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Art. 45 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) - Exigences

LPTh; Chapitre 3 Dispositifs médicaux
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Art. 45 LPTh · Exigences

Nul dispositif médical utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l’utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.

Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.

Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment: a. les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances; b. les règles de leur classification; c. les langues dans lesquelles doit être rédigée l’information sur le produit; d. l’étiquetage des dispositifs médicaux.

L’institut désigne, en accord avec le Secrétariat d’État à l’économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.

Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.

Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.

Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.

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Décisions judiciaires appliquant cette disposition (7)

C-3910/2020 (Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG)
Spinal Implant Device Recall Upheld Due to Insufficient Clinical Data
Used to establish that the Z._______ and Y._______ rods, and the W._______ rod, do not meet the fundamental requirements for placing a medical device on the market.
SK 2017 162 · be (Art. 45 Abs. 1 HMG)
Marketing Medical Devices Beyond Approved Indications
Cited as a substantive legal basis for finding the appellant guilty of violating the Drug and Medical Devices Act.
C-1355/2008 (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Company Fails to Prove Safety of Anti-Lice Products, Ban Upheld
Requirement for importers to prove compliance with basic requirements upon request.
52.2007.304 · ti (art. 45 e segg. LATer)
Optical Supplier v. Canton of Ticino (Eyeglass Distribution Restrictions)
Cited as the relevant federal legislation governing medical devices, indicating a comprehensive federal regulation that precludes Cantonal restrictions.
AGVE.2005.48 · ag (Art. 45 Abs. 1 HMG)
Hospital's CE Certification Requirement for Medical Device Bid
Cited in the reasoning to explain the general principle that medical devices must not endanger health, but not directly used in the final orders.
AGVE.2005.48 · ag (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Hospital's CE Certification Requirement for Medical Device Bid
Cited in the reasoning to explain the principle that those marketing medical devices must be able to prove compliance with fundamental requirements, but not directly used in the final orders.
JAAC 67.94 (Art. 45 Abs. 2 HMG)
Market Surveillance Decision Addressed to Business Location Not Void If Owner Identifiable
Cited as a basis for the obligation of the importer to prove product conformity, and in conjunction with Art. 13 Abs. 1 let. c VwVG, for the principle of cooperation.