§ 3, stk. 2. 1985 LSF 91 FORSLAG TIL LOV OM OPRETTELSE AF ET ETISK RÅD OG REGULERING AF VISSE BIO-MEDICINSKE FORSØG
§ 3, stk. 2.
§ 3, stk. 2.
Nedfrysning af menneskelige æg med henblik på befrugtning og af
befrugtede menneskelige æg finder ikke i dag sted i Danmark,
hvorimod nedfrossen sæd i stor udstrækning bruges til kunstig
insemination. Erfaringerne fra udlandet (England) med in vitro
befrugtningsteknikken synes at vise, at fryseteknikken kan vise
sig værdifuld, bl.a. fordi den sparer kvinden for flere på
hinanden følgende udtagninger af æg, hvis den første behandling
slår fejl.
Som helhed er der behov for en særskilt udredning af de problemer af
faglig, juridisk og etisk art, der er forbundet med anvendelse af
frosne kønsceller til befrugtning og af befrugtede æg. Det er
derfor fundet naturligt, at indenrigsministeren, forinden der
fastsættes regler efter denne paragraf, forhandler med det etiske
råd.
Til § 7.
I årene 1979-1982 oprettedes på initiativ af bl.a. Den almindelige
danske Lægeforening et landsdækkende komitesystem bestående af 7
regionale videnskabsetiske komiteer og 1 central videnskabsetisk
komite. Komitesystemet er oprettet i henhold til
Helsinki-deklaration II, som er udformet på initiativ af
Verdenslægeorganisationen (WMA) i 1975. I 1982 anbefalede
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Rådet for de internationale
medicinsk-videnskabelige organisationer (CIOMS), at der blev
oprettet komitesystemer i de enkelte lande, hvilket også i flere
tilfælde er sket, enten som komiteer i tilknytning til enkelte
udvalgte institutioner eller, som her i landet, som komiteer med
geografisk tilknytning. Fælles er dog, at komitesystemet og
anvendelsen af Helsinki-deklaration II i det enkelte land ikke
hviler på national lovgivning.
Medlemmerne i de 7 regionale videnskabsetiske komiteer (6-10
personer) er for den ene halvdels vedkommende biologisk-medicinske
forskere, som udpeges af statens lægevidenskabelige forskningsråd,
den anden halvdel er lægfolk, som udpeges af amtsrådene,
Københavns borgerrepræsentation og Frederiksberg
kommunalbestyrelse. Ifølge komiteernes vedtægter udpeges
medlemmerne for 4 år ad gangen og hvervet er ulønnet.
Tvivlsspørgsmål kan forelægges den centrale videnskabsetiske komite,
som ligeledes fungerer som ankeinstans. Denne komite består af en
formand, en næstformand og op til 14 medlemmer. Hvervet er
ulønnet, valgperioden er her ligeledes 4 år, og medlemmerne
udpeges af de 7 regionale komiteer.
Lovbestemmelsen udgør et supplement til Helsinki-deklaration II og
medfører dels, at en vigtig del af kontrollen med overholdelsen af
de retningslinier, indenrigsministeren fastsætter efter § 5,
henlægges til det videnskabsetiske komitesystem, dels at der i
perioden indtil lovgivning efter § 3, stk. 1, om befrugtede æg
m.v. er gennemført, sker anmeldelse af forsøg som måtte blive
iværksat.
Anmeldelsespligten gælder »enhver« hvad enten forsøget udføres på
offentlige forskningsinstitutioner, sygehuse m.v. eller i private
virksomheder.
Den anmeldelsespligt i forhold til de videnskabsetiske komiteer, der
gælder for levende forsøgspersoner, er ikke sanktioneret i
lovgivningen. Sanktionerne er indirekte og består først og
fremmest i, at forskningsstøtte i medfør af lovgivningen om
forskningsrådene vil kunne nægtes projekter, der ikke er anmeldt,
og at offentliggørelse i anerkendte fagtidsskrifter m.v. ikke vil
ske.
I § 8, stk. 1, 2), foreslås indført en lovhjemlet strafsanktion for
iværksættelse af et ikke anmeldt forsøg, jfr. bemærkningerne til §
8.
Bestemmelsen i stk. 2 har til formål at sikre, at det etiske råd
løbende orienteres om, hvilke projekter efter § 3, stk. 1 og 2,
der er anmeldt her i landet. Orienteringen skal kun omfatte
oplysninger, som er nødvendige for vurdering af de etiske
problemer, der måtte være forbundet med forsøgene. Rådet vil
således ikke kunne kræve forsøgsprotokoller udleveret. Men
komiteerne skal viderebringe de oplysninger, der er nødvendige for
en vurdering af de principielle etiske aspekter i forbindelse med
biologisk-medicinske forsøg omfattet af loven. Dette er såvel
begrundet i hensynet til oplysningernes fortrolige karakter som
til at undgå, at det etiske råd inddrages i vurderingen af
konkrete projekter.
Til § 8.
I § 8 hjemles straf af bøde eller hæfte for overtrædelse af
bestemmelserne i § 5, § 6 og § 7. Specielt for så vidt angår
overtrædelse af § 7 bemærkes, at den anmeldelsespligt, der var
foreslået i det lovudkast, der indeholdes i »Fremskridtets Pris«,
ikke var tænkt sanktioneret ved straf. Begrundelsen herfor var, at
de indirekte sanktioner, der er omtalt ovenfor i bemærkningerne
til § 7 skønnedes tilstrækkeligt effektive, og at der under alle
omstændigheder måtte tilrådes en vis tilbageholdenhed med et
strafansvar på et område som dette, der har en så tæt berøring med
forskningens udvikling. Heroverfor står imidlertid, at der er en
klar offentlig interesse i at markere pligten til at anmelde
forsøg - så meget mere som der i de tilfælde, der omhandles i § 7,
ikke foreligger en situation, hvor der kan indhentes et dækkende
indformeret samtykke fra en levende forsøgsperson.
Til § 9.
Indenrigsministeren fremsætter forslag til den i § 3, stk. 1,
omhandlede lov senest i folketingsåret 1988/89.