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Art. 11 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) - Demande d’autorisation de mise sur le marché

LPTh; Chapitre 2 Médicaments

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Art. 11 LPTh · Demande d’autorisation de mise sur le marché

La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: a. la désignation du médicament; b. le nom du fabricant et de la maison de distribution; c. le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: a. s’agissant des médicaments avec mention de l’indication: 1. les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, 2. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, 3. les effets thérapeutiques et les effets indésirables, 4. l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation, 5. une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), 6. le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54 a; b. s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: 1. les données et documents visés à la let. a, 2. les données et documents concernant les résidus, 3. les délais d’attente.

La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

Le Conseil fédéral: a. définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; b. détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

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Décisions judiciaires appliquant cette disposition (16)

A-3621/2014 (Art. 11 let. 1 let. g et h LPTh)

Pharmaceutical Product Approval Document Access Dispute

Cited in relation to the documentation required for marketing authorization applications.

C-2532/2013 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Biowaiver Denial Upheld Due to Insufficient Data and Quality Control Deficiencies

This provision, along with AMZV, details the required documentation for drug approval applications.

C-4776/2010 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

E.________-_______ Generic Drug Marketing Authorization Rejection Upheld

Cited as the requirement for admission applications to include necessary information and documentation.

C-7594/2008 (Art. 11 LATer)

Marketing Authorization Appeal for Carbon Dioxide Local Anesthetic

Cited to specify that an approval application must contain all necessary data and documents for evaluating the product.

36.2011.49 · ti (Art. 11 LATer)

Health Insurance Reimbursement for Off-Label Psoriatic Arthritis Medication

Cited regarding the data required for a marketing authorization application, specifically therapeutic properties.

BVGE-2011-60 (Art. 11 al. 3 LPTh)

Pharmaceutical Company Publication Mandate Infringes Economic Freedom

Cited as the basis for the institute issuing implementing ordinances (OEMéd), but the specific requirements of Art. 16a OMéd are found to exceed the scope of this delegation.

C-6050/2008 (Art. 11 HMG)

Seizure of Unapproved Medication for Personal Use Upheld

Lists the approval requirements for medicines.

C-2251/2006 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Patented Formulation Blocks Parallel Import of Medicine

Specifies the information and documentation required for the approval of medicinal products.

JAAC 70.19 (Art. 11 Abs. 1 Bst. g HMG)

Pharmaceutical Company v. Suspension of Marketing Authorization for Failure to Provide Updated Quality Documentation

Legal basis for requiring the submission of results from microbiological tests to demonstrate the quality and safety of a medicinal product, including preservation testing.

JAAC 69.21 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Drug Quality Deficiencies Lead to Marketing Authorization Refusal

This provision details the information and documents required for drug approval applications, which relates to the applicant's failure to provide complete quality documentation.

JAAC 68.134 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Drug Marketing Authorization: Repeated Failure to Provide Quality Documentation Justifies Rejection

Requirement for market authorization applications to include all necessary information and documentation for assessing quality, safety, and efficacy.

JAAC 68.31 (Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG)

Preservative-Free Eye Drops: Four-Week Expiry Upheld Amid Safety Concerns

Requirement for marketing authorization applications to include all necessary information and documents, including the product information.

JAAC 67.58 (Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

States that drug information texts are part of the drug approval, implying that modifications require approval.

JAAC 67.58 (Art. 11 Abs. 1 HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

Specifies that drug approval applications must contain all information required for assessing quality, safety, and efficacy, including drug information texts.

JAAC 67.58 (Art. 11 al. 3 HMG)

Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

Provides the legal basis for the AMZV regulations, which detail drug approval requirements.