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Art. 59 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) - Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer

LPTh; Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux
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Art. 59 LPTh · Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer

Quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l’emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable ou incident: a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités.

Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l’institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d’influer sur les bases de l’appréciation.

Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.

Quiconque fabrique ou met sur le marché des produits thérapeutiques est tenu d’annoncer à l’institut tout soupçon de trafic illégal de produits thérapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activité, l’un de ses produits ou un composant de ceux-ci.

Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intéressés peuvent déclarer à l’institut les effets indésirables de produits thérapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.

Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.

Le Conseil fédéral spécifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi.

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Décisions judiciaires appliquant cette disposition (5)

C-3076/2020 (Art. 59 Abs. 2 HMG)
Pharmaceutical Company v. Regulatory Agency: Muscle Relaxant Indications Dispute
This provision was initially cited by Swissmedic as the basis for finding a violation of the reporting obligation by A._______ SA, but was ultimately annulled by the court. However, it was part of the original administrative order which the court is reviewing.
A-3334/2019 (Art. 59 al. 1 LPTh)
Access to Prosthetic Device Incident Reports, Including User and Manufacturer Data
Obligation of manufacturers to report adverse events or incidents related to therapeutic products.
A-3334/2019 (Art. 59 al. 3 LPTh)
Access to Prosthetic Device Incident Reports, Including User and Manufacturer Data
Obligation of users (healthcare professionals) to report serious incidents to Swissmedic.
C-5649/2015 (Art. 59 Abs. 2 HMG)
Drug Manufacturer Fails to Prove Efficacy for Muscle Spasms, Partially Wins Reporting Case
Used to establish the obligation to report further findings and evaluations that could influence the basis of assessment, which was found to be misapplied in the original decision.
JAAC 67.59 (Art. 59 Abs. 3 HMG)
Hip Prosthesis Case: Anonymized Data Disclosure Upheld
Cited to establish the obligation of healthcare professionals to report incidents, which underpins the need for confidentiality in the market surveillance system.