§ 3, stk. 2, fastsætter - i konsekvens af dette grundsynspunkt - at 1985 LSF 91 FORSLAG TIL LOV OM OPRETTELSE AF ET ETISK RÅD OG REGULERING AF VISSE BIO-MEDICINSKE FORSØG
§ 3, stk. 2, fastsætter - i konsekvens af dette grundsynspunkt - at · at 1985 LSF 91 FORSLAG TIL LOV OM OPRETTELSE AF ET ETISK RÅD OG REGULERING AF VISSE BIO-MEDICINSKE FORSØG
§ 3, stk. 2, fastsætter - i konsekvens af dette grundsynspunkt - at
der i perioden indtil en lovgivning træder i kraft kun må
foretages sådanne forsøg, som har et behandlingsmæssigt formål.
Begrebet forsøg anvendes i samme betydning som i Helsinki-deklaration
II. Det afgørende element i bestemmelsen af begrebet er, at der
ved forsøg sker indgreb eller ændringer i sædvanlige diagnostiske
og behandlingsmæssige procedurer i forbindelse med en systematisk
dataindsamling med henblik på generelt at erhverve ny viden.
Således som § 3, stk. 2, er opbygget i sammenhæng med § 6, vil det
etiske råd skulle indstille til indenrigsministeren, om forsøg kan
finde sted og på hvilke vilkår. Rådets indstillinger vil ikke være
bindende for ministeren.
I § 3, stk. 3, hjemles det etiske råds rådgivende opgaver i forhold
til de videnskabsetiske komiteer (stk. 3, 1)), sundhedsvæsenets
myndigheder (stk. 3, 2)) og i forhold til øvrige myndigheder (stk.
3, 3)).
Som helhed vil rådgivningsfunktionen i stk. 3 blive udført i en
vekselvirkning med de myndigheder m.v. på hvis områder
bestemmelsen giver rådet kompetence. Rådet vil kunne tage
spørgsmål op af egen drift eller efter anmodning fra disse
myndigheder. Rådet er med andre ord ikke i denne relation
underordnet en bestemt minister, men optræder heller ikke
fuldstændig uafhængigt. Der er tale om et samspil mellem
initiativer, som kan tages af rådet eller af de pågældende
myndigheder m.v.
Rådgivningsfunktionen i forhold til de videnskabsetiske komiteer
(stk. 3, 1)) er begrundet i, at der vil være en nær sammenhæng i
de etiske afvejninger og synspunkter. Rådet vil kunne give sin
rådgivning af egen drift eller efter anmodning fra komiteerne.
Rådgivningen omfatter alene almene etiske spørgsmål. Det er ikke
hensigten, at rådet skal inddrages i behandlingen af konkrete
projekter.
Efter § 3, stk. 3, 2) tillægges der som nævnt rådet
rådgivningskomptence, hvor der ikke er tale om forsøg, men om ny
behandling og ny diagnostik. Mens forsøg på mennesker hører under
det videnskabsetiske komitesystem, ligger tilsynet med ny
diagnostik og behandling under sundhedsstyrelsen og
indenrigsministeriet i medfør af lov om sundhedsvæsenets
centralstyrelse, lægeloven m.v. Tilsynet varetages i hovedsagen på
tre forskellige måder
- For det første gennem tilsyn med den enkelte medicinalperson, hvad
enten vedkommende er læge, sygeplejerske eller har en anden
uddannelse i medfør af centralstyrelseslovens regler og de regler,
der er hjemlet i lovgivningen om de enkelte faggrupper,
- for det andet gennem behandlingen af klager over medicinalpersoner
i medfør af reglerne i lovgivningen om de enkelte faggrupper,
- for et tredje gennem det indseende, sundhedsstyrelsen og
indenrigsministeriet som planlægningsmyndighed - især for
sygehusvæsenet - har med udviklingen i de lægevidenskabelige
specialer.
Dette tilsyn har dog ikke karakter af et løbende indseende med ny
behandling og diagnostik, som generelt finder anvendelse i
sundhedsvæsenet og udøves ikke systematisk på et bredere etisk
grundlag.
Den kompetence, der foreslås tillagt det etiske råd, er med andre ord
tænkt som et supplement til og en videreudbygning af
sundhedsstyrelsens og indenrigsministeriets kompetence i
situationer, hvor der generelt eller principielt rejser sig etiske
spørgsmål ved indførelse af ny behandling eller diagnostik. Rådet
skal med andre ord ikke inddrages i det løbende tilsyn med den
enkelte medicinalperson og ej heller i behandling af klagesager.
Tyngdepunktet i rådets arbejde vil ligge på problemer af
principiel karakter knyttet til en - behandlingsmæssig eller
diagnostisk - metode som sådan. Heri ligger også, at der må være
tale om problemer af en vis væsentlighed. De etiske problemer, der
kan knytte sig til eller udspringe af - at iværksættelse af en
given metode på grund af ressourceknaphed kan indebære besparelser
på andre områder af sundhedsvæsenet kan indgå i rådets kompetence,
men det er givne metoder som sådanne, rådet bør vurdere og tage
stilling til. Det ansvar, der knytter sig til prioriteringen af
ressourceforbruget i sundhedsvæsenet bør fortsat endeligt ligge
hos de ansvarlige myndigheder - dvs. amtsrådene,
indenrigsministeriet, sundhedsstyrelsen.
Baggrunden for at tillægge rådet denne kompetence vedrørende
vurdering af etiske problemer i forbindelse med indførelse af nye
diagnostiske metoder og nye behandlingsformer er, at der er
flydende grænser mellem navnlig kliniske forsøg og anvendelse af
ny behandling og diagnostik. Eksempelvis ville områder som
genetisk terapi og fosterdiagnostik helt eller delvis falde uden
for det etiske råds kompetence, hvis ikke bestemmelsen blev
indført. Dertil kommer, at udviklingen i de senere år har vist et
voksende behov for, at lægevidenskabelige nydannelser, der falder
ind under kategorien ny behandling/ny diagnostik, og som ikke har
karakter af forsøg, underkastes bredere etiske vurderinger end
hidtil måske sket. Dette er måske tydeligst på
transplantationskirurgiens område, hvor der kan rejse sig etiske
problemer, der er nøje beslægtet med dem, lovforslaget i øvrigt
beskæftiger sig med.