Nome, natura giuridica, sede

1. Gli Stati contraenti gestiscono un Ispettorato dei Farmaci con il nome "Ispettorato Regionale dei Farmaci della Svizzera Nordoccidentale" (IRI, di seguito denominato "Ispettorato").

L'Ispettorato è un ente di diritto pubblico con propria personalità giuridica. È autonomo nella sua organizzazione e gestione operativa.

Può coinvolgere terzi per l'adempimento di compiti specifici.

La sede dell'Ispettorato è Basilea Città.

1. Il RHI è un ispettorato dei cantoni ai sensi dell'articolo 60 capoverso 3 HMG[[2]](#paragraphtext_content_fn_30885_2_2_c) e persegue a tal fine i requisiti del diritto nazionale e del diritto internazionale rilevante per la Svizzera.

2. L'ispettorato svolge i seguenti compiti

a) Ispezione di aziende e istituzioni che svolgono attività nel settore dei medicamenti, soggette all'obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic.

b) Ispezione di aziende o istituzioni che svolgono attività nel settore dei medicamenti, soggette all'obbligo di autorizzazione dei cantoni, purché tale compito sia stato assegnato all'ispettorato dal rispettivo cantone convenzionato.

c) Ispezione di aziende o istituzioni, basata su altre basi legali, purché il compito pertinente sia stato assegnato all'ispettorato dal rispettivo cantone convenzionato.

d) Ispezioni e prestazioni di ulteriori servizi per i cantoni, singole autorità o privati su accordo e dietro compensazione dei costi. Gli incarichi possono essere conferiti anche da cantoni non convenzionati.

3. Gli incarichi o i lavori ai sensi dell'articolo 2 capoverso 2 lett. c e d devono essere approvati dal consiglio dell'ispettorato.

4. Basandosi sull'articolo 58 HMG, l'ispettorato formula proposta a Swissmedic o al cantone competente per il rilascio, l'estensione, la restrizione, la modifica o la revoca di autorizzazioni farmaceutiche, o per l'adozione di altre misure amministrative.

1. Organi dell'ispettorato sono

a. Consiglio dell'ispettorato;

b. la direttrice o il direttore dell'ispettorato;

c. l'ufficio di revisione.

2. Ogni cantone invia una rappresentante o un rappresentante nel Consiglio dell'ispettorato. La Conferenza dei direttori sanitari della Svizzera nord-occidentale (SDK NWCH) nomina la presidente o il presidente tra i suoi membri.

3. Il mandato dei membri del Consiglio dell'ispettorato è di quattro anni.

4. Tuttavia, la SDK NWCH ha il diritto di revocare in qualsiasi momento l'incarico per cause importanti.

5. La SDK NWCH nomina la direttrice o il direttore dell'ispettorato.

6. La SDK NWCH designa l'ufficio di revisione. I revisori devono essere indipendenti dal Consiglio dell'ispettorato e dai dipartimenti sanitari dei cantoni contraenti.

1. Il Consiglio dell'Ispettorato

a) rappresenta gli interessi dell'Ispettorato nei confronti della SDK NWCH;

b) sorveglia l'adempimento dei compiti legali e contrattuali;

c) approva l'assunzione di incarichi o lavori secondo l'articolo 2, comma 2, lettere c e d;

d) presenta alla SDK NWCH richiesta sull'ammontare delle sovvenzioni dei cantoni convenzionali;

e) si assume regolarmente o su richiesta il reporting per conto della SDK NWCH;

f) svolge ulteriori compiti ad esso assegnati dalla SDK NWCH.

2. Il Direttore o la Direttrice dell'Ispettorato

a) gestisce l'Ispettorato dal punto di vista amministrativo e tecnico;

b) è responsabile nei confronti del Consiglio dell'Ispettorato per la gestione e riferisce a questo regolarmente e in caso di avvenimenti particolari;

c) rappresenta l'Ispettorato verso l'esterno.

3. La società di revisione soddisfa i compiti e i requisiti in modo analogo agli articoli 728, 729, 729b commi 1 e 730 del Codice delle obbligazioni svizzero. In particolare

a) verifica se la contabilità, il bilancio annuale e la proposta di utilizzo dell'utile di bilancio siano conformi alla legge e al regolamento aziendale;

b) riferisce per iscritto al Consiglio dell'Ispettorato e alla SDK NWCH sul risultato del proprio esame.

1. L'ispettorato è soggetto alla supervisione del SDK NWCH.

2. La conferenza è responsabile dei seguenti aspetti

a) Approvazione del regolamento interno e del capitolato d'oneri della direttrice o del direttore dell'ispettorato;

b) Approvazione del tariffario delle ispezioni;

c) Approvazione del bilancio, del conto annuale e del rapporto annuale dell'ispettorato;

d) Revoca dei membri del consiglio dell'ispettorato.

1. L'ispettorato impiega il suo personale a titolo di diritto pubblico. Si applicano per analogia le disposizioni del Codice delle obbligazioni svizzero.

2. I principi del rapporto di impiego si trovano nel regolamento interno.

3. In caso di controversie legali si applica il diritto procedurale pubblico del cantone di sede.

4. Per la tutela dei segreti e dell'affidabilità, i dipendenti dell'ispettorato sono soggetti agli articoli 312-317 e 320 del Codice penale svizzero.

1. Il Consiglio dell'Ispettorato è libero di garantire la previdenza professionale tramite istituzioni cantonali o private.

2. L'amministrazione salariale può essere trasferita a fornitori di servizi cantonali o privati.

1. È da perseguire il pieno autofinanziamento.

2. L'eccedenza dei costi operativi dell'ispettorato è condivisa dai cantoni convenzionati. Di ciò, 2/3 sono ripartiti in base all'utilizzazione e 1/3 in base al numero di abitanti dei cantoni (secondo l'UST).

3. Le riserve derivanti da un eventuale profitto sono destinate al finanziamento di futuri investimenti e alla copertura di eventuali perdite future.

L'ispettorato è responsabile delle sue obbligazioni e a questo scopo dispone di un'assicurazione di responsabilità civile. In via sussidiaria, tutti i cantoni accordati sono responsabili congiuntamente ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, di cui sopra.

Sia l'ispettorato che i cantoni possono esercitare il diritto di regresso nei confronti della persona colpevole in caso di comportamento intenzionale o gravemente negligente.

1. Con il consenso dei governi dei cantoni partecipanti all'accordo, altri cantoni possono aderire all'accordo.

2. L'adesione all'accordo viene dichiarata nei confronti del SDK NWCH.

1. L'uscita di un cantone può essere dichiarata in qualsiasi momento alla fine dell'anno solare successivo alla disdetta nei confronti della SDK NWCH.

1. La modifica dell'accordo è, salvo divieti di delegazione cantonali, di competenza dei governi cantonali.

1\. Questo accordo entra in vigore con la firma di tutti i cantoni. È fatta salva un'eventuale approvazione parlamentare o voto popolare richiesti dal diritto statale di un cantone aderente all'accordo.

1. L'accordo tra i cantoni della Svizzera nordoccidentale sulla conduzione regionale di ispezioni in stabilimenti e imprese che producono o commerciano all'ingrosso medicinali del 30 ottobre / 31 luglio / 24 settembre 1973 / 14 febbraio / 8 marzo 1974 è abrogato.

2. È abrogato il contratto tra l'Ufficio regionale per il controllo dei medicinali dei cantoni AG, BL, BS, BE e SO e il Dipartimento sanitario del Canton Lucerna del 17 ottobre / 24 ottobre 1990.