Standing to challenge exemption of pharmacist-manufactured drug from marketing authorization under § 42(2) VwGO and § 21 AMG
Allemagne (DE)
Synthèse Legislator
Généré par l'IAThe Federal Administrative Court granted the plaintiff's appeal and referred the case for revision, finding that the matter possesses fundamental legal significance. The dispute concerns the standing of an authorized medicinal product holder under § 42(2) VwGO to challenge a determination by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) that a comparable, pharmacist-manufactured drug is exempt from the marketing authorization requirement. The decisive legal questions involve the interpretation of the standing provision in administrative court proceedings and the extent of fundamental rights protection for entrepreneurial professional activity in the pharmaceutical market regarding participation in competition, specifically under the Pharmaceuticals Act (AMG) §§ 21(2) No. 1 and 21(4).
Regeste Legislator
Généré par l'IA§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, § 42 Abs. 2 VwGO, § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG, § 47 Abs. 1 GKG, § 52 Abs. 1 GKG; Standing to challenge exemption of pharmacist-manufactured drug from marketing authorization under § 42(2) VwGO and § 21 AMG: The dispute concerns the standing of an authorized medicinal product holder under § 42(2) VwGO to challenge a determination by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) that a comparable, pharmacist-manufactured drug is exempt from the marketing authorization requirement. The decisive legal questions involve the interpretation of the standing provision in administrative court proceedings and the extent of fundamental rights protection for entrepreneurial professional activity in the pharmaceutical market regarding participation in competition, specifically under the Pharmaceuticals Act (AMG) §§ 21(2) No. 1 and 21(4).
Mots-clés
Généré par l'IADispositions légales citées
Généré par l'IADécisions connexes
Généré par l'IAQuestions juridiques clés extraites par Legislator
Généré par l'IAGround for granting leave to appeal on appeal on grounds of fundamental legal significance.
Provision cited for the provisional determination of the amount in dispute for the revision proceedings.
Provision cited for the provisional determination of the amount in dispute for the revision proceedings.
Provision cited for the provisional determination of the amount in dispute for the revision proceedings.
Texte complet
Revisionszulassung; Klagebefugnis des Inhabers einer Arzneimittelzulassung gegen eine Feststellung des BfArM; Arzneimittelmarkt und Wettbewerb
[GRUENDE]
Die Beschwerde der Klägerin hat Erfolg. Der Rechtssache kommt die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Das Revisionsverfahren wird dem Bundesverwaltungsgericht voraussichtlich Gelegenheit zur Klärung der Frage geben, ob der Inhaber einer Arzneimittelzulassung gemäß § 42 Abs. 2 VwGO befugt ist, die einem wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch entgegenstehende Feststellung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte anzufechten, dass ein vergleichbares Arzneimittel, das von einem Apotheker hergestellt wird, nicht der Zulassungspflicht unterliegt (§ 21 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 4 AMG). Zudem bietet das Revisionsverfahren voraussichtlich Gelegenheit zu einer weitergehenden Klärung von Inhalt und Reichweite des Grundrechtsschutzes der unternehmerischen Berufstätigkeit am Arzneimittelmarkt unter dem Gesichtspunkt der Teilhabe am Wettbewerb.
Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.