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Art. 5 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) - Régime de l’autorisation

LPTh; Chapitre 2 Médicaments
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Art. 5 LPTh · Régime de l’autorisation

Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque: a. fabrique des médicaments; b. ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment: a. soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c bis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales; b. dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.

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Décisions judiciaires appliquant cette disposition (7)

JAAC 67.135 (Art. 5 al. 2 LPTh)
Competence for Pharmaceutical Manufacturing Licenses and Limits on Application Scope
Cited in the dispositive as the basis for the annulment of the manufacturing authorization due to lack of federal competence.
2023.12.19.sr.1 · bl (Art. 5 lit. a HMG)
Narcotics Act Case Discontinued Due to Procedural Limitations
Cited in the first instance judgment regarding the conviction for violation of the HMG.
BV.2022.9 (art. 5 LPTh)
Swissmedic Property Seizure Upheld in Unapproved Product Sales Case
Relates to authorization for manufacturing medicinal products, a potential requirement for the activity investigated.
SG.2019.7 · bs (Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG)
Aseptic Compounding Fees for Cytostatics vs. Principle of Economy
Cited in the reasoning (point 4.3.1) regarding the requirement for a manufacturing authorization from swissmedic.
SG.2019.7 · bs (Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG)
Aseptic Compounding Fees for Cytostatics vs. Principle of Economy
Cited in the reasoning (point 4.3.1) regarding cantonal authorization requirements for manufacturing.
460.20.23 · bl (Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG)
Suicide Capacity and Reckless Harm Ruling
Cited in relation to the defendant's conviction for manufacturing a medicinal product without a license.
VPB 07-0197-2275 (Art. 5 al. 2 let. a LPTh)
Therapeutic Products Act Amendment: Medication Authorization and Exceptions
Grants the Federal Council the power to regulate derogations from the authorization regime, including submitting certain fabrications to cantonal authorization or reporting obligations.