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Art. 4 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Plan de gestion des risques
Art. 4 OMéd · Plan de gestion des risques
Un plan de gestion des risques doit être joint: a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée à l’art. 11 LPTh (procédure ordinaire); b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif; c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle indication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.
Il comporte une évaluation des risques et un plan de pharmacovigilance.
Le plan de pharmacovigilance expose de quelle manière les risques liés à l’utilisation du médicament sont systématiquement répertoriés et identifiés ainsi que les mesures de prévention prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).