BG
Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Чл. 1
УКАЗ № 149
На основание чл. 98, т. 4 от Конституцията на Република България
ПОСТАНОВЯВАМ
Да се обнародва в „Държавен вестник“ Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет от 44-то Народно събрание на 16 юли 2020 г.
Издаден в София на 21 юли 2020 г.
Президент на Републиката: Румен Радев
Подпечатан с държавния печат.
Министър на правосъдието: Данаил Кирилов
ЗАКОН
за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. – бр. 65 от 2008 г.; изм., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г., бр. 1 и 18 от 2014 г.; Решение № 1 на Конституционния съд от 2015 г. – бр. 12 от 2015 г.; изм., бр. 48 от 2015 г., бр. 43 от 2016 г., бр. 85 и 103 от 2017 г., бр. 84, 91 и 102 от 2018 г., бр. 17 и 64 от 2019 г. и бр. 17 и 52 от 2020 г.)
§ 1. В чл. 1 се създава т. 12
„12. проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти.“
§ 2. В чл. 16, ал. 1, изречение първо думите „медицинските висши“ се заменят с „висшите“.
§ 3. В чл. 17 ал. 6 се изменя така
„(6) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейностите в областта на контрола върху лекарствените продукти съвместно с регионалните здравни инспекции (РЗИ).“
§ 4. В чл. 17б, ал. 1, изречение първо след думите „Българския фармацевтичен съюз“ се добавя „един представител на Българската асоциация на помощник-фармацевтите“, а думите „медицинските висши“ се заменят с „висшите“.
§ 5. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения
1. В ал. 1, т. 3 накрая се добавя „и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета“.
2. Създава се нова ал. 3
„(3) Изпълнителната агенция по лекарствата генерира уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и го вписва в регистъра по ал. 1, т. 3.“
3. Създават се ал. 4, 5 и 6
„(4) Националният номер за идентификация по ал. 3 е националният номер по смисъла на чл. 4, буква б), подточка iii) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (OB, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък „Делегиран регламент (ЕС) 2016/161“, за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
(5) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по ал. 3
1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването;
2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти.
(6) Регистрите по ал. 1 поддържат оперативна съвместимост и автоматизиран интерфейс, предоставящ информацията в машинночетим формат, чрез които може да бъдат използвани от други информационни системи.“
4. Досегашната ал. 3 става ал. 7.
§ 6. В чл. 43, ал. 1 числото „30“ се заменя с „15“.
§ 7. Създава се чл. 68а
„Чл. 68а. Притежателят на разрешение за употреба осигурява въвеждането на индивидуалния идентификационен белег по чл. 168, ал. 8, т. 1 на всяка опаковка в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.“
§ 8. В чл. 69 се правят следните изменения и допълнения
1. Алинея 1 се изменя така
„(1) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представи в ИАЛ
1. заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствените продукти и здравеопазване;
3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.“
2. В ал. 3 след думите „акредитирана лаборатория“ се добавя „или друга официална лаборатория за контрол“.
3. В ал. 4 думата „изпитването“ се заменя с „оценката и изпитването по ал. 3“.
4. Алинея 5 се изменя така
„(5) Сертификат за освобождаване на партида се издава от изпълнителния директор на ИАЛ или от оправомощено от него длъжностно лице и преди пускането на партидата от лекарствения продукт на пазара в други държави – по искане на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Към заявлението се представят мостри по ал. 1, т. 2 и протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в Ръководството на Световната здравна организация за освобождаване на партиди от национален регулаторен орган.“
5. Алинея 6 се изменя така
„(6) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.“
§ 9. В чл. 70 се правят следните изменения и допълнения
1. Алинея 1 се изменя така
„(1) Притежателят на разрешение за упот- реба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представи в ИАЛ
1. заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.“
2. В ал. 2 след думите „акредитирана лаборатория“ се добавя „или друга официална лаборатория за контрол“.
3. В ал. 3 думата „изпитването“ се заменя с „оценката и изпитването по ал. 2“.
4. Алинея 4 се отменя.
5. Алинея 5 се изменя така
„(5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.“
§ 10. Създават се чл. 70а и 70б
„Чл. 70а. Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт по чл. 69 и 70 в следните случаи
1. значителна промяна в процеса на производство, класифицирана по ред, определен в наредбата по чл. 42;
2. промяна на мястото на производство;
3. нежелано събитие по § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби;
4. значителни отклонения в производствения процес;
5. промени в процедурите за изпитване на производителя;
6. неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган;
7. критичен доклад от извършена инспекция на производителя.