Art. 54 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) - Régime de l’autorisation

Avant d’être effectués, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent l’autorisation de l’institut.

Les essais cliniques portant sur les médicaments autorisés et administrés conformément à l’information professionnelle sur le médicament sont soustraits au régime de l’autorisation.

Le Conseil fédéral peut: a. soustraire d’autres essais au régime de l’autorisation ou les soumettre à une obligation de déclarer; b. soumettre les essais cliniques de produits thérapeutiques vétérinaires au régime de l’autorisation ou à l’obligation de déclarer; c. soumettre toute modification relative aux essais cliniques au régime de l’autorisation.

Dans le cadre de la procédure d’autorisation, l’institut vérifie: a. que les médicaments satisfont aux règles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matière de sécurité; b. pour les dispositifs médicaux: 1. que ceux-ci satisfont aux exigences visées à l’art. 45, pour autant que l’essai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences, 2. que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’essai clinique, 3. que les données qui s’y rapportent correspondent à l’état de la science et figurent correctement dans le protocole.

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Le Conseil fédéral règle la procédure d’autorisation. Il peut déterminer la forme de la déclaration et prescrire que le dépôt de demandes d’autorisation, la correspondance et la communication de décisions soient effectués par voie électronique.

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Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

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