Swiss Medical Device Standards Update
Switzerland · Administrative Practice of Federal Authorities (VPB) (CH)
Legislator summary
AI generatedThis document specifies technical standards for medical devices, as mandated by the Swiss Ordinance on Medical Devices. It references European harmonized standards developed by CEN and CENELEC, which fulfill essential requirements for medical devices. The document also notes that one specific standard, EN 12180 concerning non-active surgical implants and specifically breast implants, has been withdrawn, and that the list of standards will be updated as new ones are finalized and published.
Legislator headnote
AI generatedart. 4, al. 2; Swiss Medical Device Standards Update: It references European harmonized standards developed by CEN and CENELEC, which fulfill essential requirements for medical devices. The document also notes that one specific standard, EN 12180 concerning non-active surgical implants and specifically breast implants, has been withdrawn, and that the list of standards will be updated as new ones are finalized and published.
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AI generatedThis provision is cited as the legal basis for defining technical standards that specify essential requirements for medical devices.
This provision is referenced to define the essential requirements that medical devices must meet, which the technical standards aim to specify.
Full text
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
Normes techniques pour les dispositifs médicaux
En vertu de l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)1, les normes techniques énumérées dans l’annexe sont définies comme normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux au sens de l’art. 4, al. 2. Il s’agit de normes européennes harmonisées édictées par les Comités Européens de Normalisation CEN et CENELEC sur mandat de la Commission européenne et de l’Association européenne de libre échange (AELE). Les textes de ces normes peuvent être commandés auprès de l’Association suisse de normalisation (ASN), division switec, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour et, ceux des normes pour les appareils électromédicaux, auprès de l’Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf.
25 mai 2004 Swissmedic:
Le directeur, Dr. Klaus J. Dogwiler
Annexe
Normes techniques pour dispositifs médicaux Numéro Edition Référence ou journal Titre Etat officiel de l’UE
EN 12180 2000 2004/L 120/48 Implants chirurgicaux non actifs – Retirée Implants morphologiques – Exigences spécifiques relatives aux implants mammaires
D’autres normes en ce domaine sont en cours d’élaboration. A leur achèvement et publication dans le journal officiel de l’UE la présente liste sera respectivement mise à jour.
1 RS 812.213
2406 2004-0951 Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Normes techniques pour les dispositifs médicaux
In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale
Jahr 2004 Année Anno
Band 1 Volume Volume
Heft 20 Cahier Numero
Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto
Datum 25.05.2004 Date Data
Seite 2406-2406 Page Pagina
Ref. No 10 137 646
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