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Art. 32 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

OMéd; Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché
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Art. 32 OMéd · Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés pour une transplantation autologue que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.

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Décisions judiciaires appliquant cette disposition (3)

JAAC 70.19 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Pharmaceutical Company v. Suspension of Marketing Authorization for Failure to Provide Updated Quality Documentation
Mandates the Swissmedic Institute to take the necessary measures when a medicinal product does not meet legal requirements.
JAAC 69.97 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Company v. Suspension of Drug Market Authorization
Requirement for the Institute to revoke or suspend authorizations if the legal admission requirements are no longer met.
JAAC 69.23 (Art. 32 Abs. 4 VAM)
Suspension of Market Authorization Upheld Due to Insufficient Quality Documentation
Mandates the Institute to order necessary administrative measures when quality documents are insufficient.