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3 B 3/10, 3 B 3/10 (3 C 11/10) Generato dall'IA

Supplementary marketing authorization: Preclusion of cross-border EU authorization claim after expired statutory cure period for defects

Numero d'incarto 3 B 3/10, 3 B 3/10 (3 C 11/10)
Autorità giudiziaria
Giurisdizione Germania (DE)
Data della decisione
Esito del giudizio Accolto (Allowed)
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Sintesi Legislator

Generato dall'IA

The Federal Administrative Court allowed the plaintiff's complaint for permission to appeal, granting a revision against the lower court's judgment upholding the refusal of supplementary marketing authorization. The dispute concerned a pharmaceutical company's application for supplementary authorization of a medicinal product, which was denied by the authority because the applicant failed to remedy identified deficiencies within the statutory cure period, despite the applicant arguing that the product was already authorized in another EU Member State. The decisive legal issue, which the court found to be of fundamental importance for uniform case law, is whether a pharmaceutical entrepreneur is precluded from invoking the authorization status in another EU Member State under § 105(4c) of the German Medicines Act (AMG) to extend a fictitious marketing authorization after missing the deadline for curing deficiencies specified in § 105(5) AMG.

Regesto Legislator

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§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG; Supplementary marketing authorization: Preclusion of cross-border EU authorization claim after expired statutory cure period for defects: Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Parole chiave

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medicinali diritto alla riparazione dell'opera diritto legale domanda indirizzata all'autorità autorizzazione all'immissione in commercio reclamo amministrativo previo

Disposizioni normative citate

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§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
§ 63 Abs. 1 Satz 1 GKG
1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.
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3 C 10/10
Drug re-authorization: admissibility of citing foreign EU approval after expiration of defect-cure deadline
3 C 11/10
Whether preclusion of defect correction bars asserting alternative drug marketing authorization based on approval in another EU member state
3 B 1/10, 3 B 1/10 (3 C 10/10)
Pharmaceutical re-approval: applicability of EU foreign approval to extend fictitious status after missed rectification deadline
3 C 3/18
Administrative-law standing to challenge prescription status of a registered medicinal product: admissibility of declaratory action against norm-giver and limits of discretion under § 48 AMG
3 C 18/14
European data protection for pharmaceutical marketing authorizations: scope of exclusive rights and impact of premature generic authorization on infringement claims

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Testo completo

Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe von Mängeln; Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union; Revisionszulassung

[GRUENDE]

Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob der pharmazeutische Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG daran gehindert ist, den Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung darauf zu stützen, dass das Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4c AMG in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. Die Frage hat fallübergreifende Bedeutung. Nach Angaben der Beteiligten sind weitere verwaltungsgerichtliche Verfahren rechtshängig, in denen über diese Rechtsfrage gestritten wird. Darüber hinaus betrifft die Rechtsfrage alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat noch geltend gemacht werden könnte.

Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.