Ordinanza sui agenti terapeutici e gli stupefacenti (HBV) - Ambito di Applicazione (HBV)

1. Questo regolamento disciplina l'esecuzione della legislazione federale sui medicamenti e sugli stupefacenti, in particolare

a) la gestione dei medicamenti (farmaci e dispositivi medici), come la loro produzione, distribuzione, prescrizione, applicazione e stoccaggio,

b) i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni per la distribuzione di medicamenti da parte di farmacie, drogherie e altri negozi al dettaglio,

c) la supervisione sulla circolazione dei medicamenti e degli stupefacenti.

1. Autorità competente per la sorveglianza sulla circolazione dei medicinali e l'esecuzione della legislazione federale sui medicinali è la farmacista cantonale o il farmacista cantonale.

2. Autorità competente per la sorveglianza sulla circolazione dei medicinali veterinari e l'esecuzione della legislazione federale sui medicinali nel campo dei medicinali veterinari è la veterinaria cantonale o il veterinario cantonale.

3. Le autorizzazioni nell'ambito di applicazione del presente regolamento sono rilasciate dal Dipartimento della Salute e degli Affari Sociali (Dipartimento).

1. Chi distribuisce medicamenti delle categorie di consegna A-D secondo le disposizioni della legislazione federale sui medicamenti, necessita di un'autorizzazione del Dipartimento.

2. L'autorizzazione per la distribuzione di medicamenti corrisponde a

a) farmacie e drogherie all'autorizzazione di esercizio in conformità al paragrafo 35 del Regolamento sulle professioni, organizzazioni e imprese nel settore sanitario (VBOB) dell'11 novembre 2009,

b) medici all'autorizzazione secondo il paragrafo 44, comma 2 del GesG, nonché il paragrafo 24,

c) veterinari all'autorizzazione di cessione secondo il paragrafo 18,

d) agli altri esercizi al dettaglio all'autorizzazione secondo il paragrafo 20.

1. La domanda di autorizzazione per la distribuzione di medicinali deve essere presentata al Dipartimento. Ad essa devono essere allegati i documenti necessari per la valutazione dei requisiti di autorizzazione.

2. Il Dipartimento può richiedere alla persona richiedente documenti aggiuntivi. Per le domande che non soddisfano questi requisiti, entro un termine supplementare appropriato deve essere fissato un termine sotto minaccia di non procedibilità per apportare le necessarie correzioni.

3. Modifiche sostanziali nell'area del personale o dell'infrastruttura devono essere comunicate al Dipartimento. Esso adotta le disposizioni necessarie.

4. Il Dipartimento può emanare linee guida esplicative per l'esecuzione, che contengono in particolare dettagli sui documenti da presentare e sulla procedura.

1. Ogni esercizio commerciale al dettaglio deve applicare un sistema di assicurazione della qualità riconosciuto, adeguato al rischio dell'attività professionale. I sistemi di assicurazione della qualità riconosciuti dall'associazione professionale o equivalenti sono considerati adeguati.

1. Nell'ambito della procedura per il rilascio di un'autorizzazione all'esercizio di una farmacia, va dimostrato che esistono locali e attrezzature appropriati conformi alle linee guida esplicative applicative del Dipartimento, che consentono una produzione, conservazione e distribuzione professionale dei medicinali.

1. L'autorizzazione all'esercizio include il diritto di produzione di medicinali secondo la formula magistrale, la formula officinale e secondo una formula propria.

2. La persona responsabile della supervisione generale garantisce una documentazione completa, che contenga le informazioni e i documenti necessari per la valutazione della produzione come previsto dal comma 1. Al momento del controllo, deve essere in grado di presentare tale documentazione agli organi ispettivi per la verifica.

3. Nella produzione di medicinali secondo la formula magistrale, devono essere etichettati con le seguenti indicazioni

a) Nome e indirizzo dello studio del prescrittore in caratteri stampatello,

b) Nome e anno di nascita della paziente o del paziente,

c) Modalità d'uso,

d) Data di consegna,

e) Tipo e quantità del medicinale da consegnare,

f) Data di scadenza,

g) Numero di identificazione,

h) Nome e indirizzo della farmacia.

1. Alla persona responsabile della direzione complessiva spetta la supervisione sul personale della farmacia.

2. Essa è responsabile affinché

a) la farmacia disponga dell'assortimento usuale dei rimedi comuni,

b) vi sia sempre accesso ai decreti specifici della professione,

c) il nome e la corretta qualifica professionale della persona responsabile della direzione complessiva siano ben visibili sulla porta d'ingresso,

d) si riceva in modo funzionale le informazioni sul servizio di emergenza,

e) la farmacia sia ben visibilmente contrassegnata con una croce verde conforme alle norme dell'Associazione Farmaceutica Svizzera.

1. Le prescrizioni sono valide se contengono le seguenti indicazioni

a) Nome e indirizzo dello studio della persona emittente in stampa,

b) firma autografa della persona emittente o firma elettronica qualificata ai sensi dell'art. 14 cpv. 2bis del Codice delle obbligazioni (CO) del 30 marzo 1911,

c) data di emissione,

d) nome e anno di nascita della paziente o del paziente,

e) tipo e quantità del medicinale da consegnare.

1. Le prescrizioni devono essere eseguite personalmente da un farmacista o sotto la sua supervisione.

2. Sulle prescrizioni da eseguire per rimedi soggetti a prescrizione medica devono essere annotati il nome della farmacia e la data di consegna a ogni dispensazione.

3. L'esecuzione della prescrizione è conforme alle disposizioni della persona che la rilascia. In caso di discrepanze nella prescrizione, la farmacia contatta la persona che l'ha emessa.

4. In caso di sospetto, la farmacia verifica la validità della prescrizione. Se il sospetto non può essere completamente eliminato, la farmacia informa immediatamente il farmacista cantonale e gli consegna la prescrizione. Il farmacista cantonale prende le disposizioni necessarie.

1. In casi giustificati, la farmacia può rilasciare un rimedio soggetto a prescrizione anche senza ricetta.

2. La dispensazione deve essere documentata con le informazioni necessarie e la dottoressa o il dottore curante deve essere informato il prima possibile.

1. Se a una farmacia è annessa una drogheria e si desidera che sia designata come tale, deve esservi impiegato almeno al 50% un droghiere o una droghiera che soddisfi i requisiti necessari per ottenere l'autorizzazione all'esercizio professionale.

2. In assenza del droghiere o della droghiera, la persona responsabile della gestione complessiva della farmacia deve garantire la competenza nel settore della drogheria in altro modo.

3. Se non si soddisfa la condizione di cui al paragrafo 1, la farmacia può essere designata come «Farmacia con articoli di drogheria».

1. La gestione di una farmacia all'interno dei locali di un altro esercizio commerciale è consentita solo se è chiaramente delimitata spazialmente e strutturalmente dal resto dell'area commerciale.

1. Nell'ambito della procedura per il rilascio di un'autorizzazione all'esercizio di una drogheria, deve essere fornita la prova dell'esistenza di locali e attrezzature adeguati conformemente alle linee guida esplicative del dipartimento, che permettano la produzione, la conservazione e la distribuzione degli medicinali in modo professionale.

1. Alle drogherie che producono medicinali secondo la formula ufficiale e secondo la propria formula, su richiesta, viene concessa l'autorizzazione insieme al permesso di esercizio.

2. La persona responsabile della direzione si assicura che ci sia una documentazione completa, che contenga tutte le informazioni e i documenti necessari per la valutazione della produzione. Al momento del controllo, deve essere in grado di presentare questa documentazione agli organi ispettivi per la verifica.

1. Alla persona di direzione complessiva è affidata la supervisione del personale della drogheria.

2. Essa è responsabile affinché

a) vi sia sempre accesso ai decreti specifici per la professione,

b) il nome e la corretta qualifica professionale della persona di direzione complessiva siano ben visibili sulla porta d'ingresso.

1. La gestione di una drogheria nei locali di un altro esercizio commerciale è consentita solo se è chiaramente delimitata, nello spazio e nella costruzione, dal restante ambito commerciale. § 12 rimane riservato.

1. L'autorizzazione alla cessione di medicinali veterinari a un medico veterinario viene concessa se esistono locali e strutture adeguati che garantiscono la conservazione e la cessione corretta dei medicinali veterinari.

2. L'autorizzazione alla cessione è limitata a 10 anni. Non è trasferibile e può essere rinnovata.

1. Gli ospedali e le case di cura, che non gestiscono una propria farmacia, devono trasferire la responsabilità per la distribuzione dei medicinali mediante contratto a una farmacista o un farmacista con autorizzazione all'esercizio della professione.

2. Questo contratto deve prevedere, in particolare, un impegno adeguato alle specifiche circostanze dell'ospedale o della casa di cura ed essere sottoposto al dipartimento competente.

1. L'autorizzazione alla vendita di medicinali veterinari da parte di negozi specializzati in articoli per zoologia e apicoltura viene concessa nel caso in cui la persona responsabile abbia completato la formazione prevista dalla normativa federale e siano disponibili locali e attrezzature adeguati che consentano la corretta conservazione e distribuzione dei medicinali veterinari.

2. L'autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata al diretto responsabile del negozio specializzato in articoli per zoologia o apicoltura. Essa non è trasferibile.

1. La distribuzione di medicinali nelle esposizioni commerciali da parte di farmacie e drogherie richiede un'autorizzazione preventiva del Dipartimento.

2. L'autorizzazione è concessa se le risorse infrastrutturali e di personale garantiscono una corretta distribuzione dei medicinali.

1. La distribuzione di farmaci della categoria di consegna D da parte di farmacie e drogherie in modalità self-service è consentita, purché sia garantita la consulenza specialistica.

2. La garanzia della consulenza specialistica viene verificata dagli organi ispettivi in base alle condizioni operative.

1. Le farmaciste e i farmacisti possono somministrare senza prescrizione medica le seguenti vaccinazioni alle persone

a) Vaccinazione contro l'influenza,

b) Vaccinazione contro la meningoencefalite primaverile-estiva (FSME),

c) * Profilassi antitetanica in caso di ferite (vaccino combinato),

d) * Vaccinazione contro il Covid-19,

e) * Vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse,

f) * Vaccinazione contro l'Epatite A, Epatite B nonché Epatite A e B,

g) * Vaccinazione contro Herpes Zoster (fuoco di Sant'Antonio),

h) * Vaccinazione contro la poliomielite.

2. Le farmaciste e i farmacisti non possono somministrare vaccinazioni a

a) Persone di età inferiore ai 16 anni,

b) Persone malate,

c) Donne in gravidanza.

3. Le farmaciste e i farmacisti che eseguono vaccinazioni

a) Dispongono del certificato di competenza FPH in vaccinazioni e prelievo di sangue o di una formazione equivalente e soddisfano i requisiti di formazione continua associati,

b) Si registrano preliminarmente utilizzando il modulo previsto a tale scopo presso la farmacista cantonale o il farmacista cantonale.

3bis Le farmaciste e i farmacisti che soddisfano i requisiti secondo il comma 3 possono delegare l'esecuzione delle vaccinazioni sotto la loro supervisione e responsabilità professionale a persone qualificate con formazione adeguata e aggiornamento regolare.

4. La farmacia, in cui vengono effettuate le vaccinazioni, dispone di

a) Locali adeguati, in particolare un'area separata e non visibile con la possibilità di posizionare la persona da vaccinare in posizione sdraiata,

b) Un'attrezzatura di emergenza,

c) Un sistema di assicurazione della qualità appropriato e

d) Un'assicurazione di responsabilità civile che copra il rischio specifico dell'attività di vaccinazione.

5. La farmacista cantonale o il farmacista cantonale può emanare istruzioni per l'esecuzione.

1. Fatte salve le disposizioni del § 44 GesG, sono autorizzati alla distribuzione di farmaci soggetti a prescrizione medica i professionisti sanitari e le persone qualificate nel settore sanitario (professionisti), conformemente all'art. 24 commi 1 e 2 della Legge federale sui medicinali e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) del 15 dicembre 2000.

2. Nell'ambito del loro esercizio professionale, oltre alle persone mediche, anche le persone delle categorie professionali di cui all'art. 52 c. 2 del Regolamento sui medicinali (Regolamento sui Medicinali, RM) del 21 settembre 2018 sono autorizzate ad applicare autonomamente farmaci soggetti a prescrizione medica.

3. L'autorizzazione all'esercizio della professione ai sensi del § 10 VBOB o l'autorizzazione operativa ai sensi del § 35 VBOB comprende l'autorizzazione all'applicazione di farmaci soggetti a prescrizione medica da parte dei professionisti menzionati al comma 2.

4. La farmacista cantonale o il farmacista cantonale determina i medicinali che i professionisti menzionati al comma 2 sono autorizzati ad applicare.

1. La consegna di farmaci non soggetti a prescrizione è autorizzata a operatori professionali conformemente all'art. 25 cpv. 1 HMG, nell'ambito della loro competenza di distribuzione.

1. Un'emergenza ai sensi del § 44 comma 1 GesG sussiste quando, da un punto di vista medico, non è possibile attendere così a lungo con la consegna del medicinale quanto richiederebbe, nel caso concreto, l'approvvigionamento del farmaco nella farmacia più vicina.

2. Un rifornimento rapido e possibile per chiunque di medicinali attraverso una farmacia pubblica di una località vicina ai sensi del § 44 comma 2 GesG è garantito quando il tempo necessario per il percorso semplice con l'uso di mezzi pubblici non supera di norma un'ora e circa ogni ora è disponibile un mezzo pubblico.

3. ...

4. Le dottoresse e i dottori con autorizzazione ai sensi del § 44 comma 2 GesG devono disporre di un sistema di garanzia della qualità riconosciuto ai sensi del § 5 nonché di locali e strutture che garantiscano una conservazione e una consegna adeguata dei rimedi terapeutici.

5. I rimedi terapeutici possono essere distribuiti esclusivamente ai propri pazienti, qualora questi risiedano in un comune senza farmacia.

6. L'autorizzazione si estingue in caso di

a) vendita o cessazione dello studio medico,

b) revoca o cessazione dell'autorizzazione all'esercizio della professione.

7. L'autorizzazione può essere revocata qualora le condizioni determinanti per il rilascio dell'autorizzazione siano mutate.

1. L'autorizzazione per lo stoccaggio di sangue e prodotti derivati dal sangue è concessa quando

a) la persona responsabile dello stoccaggio possiede le conoscenze e l'esperienza necessarie,

b) sono disponibili locali e strutture adeguate,

c) è presente un sistema di assicurazione della qualità che garantisce la gestione corretta di sangue e prodotti derivati dal sangue.

2. L'autorizzazione è rilasciata alla persona responsabile ed è concessa per un periodo massimo di cinque anni. Non è trasferibile.

1. Sotto la direzione del/della farmacista cantonale si svolgono regolarmente ispezioni degli esercizi al dettaglio. Fatta salva la disposizione del § 27.

2. Le ispezioni avvengono sempre

a) prima dell'apertura,

b) in caso di importanti ristrutturazioni,

c) dopo un cambiamento di proprietà,

d) in caso di cambio del responsabile generale della direzione.

3. La base per le ispezioni è un protocollo d'ispezione redatto in collaborazione con le associazioni professionali interessate.

4. In caso di giustificato motivo, le ispezioni possono essere effettuate anche nei confronti di altre persone che dispensano o applicano medicamenti, come in particolare medici o individui ai sensi del § 23.

1. Sotto la direzione della veterinaria cantonale o del veterinario cantonale si svolgono ispezioni regolari degli studi veterinari nonché dei negozi specializzati in zoo e apicoltura.

1. Al Dipartimento compete la supervisione in materia di stupefacenti. È competente, fatte salve le disposizioni di cui al comma 3, per il rilascio e la revoca delle autorizzazioni secondo le disposizioni del diritto federale sugli stupefacenti.

2. Per il resto, la competenza per l'esecuzione della legislazione sugli stupefacenti spetta al farmacista cantonale. Il farmacista cantonale si occupa in particolare dell'esecuzione dei controlli e dello smaltimento degli stupefacenti sequestrati.

3. La competenza per l'autorizzazione dei programmi di sostituzione degli stupefacenti spetta al medico cantonale.

1. Le ricette per gli stupefacenti devono essere emesse sui moduli di prescrizione numerati forniti dal medico cantonale.

1. Le sostanze stupefacenti devono essere conservate in armadi antieffrazione. Il farmacista cantonale o la farmacista cantonale può richiedere ulteriori misure di sicurezza qualora le sostanze stupefacenti siano conservate in grandi quantità.

1. La persona responsabile complessiva di una farmacia con annessa drogheria deve attuare il § 12 entro il 31 dicembre 2010.

1. Questo regolamento deve essere pubblicato nella raccolta delle leggi. Esso entra in vigore il 1° gennaio 2010.