo la legislazione federale.

4. Le sostanze stupefacenti scadute o non più utilizzate devono essere smaltite conformemente alle disposizioni di diritto federale.

1. L'autorizzazione per l'esercizio di una farmacia pubblica è intestata alla persona responsabile dal punto di vista tecnico e alla farmacia designata. Essa viene concessa a seguito di un'ispezione positiva dei requisiti operativi e del personale.

2. In caso di cambio della persona responsabile dal punto di vista tecnico o di un trasferimento della sede operativa, l'autorizzazione perde la sua validità.

3. Le ristrutturazioni sostanziali devono essere segnalate alla Direzione.

1. Una farmacia pubblica deve essere gestita da una persona responsabile tecnico-professionale, che possiede un'autorizzazione per l'esercizio autonomo della professione di farmacista.

2. La persona responsabile tecnico-professionale deve gestire la farmacia come attività principale ed essere presente personalmente per almeno il 50% degli orari di apertura. È responsabile del funzionamento della farmacia in modo conforme alla legge e professionale.

3. La persona responsabile tecnico-professionale comunica alla direzione, su richiesta, tutti i farmacisti e le farmaciste impiegati in farmacia.

4. Qualora la persona responsabile tecnico-professionale non sia proprietaria della farmacia, deve assicurarsi contrattualmente l'indipendenza professionale e gestionale. Il contratto deve essere presentato alla direzione per l'approvazione.

1. Durante un'assenza temporanea della persona responsabile tecnica, la gestione della farmacia può essere affidata a una sostituta o a un sostituto.

2. La sostituta o il sostituto deve essere in possesso di un'autorizzazione per l'esercizio autonomo della professione di farmacista o di un'autorizzazione come sostituta o sostituto.

1. Ogni farmacia deve essere identificata come tale. Il nome della farmacista o del farmacista responsabile tecnico, nonché le informazioni necessarie sul servizio di emergenza, devono essere affissi in modo ben visibile al pubblico al di fuori della farmacia.

2. Il personale della farmacia che ha contatto con il pubblico deve indossare targhette con il nome e la designazione della funzione.

1. La persona responsabile dal punto di vista tecnico-specialistico può impiegare il personale della farmacia solo in conformità con la formazione e le conoscenze individuali e deve supervisionarlo.

2. La responsabilità per la creazione, l'implementazione e il mantenimento del sistema di garanzia della qualità spetta in ogni caso alla persona responsabile dal punto di vista tecnico-specialistico.

3. Se la percezione del dovere di sorveglianza lo richiede a causa di circostanze aziendali o di personale, devono essere presenti più di un farmacista nel centro.

4. I seguenti lavori devono sempre essere eseguiti personalmente o direttamente supervisionati da un farmacista con diploma federale o riconosciuto a livello federale

a. l'esecuzione delle prescrizioni mediche;

b. la produzione di medicinali;

c. il consulto farmaceutico del pubblico o dei medici e delle mediche;

d. la distribuzione di medicinali soggetti a prescrizione e obbligatori in farmacia al pubblico;

e. gli esami e i lavori chimico-analitici, chimico-clinici e microscopici;

f. il controllo dei narcotici.

1. Una farmacia pubblica deve disporre almeno dei seguenti locali adatti e adeguatamente attrezzati

a. un locale direttamente accessibile al pubblico per la dispensazione dei medicinali;

b. un'area sufficientemente delimitata per i lavori farmaceutici e analitici;

c. un locale o armadio resistente al fuoco;

d. depositi, se necessario.

2. I locali devono essere disposti in modo tale che la farmacista responsabile o il farmacista responsabile possa adempiere immediatamente e senza impedimenti all'obbligo di supervisione sul personale della farmacia e sull'operatività, in conformità al § 13.

3. I locali non devono essere utilizzati per scopi diversi da quelli previsti e non devono essere accessibili a persone non autorizzate.

1. La farmacia deve essere organizzata ed equipaggiata con i dispositivi necessari affinché la fabbricazione, il controllo, la conservazione e la distribuzione dei medicinali avvengano in conformità alle prescrizioni della Farmacopea, nonché secondo i principi di fabbricazione riconosciuti.

2. Le basi legali rilevanti e la letteratura specialistica necessaria devono essere disponibili. Il farmacista cantonale o la farmacista cantonale determina la letteratura specialistica necessaria.

1. Le farmacie devono disporre dei medicinali richiesti per le emergenze.

1. Prima di eseguire una prescrizione, il farmacista deve verificare

a. l'idoneità del cliente all'acquisto del medicinale;

b. l'emissione della prescrizione da parte di un medico, chiropratico, dentista o veterinario (in breve: persona prescrivente);

c. l'idoneità della persona prescrivente;

d. la firma originale sulla prescrizione;

e. il dosaggio prescritto in confronto a quello usuale;

f. eventuali interazioni gravi con altri medicinali somministrati contemporaneamente.

1. Se la farmacista o il farmacista sospetta un errore nella prescrizione, chiarisce il fatto con la persona che ha effettuato la prescrizione.

2. In casi urgenti, la farmacista o il farmacista può correggere l'errore e consegnare un farmaco adeguato in quantità minima. La persona che ha effettuato la prescrizione deve essere informata il più rapidamente possibile.

1. Le ricette falsificate non possono essere eseguite. Le ricette sospette devono essere trattenute in farmacia. La direzione deve essere informata il più rapidamente possibile.

2. Se la farmacista o il farmacista riconosce la falsificazione di una ricetta, chiarisce il contenuto corretto della ricetta con la persona che l’ha prescritta. Se ciò non è possibile immediatamente, è consentito in casi urgenti consegnare una quantità minima del farmaco. In questo caso, la persona che ha prescritto deve essere informata successivamente.

1. In casi giustificati, la farmacista o il farmacista può eccezionalmente dispensare un medicinale soggetto a prescrizione senza ricetta. La dispensazione deve essere documentata come segue

a. Denominazione del medicinale;

b. Nome della paziente o del paziente;

c. Quantità dispensata;

d. Dosaggio e istruzioni per l'uso;

e. Motivo della dispensazione;

f. Data della dispensazione.

1. Se un medicinale prescritto non è disponibile, il farmacista o la farmacista deve ottenere il consenso della persona prescrivente per la consegna di un medicinale analogo. In situazioni di emergenza, un medicinale analogo può essere consegnato anche senza il previo consenso della persona prescrivente.

2. È fatta salva la sostituzione dei farmaci originali con i generici secondo la legislazione sull'assicurazione malattia.

3. In ogni caso, la persona prescrivente deve essere informata sul preparato consegnato.

1. Per l'etichettatura dei medicinali e la marcatura dei contenitori si applicano le disposizioni della Farmacopea.

2. I medicinali preparati in farmacia o su suo incarico devono essere etichettati per la consegna con le seguenti indicazioni

a. Principi attivi e dosaggio, nonché gli eccipienti da dichiarare;

b. Nome del paziente o del paziente o designazione dell'animale e nome della proprietaria o del proprietario dell'animale in caso di un medicinale prescritto;

c. Istruzioni per l'uso;

d. Eventuali avvertenze;

e. Eventuali prescrizioni di conservazione;

f. Data di scadenza; eventuale termine per l'uso dopo apertura;

g. Data di consegna;

h. Numero di identificazione;

i. Nome e indirizzo della farmacia;

j. Quantità rilasciata.

3. I medicinali prodotti industrialmente (specialità farmaceutiche) devono essere consegnati nella confezione originale. I medicinali prescritti dal medico devono essere etichettati con le indicazioni secondo il comma 2 lettere b, c, g e i.

4. Su disposizione della persona che prescrive, i medicinali prodotti industrialmente possono essere consegnati senza confezionamento (sine confectione) o senza foglietto illustrativo (sine prospectu). In questo caso devono essere etichettati con le indicazioni secondo il comma 1 lettere b-i.

1. La consegna del medicinale deve essere annotata sulla ricetta con la firma, il timbro della farmacia, la data e l'indicazione della quantità consegnata.

1. Le copie delle ricette devono essere chiaramente contrassegnate come tali.

1. È obbligatorio tenere un registro sulle cessioni di medicinali,

a. che sono stati dispensati o preparati su ricetta;

b. che sono stati preparati appositamente senza prescrizione medica per un determinato paziente;

c. che sono stati dispensati senza confezione o senza foglietto illustrativo;

d. che sono stati introdotti conformemente all'art. 36 del Regolamento sull'autorizzazione dei medicinali;

e. che sono stati specificamente designati dalla Direzione.

2. La registrazione deve contenere

a. Nome del paziente o designazione dell'animale e nome del proprietario o della proprietaria dell'animale;

b. Nome della persona prescrivente tranne nel caso di cui al punto 1 lett. c;

c. Tipo e quantità del medicinale dispensato;

d. Data della cessione;

e. Numero di identificazione per garantire la tracciabilità.

3. Per tutti i medicinali prodotti nella farmacia o su suo incarico, nonché per l'esame e l'approvazione di medicinali e sostanze di partenza, le registrazioni devono essere effettuate secondo le disposizioni della Farmacopea.

1. L'autorizzazione per gestire una farmacia di studio è intestata al nome della titolare o del titolare dell'autorizzazione all'esercizio della professione e ai locali dello studio designati. Viene concessa a seguito di un'ispezione positiva dei requisiti operativi e del personale.

2. In caso di cessazione, trasferimento o spostamento della sede dello studio, l'autorizzazione perde la sua validità.

3. Le ristrutturazioni essenziali devono essere comunicate alla direzione.

1. I titolari di un'autorizzazione per l'esercizio di una farmacia di pratica sono autorizzati, nel quadro del § 54 della Legge sanitaria, a immagazzinare e distribuire ai propri pazienti o ai proprietari di animali malati medicinali approvati o legalmente importati in Svizzera.

2. Prima della distribuzione di medicinali dalla farmacia di pratica, il titolare dell'autorizzazione deve espressamente verificare chiedendo se ciò corrisponde al desiderio del paziente o se quest'ultimo desidera una prescrizione.

3. La distribuzione di medicinali a pazienti ricoverati in istituzioni ai sensi del § 55 comma 2 della Legge sanitaria è consentita se essi sono in grado di organizzare autonomamente la propria terapia e di assumersi la responsabilità della conservazione e dell'applicazione dei medicinali.

4. Le seguenti operazioni devono essere eseguite personalmente o sotto diretta supervisione di un professionista medico

a. la distribuzione del medicinale;

b. la determinazione dell'assortimento di medicinali;

c. la concezione dello stoccaggio;

d. il controllo degli stupefacenti;

e. la creazione, l'attuazione e la manutenzione del sistema di garanzia della qualità.

5. La distribuzione di medicinali non è consentita in assenza di un professionista medico nella pratica.

1. Per i locali e le attrezzature si applicano in modo analogo i paragrafi 14 commi 2 e 3 nonché il paragrafo 15.

1. Le farmacie di pratica devono avere i medicinali necessari per le emergenze.

1. I medicinali possono essere dispensati solo nella confezione originale e correttamente etichettati.

2. Devono essere etichettati con le seguenti indicazioni

a. Nome del paziente o della paziente o denominazione dell'animale nonché nome del detentore o della detentrice dell'animale;

b. Istruzioni per l'uso;

c. Data di dispensazione;

d. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

3. Per motivi terapeutici, i medicinali possono essere dispensati senza confezione (sine confectione) o senza il foglio illustrativo (sine prospectu). In questo caso, devono essere inoltre etichettati con eventuali avvertenze, con eventuali istruzioni di conservazione, con la data di scadenza e con il numero di lotto.

1. Sulla dispensazione dei medicinali si deve procedere, per quanto applicabile, secondo quanto stabilito dal § 25.

1. L'autorizzazione per l'esercizio di una farmacia interna in ospedali pubblici e privati, case di riposo e altre strutture è rilasciata a nome della persona tecnicamente responsabile e per l'esercizio designato. Viene concessa a seguito di un'ispezione positiva dei requisiti operativi e del personale.

2. In caso di cambio della persona tecnicamente responsabile o di trasferimento locale dell'esercizio, l'autorizzazione perde la sua validità.

3. Le modifiche sostanziali devono essere comunicate alla Direzione.

1. La persona tecnicamente responsabile è incaricata della gestione e del funzionamento corretto e conforme alla legge della farmacia domestica e dei depositi decentralizzati dei medicinali disponibili. Deve ottenere contrattualmente l'indipendenza professionale e operativa. Il contratto deve essere sottoposto all'approvazione della direzione.

2. La responsabilità tecnica per la gestione di una farmacia ospedaliera o di case di cura deve essere assunta da un farmacista con autorizzazione cantonale all'esercizio della professione.

3. Per la qualificazione tecnica alla gestione responsabile di farmacie domestiche di altri stabilimenti, si applicano le disposizioni della legislazione federale sui medicamenti in merito alle competenze e alle categorie di dispensazione dei medicinali.

1. Per le farmacie domestiche si applicano, ad eccezione dei §§ 9 - 12 e dell'articolo 14 comma 1 lettera a, le disposizioni relative alle farmacie pubbliche.

1. **Un'autorizzazione per l'esercizio di una drogheria viene concessa quando sono soddisfatte le condizioni ai sensi del § 50 della Legge sulla salute.**

2. **L'autorizzazione è intestata alla persona responsabile sotto il profilo tecnico e alla drogheria designata. Viene rilasciata a seguito di un'ispezione positiva dei requisiti operativi e del personale.**

3. **In caso di cambiamento della persona responsabile sotto il profilo tecnico o di uno spostamento della sede dell'attività, l'autorizzazione perde la sua validità.**

4. **Le modifiche sostanziali devono essere comunicate alla Direzione.**

1. Una drogheria deve essere gestita da una persona tecnicamente responsabile, che sia in possesso di un'autorizzazione per esercitare autonomamente la professione di droghiere o droghiera.

2. La persona tecnicamente responsabile deve dirigere la drogheria come attività principale ed essere presente di persona per almeno il 50% degli orari di apertura. È responsabile per il funzionamento tecnico e conforme alla legge della drogheria.

3. La persona tecnicamente responsabile comunica alla direzione, su richiesta, tutte le droghiere e droghieri impiegati nella drogheria.

4. Se la persona tecnicamente responsabile non è proprietaria della drogheria, deve garantirsi contrattualmente l'indipendenza professionale e operativa. Il contratto deve essere sottoposto all'approvazione della direzione.

1. Durante un'assenza temporanea della persona tecnicamente responsabile, la gestione della drogheria può essere affidata a un supplente o a una supplente.

2. Il supplente o la supplente deve essere in possesso di un'autorizzazione per l'esercizio autonomo della professione di droghiere o droghiera o di un'autorizzazione come supplente.

1. Ogni farmacia deve essere designata come tale. Chi non è in possesso di un'autorizzazione per la farmacia non può né usare la denominazione di farmacia né un'altra denominazione che potrebbe indurre a pensare al possesso di un'autorizzazione per la farmacia.

2. Il personale della farmacia a contatto con il pubblico indossa targhette con il nome e la qualifica.

1. La persona tecnicamente responsabile può impiegare il personale della drogheria solo in base alla formazione e alle conoscenze individuali e ha il dovere di supervisionarlo.

2. La responsabilità per la creazione, attuazione e manutenzione del sistema di assicurazione della qualità è in ogni caso della persona tecnicamente responsabile.

3. I seguenti compiti devono essere eseguiti personalmente dalla persona tecnicamente responsabile o dal suo sostituto o supervisionati direttamente

a. la distribuzione di medicinali;

b. la produzione di medicinali;

c. il controllo di qualità dei medicinali.

1. Per i locali e le attrezzature delle drogherie si applicano le disposizioni relative alle farmacie pubbliche. La direzione può stabilire requisiti meno rigorosi se una drogheria rinuncia completamente alla produzione di medicinali.

1. Per l'etichettatura dei medicinali e la marcatura dei contenitori, si applicano le disposizioni della Farmacopea.

2. I medicinali preparati nella drogheria o su suo incarico devono essere etichettati con le seguenti indicazioni per la fornitura

a. Principi attivi e dosaggio, nonché eccipienti soggetti a dichiarazione;

b. Istruzioni per l'uso;

c. Eventuali avvertenze;

d. Eventuali prescrizioni di conservazione;

e. Data di scadenza; eventuale termine di utilizzo dopo l'apertura;

f. Data di consegna;

g. Numero di identificazione;

h. Nome e indirizzo del punto di consegna;

i. Quantità erogata.

3. Se il medicinale è preparato specificamente per un paziente o una paziente, deve essere ulteriormente etichettato con il nome del paziente o della paziente.

4. I medicinali prodotti industrialmente (specialità farmaceutiche) devono essere consegnati nella confezione originale.

1. Per tutti i medicinali prodotti nella drogheria o per suo conto, nonché per il controllo e il rilascio di medicinali e materie prime, devono essere effettuate le registrazioni secondo le disposizioni della Farmacopea.

2. In merito alla distribuzione di medicinali prodotti specificamente per un paziente, devono essere effettuate ulteriori registrazioni

a. Nome del paziente;

b. Tipo e quantità del medicinale somministrato;

c. Data della somministrazione;

d. Numero di identificazione per garantire la tracciabilità.

1. L'autorizzazione all'esercizio di una farmacia di pratica è concessa a persone munite di autorizzazione all'attività di medicina complementare indipendente, che sono autorizzate alla distribuzione di medicinali secondo il relativo regolamento.

2. L'autorizzazione è nominale, intestata al titolare dell'autorizzazione per l'esercizio professionale e ai locali di pratica designati. Viene rilasciata successivamente a un'ispezione positiva delle condizioni aziendali e personali.

3. In caso di cessazione, cessione o trasferimento della pratica, l'autorizzazione perde la sua validità.

4. Le modifiche sostanziali devono essere comunicate alla Direzione.

1. Persone con autorizzazione per l'esercizio di una farmacia di pratica in medicina complementare sono autorizzate, nel rispetto del diritto federale, a tenere in stock, applicare e distribuire farmaci fitoterapici e di medicina complementare autorizzati e non soggetti a prescrizione, per i quali possiedono una formazione riconosciuta, o preparati pronti all'uso non soggetti a obbligo di autorizzazione.

2. Le seguenti operazioni devono essere eseguite personalmente o sotto la diretta supervisione del titolare dell'autorizzazione

a. la distribuzione di farmaci;

b. la determinazione dell'assortimento di farmaci;

c. la concezione dello stoccaggio;

d. la creazione, l'attuazione e la manutenzione del sistema di assicurazione della qualità.

1. Per i locali e le attrezzature si applicano in modo analogo i paragrafi 14 commi 2 e 3 nonché il paragrafo 15.

1. Per l'etichettatura dei medicinali e l'iscrizione sui contenitori si applicano le disposizioni della Farmacopea.

2. I medicinali prodotti industrialmente (specialità farmaceutiche) possono essere forniti solo nella confezione originale e con etichettatura.

3. Devono essere contrassegnati con le seguenti informazioni

a. Nome del paziente;

b. Istruzioni per l'uso;

c. Data di consegna;

d. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

4. I medicinali prodotti su incarico del titolare dell'autorizzazione devono essere forniti con le seguenti informazioni aggiuntive

a. Principi attivi e dosaggio nonché eccipienti obbligatoriamente dichiarabili;

b. Eventuali avvertenze;

c. Eventuali istruzioni di conservazione;

d. Data di scadenza, eventuale periodo di utilizzo dopo l'apertura;

e. Numero di identificazione;

f. Quantità fornita.

1. Sui medicinali prodotti su incarico della titolare o del titolare dell'autorizzazione, così come sulla verifica e il rilascio dei medicinali e delle materie prime, devono essere effettuate le registrazioni conformemente alle disposizioni della Farmacopea.

2. In merito alla distribuzione di medicinali appositamente preparati per una paziente o un paziente, devono essere inoltre effettuate le seguenti registrazioni

a. Nome della paziente o del paziente;

b. Tipo e quantità del medicinale distribuito;

c. Data della distribuzione;

d. Numero di identificazione per garantire la tracciabilità.

1. I medicinali formulati secondo una propria ricetta possono essere prodotti e distribuiti alla propria clientela dalle farmacie pubbliche, dalle farmacie ospedaliere, dalle drogherie e da altri esercizi che dispongono di un'autorizzazione alla fabbricazione ai sensi del § 4, nel rispetto delle disposizioni del diritto federale.

2. La composizione e le indicazioni terapeutiche dei medicinali formulati secondo una propria ricetta devono essere giustificate ai sensi dell'articolo 26, comma 1, della Legge sugli agenti terapeutici. La responsabilità per il prodotto è assunta in ogni caso dall'immissione in commercio.

1. La titolare della formula di un medicinale prodotto secondo l'articolo 9 paragrafo 2 lettera c della Legge sui Medicinali documenta lo sviluppo nonché l'elaborazione delle procedure di produzione e di controllo.

2. Per le registrazioni e i campioni di riserva valgono le disposizioni della Farmacopea.

1. Per l'etichettatura e l'iscrizione sui contenitori si applicano le disposizioni della Farmacopea.

2. I medicinali con formula propria devono essere etichettati per la vendita con le seguenti indicazioni

a. Denominazione e campo d'applicazione;

b. Principi attivi e dosaggio, nonché eccipienti da dichiarare;

c. Istruzioni per l'uso;

d. Eventuali avvertenze;

e. Eventuali norme di conservazione;

f. Data di scadenza; eventuale termine di utilizzo dopo l'apertura;

g. Numero di identificazione per garantire la tracciabilità;

h. Nome e indirizzo del punto di distribuzione;

i. Quantità venduta.

1. Le aziende segnalano alla Direzione, su richiesta, i medicamenti fabbricati conformemente all'articolo 9, comma 2, lettera c, della legge sugli agenti terapeutici.

2. Su richiesta, i documenti e i campioni di controllo devono essere messi immediatamente a disposizione del farmacista cantonale o della farmacista cantonale per l'esame.

1. La Direzione può autorizzare un'azienda o una persona che, prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, produceva legittimamente medicinali, a continuare tale attività nella stessa misura, anche se i requisiti di questo regolamento relativi alla formazione farmaceutica della persona tecnicamente responsabile non sono soddisfatti.

2. L'autorizzazione viene concessa dopo un'ispezione effettuata, se sono soddisfatti i requisiti della Farmacopea (Norme di Buona Fabbricazione per i medicinali in piccole quantità).

3. L'autorizzazione è concessa a tempo determinato e ha validità massima fino al 31 dicembre 2018. Può essere accompagnata da condizioni o limitata a specifici medicinali.

1. Il Regolamento del 25 febbraio 1997 relativo alla distribuzione dei medicinali (Ordinanza delle Farmacie) è abrogato.

1. Questo regolamento entra in vigore il 1º aprile 2009.