§ 2 Verordnung zur Steigerung der Effizienz der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden
§ 2
Die Koordinierungsstelle nimmt zu dem in § 1 genannten Zweck insbesondere folgende Aufgaben wahr: 1.die Sicherstellung einer fortlaufenden administrativen Beobachtung und die Ermöglichung einer übergreifenden Steuerung anhängiger Verfahren bei der Wahrnehmung der folgenden Aufgaben der Bundesoberbehörden: a)wissenschaftliche Beratung,b)Genehmigung klinischer Prüfungen undc)Zulassung von Arzneimitteln;2.die Identifizierung von Optimierungs- und Angleichungsbedarfen bei den Verfahrensabläufen innerhalb der Bundesoberbehörden sowie die Erarbeitung von Verbesserungsmaßnahmen insbesondere zur Beschleunigung der Durchführung von beantragten Beratungsverfahren und der gegenseitigen Abstimmung zwischen den Bundesoberbehörden sowohl bei administrativen als auch bei Bewertungsprozessen;3.die Bereitstellung von zentralen Eingangsadressen für Anträge und von einheitlichen Hinweisen für Antragsteller zu Antragsverfahren;4.die Abstimmung und Koordinierung von Entscheidungsprozessen zwischen den Bundesoberbehörden a)in Fällen, in denen die Zuständigkeit nach § 77 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht eindeutig ist, oderb)bei divergierenden fachlichen Positionen der Bundesoberbehörden für Entscheidungen über Zulassungen nach § 25 des Arzneimittelgesetzes;5.die Vermittlung gegenseitiger fachlicher oder personeller Unterstützung der Bundesoberbehörden nach Anforderung einer der Bundesoberbehörden bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz oder auf wissenschaftliche Beratung;6.die Rolle als zentraler Ansprechpartner für allgemeine Verfahrensfragen von Antragstellern und7.die Unterstützung beim Informationsaustausch und von den Verfahrensabläufen der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden sowie die Dokumentation dieser Zusammenarbeit.
die Sicherstellung einer fortlaufenden administrativen Beobachtung und die Ermöglichung einer übergreifenden Steuerung anhängiger Verfahren bei der Wahrnehmung der folgenden Aufgaben der Bundesoberbehörden: a)wissenschaftliche Beratung,b)Genehmigung klinischer Prüfungen undc)Zulassung von Arzneimitteln;
wissenschaftliche Beratung,
Genehmigung klinischer Prüfungen und
Zulassung von Arzneimitteln;
die Identifizierung von Optimierungs- und Angleichungsbedarfen bei den Verfahrensabläufen innerhalb der Bundesoberbehörden sowie die Erarbeitung von Verbesserungsmaßnahmen insbesondere zur Beschleunigung der Durchführung von beantragten Beratungsverfahren und der gegenseitigen Abstimmung zwischen den Bundesoberbehörden sowohl bei administrativen als auch bei Bewertungsprozessen;
die Bereitstellung von zentralen Eingangsadressen für Anträge und von einheitlichen Hinweisen für Antragsteller zu Antragsverfahren;
die Abstimmung und Koordinierung von Entscheidungsprozessen zwischen den Bundesoberbehörden a)in Fällen, in denen die Zuständigkeit nach § 77 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht eindeutig ist, oderb)bei divergierenden fachlichen Positionen der Bundesoberbehörden für Entscheidungen über Zulassungen nach § 25 des Arzneimittelgesetzes;
in Fällen, in denen die Zuständigkeit nach § 77 Absatz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht eindeutig ist, oder
bei divergierenden fachlichen Positionen der Bundesoberbehörden für Entscheidungen über Zulassungen nach § 25 des Arzneimittelgesetzes;
die Vermittlung gegenseitiger fachlicher oder personeller Unterstützung der Bundesoberbehörden nach Anforderung einer der Bundesoberbehörden bei der Bewertung von Anträgen auf Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz oder auf wissenschaftliche Beratung;
die Rolle als zentraler Ansprechpartner für allgemeine Verfahrensfragen von Antragstellern und
die Unterstützung beim Informationsaustausch und von den Verfahrensabläufen der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden sowie die Dokumentation dieser Zusammenarbeit.