Ordonnance sur les produits thérapeutiques et les stupéfiants (HBV) - Champ d'application (HBV)

1. Ce règlement régit l'exécution de la législation fédérale sur les produits thérapeutiques et les stupéfiants, notamment

a) la gestion des produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), telle que leur fabrication, distribution, prescription, utilisation et stockage,

b) les conditions d'autorisation pour la distribution de produits thérapeutiques par les pharmacies, drogueries et autres commerces de détail,

c) la surveillance du commerce des produits thérapeutiques et des stupéfiants.

1. Autorité compétente pour la surveillance du commerce des médicaments ainsi que pour l'exécution de la législation fédérale sur les produits thérapeutiques est la pharmacienne cantonale ou le pharmacien cantonal.

2. Autorité compétente pour la surveillance du commerce des médicaments vétérinaires ainsi que pour l'exécution de la législation fédérale sur les produits thérapeutiques dans le domaine des médicaments vétérinaires est la vétérinaire cantonale ou le vétérinaire cantonal.

3. Les autorisations dans le champ d'application de ce règlement sont délivrées par le Département de la santé et des affaires sociales (Département).

1. Toute personne qui distribue des médicaments des catégories de remise A-D conformément aux dispositions de la législation fédérale sur les produits thérapeutiques doit obtenir une autorisation du Département.

2. L'autorisation de distribution de médicaments correspond pour

a) les pharmacies et drogueries à l'autorisation d'exploitation selon l'article 35 de l'Ordonnance sur les professions, organisations et établissements dans le domaine de la santé (OPEES) du 11 novembre 2009,

b) les médecins à l'autorisation selon l'article 44, alinéa 2 de la Loi sur la santé (Ls) ainsi que l'article 24,

c) les vétérinaires à l'autorisation de distribution selon l'article 18,

d) les autres commerces de détail à l'autorisation selon l'article 20.

1. La demande d'autorisation de distribution de médicaments doit être soumise au département. Elle doit être accompagnée des documents nécessaires à l'évaluation des conditions d'octroi de l'autorisation.

2. Le département peut exiger des documents supplémentaires de la part du demandeur. Pour les demandes qui ne satisfont pas ces exigences, un délai supplémentaire raisonnable doit être fixé pour permettre leur rectification, sous peine d'irrecevabilité.

3. Les modifications importantes dans le domaine du personnel ou de l'infrastructure doivent être communiquées au département. Celui-ci prend les mesures nécessaires.

4. Le département peut émettre des directives explicatives pour l'exécution, qui contiennent notamment des détails sur les documents à soumettre et sur la procédure.

1. Chaque commerce de détail doit appliquer un système de garantie de la qualité reconnu, adapté aux risques de l'activité professionnelle. Les systèmes de garantie de la qualité reconnus par l'association professionnelle ou équivalents sont considérés comme appropriés.

1. Dans le cadre de la procédure de délivrance d'une autorisation d'exploitation pour la gestion d'une pharmacie, il est nécessaire de prouver l'existence de locaux et installations appropriés conformément aux directives d'exécution du Département, permettant la fabrication, le stockage et la distribution adéquate des médicaments.

1. L'autorisation d'exploitation inclut le droit de fabriquer des médicaments selon la Formula magistralis, la Formula officinalis et selon sa propre formule.

2. La personne responsable de la direction globale veille à une documentation exhaustive contenant les informations et documents nécessaires à l'évaluation de la fabrication selon l'alinéa 1. Elle doit pouvoir, lors du contrôle, présenter cette documentation aux organes d'inspection pour vérification.

3. Lors de la fabrication de médicaments selon la Formula magistralis, ceux-ci doivent être étiquetés avec les indications suivantes

a) Nom et adresse professionnelle de la personne émettrice en caractères d'imprimerie,

b) Nom et année de naissance de la patiente ou du patient,

c) Mode d'emploi,

d) Date de délivrance,

e) Nature et quantité du médicament à délivrer,

f) Date de péremption,

g) Numéro d'identification,

h) Nom et adresse de la pharmacie.

1. La personne chargée de la direction générale est responsable de la supervision du personnel de la pharmacie.

2. Elle est responsable de s'assurer que

a) la pharmacie dispose de l'assortiment habituel des remèdes usuels,

b) l'accès aux décrets spécifiques à la profession est possible à tout moment,

c) le nom et le titre professionnel correct de la personne chargée de la direction générale sont bien visibles à la porte d'entrée,

d) des informations appropriées concernant le service de garde sont fournies,

e) la pharmacie est bien visible grâce à une croix verte qui conforme aux normes de la Société Suisse des Pharmaciens.

1. Les ordonnances sont valables si elles contiennent les informations suivantes

a) nom et adresse du cabinet de la personne émettrice en caractères d'imprimerie,

b) signature manuscrite de la personne émettrice ou signature électronique qualifiée conformément à l'art. 14 al. 2bis du Code des obligations (CO) du 30 mars 1911,

c) date de l'établissement,

d) nom et année de naissance de la patiente ou du patient,

e) nature et quantité du médicament à délivrer.

1. Les ordonnances doivent être exécutées personnellement par une pharmacienne ou un pharmacien ou sous leur supervision.

2. Sur les ordonnances à exécuter pour les médicaments sous ordonnance, le nom de la pharmacie et la date de délivrance doivent être inscrits à chaque délivrance.

3. L'exécution de l'ordonnance se conforme aux prescriptions de la personne qui l'a émise. En cas de divergences dans l'ordonnance, la pharmacie contacte la personne émettrice.

4. En cas de suspicion, la pharmacie vérifie la validité de l'ordonnance. Si le doute ne peut être entièrement levé, la pharmacie informe immédiatement le pharmacien ou la pharmacienne cantonal(e) et lui remet l'ordonnance. Le pharmacien ou la pharmacienne cantonal(e) prend les mesures nécessaires.

1. Dans des cas justifiés, la pharmacie peut délivrer un médicament soumis à prescription même sans ordonnance.

2. La délivrance doit être documentée avec les informations nécessaires, et la médecin traitante ou le médecin traitant doit être informé dès que possible.

1. Lorsqu'une pharmacie est rattachée à une droguerie et souhaite être désignée comme telle, une droguiste ou un droguiste, remplissant les conditions pour l'octroi d'une autorisation d'exercice professionnel, doit être employé(e) à hauteur d'au moins 50 %.

2. En cas d'absence de la droguiste ou du droguiste, la personne responsable de la direction globale de la pharmacie doit assurer la compétence professionnelle dans le domaine de la droguerie par d'autres moyens.

3. Si la condition mentionnée au paragraphe 1 n'est pas remplie, la pharmacie peut se désigner comme « pharmacie avec articles de droguerie ».

1. L'exploitation d'une pharmacie dans les locaux d'un autre commerce n'est autorisée que si elle est clairement délimitée, tant en termes d'espace que de construction, par rapport aux autres zones commerciales.

1. Dans le cadre de la procédure d'octroi d'une autorisation d'exploitation pour la gestion d'une droguerie, il est nécessaire de prouver que des locaux et installations appropriés, conformes aux directives explicatives d'application du département, existent. Ceux-ci doivent permettre la fabrication, le stockage et la distribution adéquats des médicaments.

1. Aux drogueries qui fabriquent des médicaments selon une formule officinale ou selon leur propre formule, l'autorisation de le faire est accordée sur demande avec l'autorisation d'exploitation.

2. La personne responsable de la direction veille à une documentation complète, contenant les informations et documents nécessaires à l'évaluation de la fabrication. Elle doit, au moment du contrôle, être en mesure de présenter cette documentation aux organes d'inspection pour vérification.

1. Il incombe à la personne responsable de la direction générale de superviser le personnel de la pharmacie.

2. Elle est responsable de s'assurer que

a) l'accès aux décrets spécifiques à la profession est disponible à tout moment,

b) le nom et le titre professionnel correct de la personne responsable de la direction générale sont bien visibles sur la porte d'entrée.

1. La gestion d'une droguerie dans les locaux d'un autre commerce n'est autorisée que si elle est clairement séparée spatialement et structurellement du reste de l'espace commercial. L'article 12 reste réservé.

1. L'autorisation de délivrer des médicaments vétérinaires à une vétérinaire ou un vétérinaire est accordée lorsque des locaux et des installations appropriés existent, garantissant un stockage et une délivrance adéquats des médicaments vétérinaires.

2. L'autorisation de délivrance est limitée à 10 ans. Elle est non transférable et peut être renouvelée.

1. Les hôpitaux et les foyers qui n'exploitent pas leur propre pharmacie doivent transférer la responsabilité de la distribution des médicaments à une pharmacienne ou un pharmacien titulaire d'une autorisation d'exercer, par le biais d'un contrat.

2. Ce contrat doit en particulier prévoir une charge de travail adaptée aux conditions spécifiques de l'hôpital ou du foyer et doit être soumis au département.

1. L'autorisation de délivrer des médicaments vétérinaires par les magasins spécialisés en zoologie et apiculture est accordée lorsque la personne responsable a suivi la formation prévue par le droit fédéral et que des locaux et installations appropriés sont disponibles pour permettre un stockage et une délivrance adéquats des médicaments vétérinaires.

2. L'autorisation de délivrance est délivrée à la directrice ou au directeur responsable du magasin spécialisé en zoologie ou apiculture. Elle n'est pas transférable.

1. La distribution de médicaments lors d'une exposition commerciale par les pharmacies et les drogueries nécessite une autorisation préalable du département.

2. L'autorisation est accordée si l'infrastructure et le personnel garantissent une distribution conforme des médicaments.

1. La délivrance de médicaments de la catégorie de remise D par les pharmacies et les drogueries en libre-service est autorisée, à condition que le conseil professionnel soit assuré sur place.

2. La garantie du conseil professionnel est vérifiée par les organes d'inspection en fonction des conditions d'exploitation.

1. Les pharmaciennes et pharmaciens peuvent administrer sans prescription médicale les vaccinations suivantes

a) vaccination contre la grippe,

b) vaccination contre l'encéphalite à tiques (FSME),

c) * prophylaxie contre le tétanos en cas de blessure (vaccin combiné),

d) * vaccination contre le Covid-19,

e) * vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche,

f) * vaccination contre l'hépatite A, l'hépatite B ainsi que l'hépatite A et B,

g) * vaccination contre l'herpès zoster (zona),

h) * vaccination contre la poliomyélite.

2. Les pharmaciennes et pharmaciens ne sont pas autorisés à administrer des vaccinations chez

a) les personnes de moins de 16 ans,

b) les personnes malades,

c) les femmes enceintes.

3. Les pharmaciennes et pharmaciens qui effectuent des vaccinations

a) possèdent le certificat de compétence FPH en vaccination et prélèvement sanguin ou une formation équivalente et satisfont aux obligations de formation continue qui y sont liées,

b) s'inscrivent préalablement à l'aide du formulaire prévu à cet effet auprès de la pharmacienne cantonale ou du pharmacien cantonal.

3bis Les pharmaciennes et pharmaciens qui satisfont aux conditions mentionnées au paragraphe 3 peuvent déléguer l'exécution des vaccinations sous leur supervision professionnelle et leur responsabilité à des professionnels qualifiés et ayant une formation continue régulière.

4. La pharmacie où sont effectuées les vaccinations dispose

a) de locaux appropriés, notamment d'une zone séparée et non visible avec la possibilité de mettre la personne à vacciner en position couchée,

b) d'un équipement d'urgence,

c) d'un système d'assurance qualité adéquat et

d) d'une assurance responsabilité civile couvrant le risque spécifique de l'activité de vaccination.

5. La pharmacienne cantonale ou le pharmacien cantonal peut émettre des directives pour l'exécution.

1. Sous réserve de l'article 44 de la GesG, les professionnels médicaux et spécialistes dans le domaine de la santé (professionnels) au sens de l'article 24, alinéas 1 et 2 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) du 15 décembre 2000 sont autorisés à délivrer des médicaments soumis à prescription médicale.

2. Dans le cadre de leur pratique professionnelle, l'utilisation autonome de médicaments soumis à prescription médicale est également permise aux personnes des catégories professionnelles visées à l'article 52, alinéa 2 de l'ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) du 21 septembre 2018, en plus des professionnels médicaux.

3. L'autorisation d'exercer la profession selon l'article 10 VBOB ou l'autorisation d'exploitation selon l'article 35 VBOB inclut l'autorisation d'utiliser les médicaments soumis à prescription médicale par les professionnels mentionnés à l'alinéa 2.

4. Le ou la pharmacien·ne cantonal·e détermine les médicaments que les professionnels mentionnés à l'alinéa 2 sont autorisés à utiliser.

1. Les professionnels sont autorisés à délivrer des médicaments non soumis à prescription conformément à l'art. 25 al. 1 HMG, dans le cadre de leurs compétences de délivrance.

1. Une situation d'urgence au sens du § 44 al. 1 de la GesG est présente lorsque, d'un point de vue médical, il n'est pas possible d'attendre aussi longtemps la délivrance du médicament que le temps que prendrait l'obtention du médicament dans la pharmacie la plus proche dans le cas concret.

2. Un approvisionnement rapide et accessible à tous en médicaments par une pharmacie publique d'une localité proche au sens du § 44 al. 2 de la GesG est garanti si le temps de trajet simple en utilisant les transports publics ne dépasse généralement pas une heure et qu'un moyen de transport public est disponible environ toutes les heures.

3. ...

4. Les médecins autorisés conformément au § 44 al. 2 de la GesG doivent disposer d'un système de garantie de la qualité reconnu au sens du § 5 ainsi que de locaux et installations permettant le stockage et la délivrance adéquats des remèdes.

5. Les remèdes ne peuvent être délivrés qu'aux propres patients lorsque ceux-ci résident dans une commune dépourvue de pharmacie.

6. L'autorisation expire en cas de

a) vente ou cessation du cabinet médical,

b) retrait ou expiration de l'autorisation d'exercer la profession.

7. L'autorisation peut être retirée si les circonstances déterminantes pour l'octroi de l'autorisation ont changé.

1. L’autorisation de stockage de sang et de produits sanguins est accordée lorsque

a) la personne responsable du stockage possède les connaissances et l'expérience nécessaires,

b) des locaux et des installations appropriés sont disponibles,

c) un système d'assurance qualité est en place, garantissant la manipulation professionnelle du sang et des produits sanguins.

2. L'autorisation est délivrée au nom de la personne responsable et est valable pour une durée maximale de cinq ans. Elle est non transférable.

1. Sous la direction de la pharmacienne cantonale ou du pharmacien cantonal, des inspections régulières des commerces de détail ont lieu. L'article 27 est réservé.

2. Les inspections ont toujours lieu

a) avant l'ouverture,

b) en cas de rénovations importantes,

c) après un changement de propriétaire,

d) lors du changement de la personne responsable de la direction générale.

3. La base des inspections est un protocole d'inspection élaboré en collaboration avec les associations professionnelles concernées.

4. En cas de motif justifié, des inspections peuvent également être effectuées chez d'autres personnes qui délivrent ou appliquent des médicaments, tels que notamment les médecins ou les personnes conformément à l'article 23.

1. Sous la direction de la vétérinaire cantonale ou du vétérinaire cantonal, des inspections régulières des cabinets vétérinaires ainsi que des magasins spécialisés en zoos et apiculture ont lieu.

1. Le Département est chargé de la surveillance du domaine des stupéfiants. Sous réserve du paragraphe 3, il est compétent pour la délivrance et le retrait des autorisations conformément aux dispositions de la législation fédérale sur les stupéfiants.

2. Par ailleurs, la compétence pour l'exécution de la législation sur les stupéfiants incombe au pharmacien cantonal ou à la pharmacienne cantonale. Il ou elle veille notamment à la réalisation des contrôles ainsi qu'à l'élimination des stupéfiants saisis.

3. La compétence pour l’autorisation des programmes de substitution des stupéfiants revient au médecin cantonal ou à la médecin cantonale.

1. Les ordonnances pour les stupéfiants doivent être rédigées sur les formulaires numérotés délivrés par le médecin cantonal ou la médecin cantonale.

1. Les stupéfiants doivent être conservés dans des armoires à l'épreuve des effractions. La pharmacienne cantonale ou le pharmacien cantonal peut exiger des mesures de sécurité supplémentaires lorsqu'une grande quantité de stupéfiants est stockée.

1. La personne responsable de la direction générale d'une pharmacie avec une droguerie attenante doit mettre en œuvre l'article 12 jusqu'au 31 décembre 2010.

1. Cette ordonnance doit être publiée dans le recueil des lois. Elle entre en vigueur le 1er janvier 2010.