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Art. 47 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) - Enregistrement et identification

LPTh; Chapitre 3 Dispositifs médicaux
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Art. 47 LPTh · Enregistrement et identification

Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d’information visé à l’art. 62 c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s’assure en outre qu’un identifiant unique leur est attribué.

Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l’al. 1.

Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.

Sont considérés comme des opérateurs économiques: a. les fabricants; b. les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l’étranger (mandataires); c. les importateurs; d. les distributeurs; e. les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires; f. les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

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Décisions judiciaires appliquant cette disposition (1)

JAAC 67.133 (Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG)
*H. pylori* Diagnostic Kit Direct-to-Consumer Sales Ban Upheld
This provision grants the Federal Council the authority to mandate licensing for certain medical devices, including in-vitro diagnostics, and forms the legal basis for the regulation in Art. 17 Abs. 3 MepV.