8. Santé, travail, soziale Sicherheit » 81. Gesundheit » 812. Therapeutische Substanzen, Betäubungsmittel und Gifte

Diese Verordnung zielt darauf ab, die Ausübung der Tätigkeiten des Drogeriewesens zu regeln.

Die Begriffe, die Personen bezeichnen, gelten unterschiedslos für Frauen und Männer.

1 Als Droguerie im Sinne dieser Verordnung gilt der spezialisierte Betrieb, der befugt ist, Handel und Herstellung von therapeutischen Mitteln der Listen D und E, sowie von giftigen, chemischen und technischen Produkten zu betreiben, und der berechtigt ist, Lebensmittel und verschiedene Gebrauchsgegenstände, die der entsprechenden Gesetzgebung unterliegen, zu verkaufen.

2 Die Droguerie ist auch ein Ort der Gesundheitsförderung und Beratung in Fragen der Selbstmedikation.

Unter Drogist, im Sinne dieser Verordnung, versteht man jede Person, die über das Diplom als Drogist/in HF oder über ein ausländisches Diplom verfügt, das nach internationalen Abkommen als gleichwertig anerkannt ist.

Die anderen Personen, die in der Drogistenkunst tätig sein sollen, sind diejenigen, die über ein eidgenössisches Fähigkeitszeugnis als Drogist verfügen. Diese Tätigkeit unterliegt keiner Genehmigung und erlaubt nicht den Betrieb einer Drogerie.

Wer als selbständiger Drogist tätig sein möchte, muss im Besitz einer vom Gesundheitsdienst ausgestellten Genehmigung sein.

Wer die Genehmigung beantragen möchte, reicht beim Gesundheitsdienst einen schriftlichen Antrag mittels des entsprechenden Formulars ein, zusammen mit den folgenden Dokumenten

a) ein Lebenslauf;

b) eine Kopie seines Diploms als Drogist HF und bei ausländischen Diplomen die bundesstaatliche Anerkennung.

Die Genehmigung wird erteilt, wenn der Antragsteller die in dem Gesundheitsgesetz und in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt.

1 Die Genehmigung wird persönlich erteilt. Sie ist nicht übertragbar.

2 Sie ist zeitlich unbegrenzt.

Die Genehmigung kann gemäß Artikel 52 des Gesundheitsgesetzes vorübergehend oder dauerhaft entzogen werden.

Der Betrieb einer Drogerie erfordert eine Genehmigung, die vom Gesundheitsdienst ausgestellt wird.

1 Wer beabsichtigt, eine Bewilligung zum Betrieb einer Drogerie zu erhalten, sei es zur Eröffnung oder zur Wiederaufnahme, stellt einen entsprechenden Antrag beim Gesundheitsdienst.

2 Werden in den für die Drogerie bestimmten Räumlichkeiten Arbeiten durchgeführt, so reicht der Antragsteller seinen Antrag mindestens einen Monat vor Beginn der Arbeiten ein. Er fügt die Ausführungs- und Gestaltungspläne bei.

3 Der Antragsteller informiert den kantonalen Apotheker über den Abschluss der Arbeiten. Dieser führt eine Besichtigung der Räumlichkeiten durch.

Die Betriebserlaubnis wird erteilt, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind

a) Der Antragsteller muss im Besitz einer Bewilligung zur Ausübung des Berufes des Drogisten im Gebiet des Kantons sein;

b) Der Antragsteller muss Eigentümer der zur Ausbeutung bestimmten Räumlichkeiten sein oder über einen Mietvertrag oder einen Verwaltungsvertrag verfügen, aufgrund dessen er vollständige Unabhängigkeit in seiner beruflichen Tätigkeit behält;

c) Der Antragsteller ist nicht bereits für eine andere Drogerie verantwortlich;

d) Gegebenenfalls wurden die Einrichtungen und die Ausstattung der Räumlichkeiten vom Kantonsapotheker als konform anerkannt;

e) Die übrigen gesetzlichen Vorschriften sind eingehalten.

1 Die Betriebserlaubnis wird persönlich an den Antragsteller für seine Tätigkeit in bestimmten Räumlichkeiten erteilt. Sie ist nicht übertragbar.

2 Sie umfasst die Tätigkeiten der Herstellung von Präparaten nach individuellen Rezepturen (Art. 9 Abs. 2 Buchstabe a des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte), sowie die Abfüllaktivitäten (Art. 2 Abs. 2 der Verordnung des Bundes über Arzneimittel, AMV).

3 Sie ist zeitlich nicht begrenzt.

4 Es kann nicht mehr als eine Betriebserlaubnis für eine öffentliche Drogerie an dieselbe Person erteilt werden.

Jede wesentliche Änderung in den Räumlichkeiten, den Anlagen oder der Ausstattung einer Drogerie bedarf einer Genehmigung. Artikel 12 findet sinngemäß Anwendung.

Die Betriebserlaubnis kann vorübergehend oder dauerhaft entzogen werden, wenn die zur Erteilung erforderlichen Bedingungen nicht mehr erfüllt sind.

1 Der Drogist, der in kleinen Mengen Arzneimittel nach eigener Formel oder nach einer offizinellen Rezeptur herstellt, muss eine Genehmigung vom Gesundheitsdienst einholen.

2 Er richtet seinen Antrag an den Gesundheitsdienst und fügt eine Beschreibung der geplanten Tätigkeiten, der Räumlichkeiten und der Anlagen bei.

3 Die Herstellungserlaubnis ist an die Betriebserlaubnis gebunden.

1 Arzneimittel, die von einem Drogisten nach seiner eigenen Formel hergestellt werden, müssen dem Kantonsapotheker vor der Markteinführung gemeldet werden. Der Kantonsapotheker erstellt hierfür die erforderlichen Richtlinien.

2 Der Kantonsapotheker kann die Herstellung von Arzneimitteln untersagen, deren Zusammensetzung nicht den von der Wissenschaft anerkannten Anforderungen entspricht.

1 Der Drogist, der eine Drogerie betreibt, schließt eine Haftpflichtversicherung in Bezug auf seine berufliche Tätigkeit ab.

2 Der Gesundheitsdienst kann einen Versicherungsnachweis verlangen.

1 Der Drogist, der für eine Drogerie verantwortlich ist, haftet für alle Fehler und Verfehlungen, die dort begangen werden. Vorbehalten bleibt eine allfällige Rückgriffsklage des Drogisten gegen die schuldige Person sowie die Bestimmungen des Strafrechts.

2 Das Personal der Drogerie arbeitet unter der Aufsicht des Drogisten und darf nur mit Aufgaben betraut werden, die seiner Ausbildung entsprechen.

3 Der Drogist ist verantwortlich für die Qualität der Produkte, die er an die Öffentlichkeit abgibt.

4 Der Drogist ist verpflichtet, Swissmedic, das betroffene Unternehmen und den Kantonalen Apotheker über jeden schwerwiegenden oder bisher unbekannten unerwünschten Effekt sowie über jeden Vorfall oder Mangel eines therapeutischen Produkts zu informieren, gemäß dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte.

1 Der Drogist übernimmt persönlich die Leitung der Drogerie. Zu diesem Zweck muss er in der Regel während der Öffnungszeiten anwesend sein. Ist der Drogist nicht immer anwesend oder kann er die gesamten Öffnungszeiten nicht abdecken, obliegt es ihm, einen Ersatz mit den gleichen Qualifikationen zu finden, der während seiner Abwesenheit die Verantwortung für die Drogerie übernimmt.

2 Die Verantwortung für die Leitung einer Drogerie kann von zwei oder mehreren Drogisten übernommen werden.

1 Im Falle einer Abwesenheit aufgrund von Krankheit, Unfall, Militärdienst, Zivilschutz oder Urlaub ist der verantwortliche Drogist verpflichtet, sich von einem durch den Gesundheitsdienst zur Ausübung berechtigten diplomierten Drogisten ES vertreten zu lassen.

2 Bei kurzfristigen Abwesenheiten kann sich der verantwortliche Drogist mit Zustimmung des Kantonsapothekers von einem qualifizierten Drogisten mit ausreichender praktischer Erfahrung vertreten lassen.

1 Jede Drogerie muss mindestens über folgende Räumlichkeiten und Ausstattungen verfügen

a) einen Verkaufsraum;

b) von der Feuerwehr genehmigte Räume oder einen Feuerschrank, die für die Lagerung entzündlicher Produkte geeignet sind;

c) eine Garderobe und sanitäre Anlagen für das Personal;

d) einen trockenen und kühlen Keller oder einen kühlen Raum;

e) die für die Ausübung des Berufs erforderliche Ausstattung; der Gesundheitsdienst kann besondere Vorschriften in Bezug auf die notwendige Ausstattung erlassen, abhängig von der Entwicklung des Berufs;

f) einen Kühlschrank;

g) einen mit den notwendigen Geräten ausgestatteten Arbeitsplatz zur Herstellung von Zubereitungen.

2 Diese Räumlichkeiten müssen von anderen Tätigkeitsbereichen (Apotheke, Parfümerie) getrennt, ausreichend dimensioniert, beleuchtet, belüftet, sauber und trocken sein.

3 Soweit möglich, soll der Zugang für Menschen mit Behinderungen erleichtert werden.

Der Begriff "Drogerie" muss auf dem Schild des öffentlichen Betriebs erscheinen und gegebenenfalls anderen Bezeichnungen vorangestellt werden. Der Name des oder der Drogisten muss an der Tür oder Fassade der Drogerie angegeben sein.

Drogerien dürfen den Einzelhandel mit Drogen, Arznei- und homöopathischen Substanzen sowie pharmazeutischen Spezialitäten der Listen D, E und D-sp von Swissmedic, Chemikalien und giftigen Substanzen im Rahmen der Gesetzgebung über toxische Stoffe ausüben.

Es ist den Drogisten untersagt

a) ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verordnungen auszuführen;

b) arzneiliche Substanzen und pharmazeutische Spezialitäten an Angehörige der Gesundheitsberufe abzugeben, mit Ausnahme der in den Listen D und E von Swissmedic aufgeführten therapeutischen Mittel;

c) in ihrer Firmierung, ihrem Briefkopf, ihren Rechnungen und ihrer Werbung Bezeichnungen zu verwenden, die zur Irreführung geeignet sind;

d) Produkte, die in den Listen A, B und C von Swissmedic aufgeführt sind, herzustellen, zu lagern und zu verkaufen.

Der Verkauf von Arzneimitteln, die auf der Liste D von Swissmedic stehen, im Selbstbedienungsverkauf ist nicht erlaubt. Er kann jedoch für bestimmte homöopathische Produkte, Phytotherapeutika ohne Wirkung auf das zentrale Nervensystem, Vitaminpräparate und Produkte zur lokalen Anwendung toleriert werden.

Die Abgabe, die Werbung, der Einzelverkauf und die Abgabe von Heilmitteln unterliegen der Gesetzgebung über Heilmittel sowie den anerkannten Regeln der pharmazeutischen und medizinischen Wissenschaften.

Arzneimittelspezialitäten müssen in ihrer Originalverpackung an die Öffentlichkeit abgegeben werden.

Es dürfen nur die von Swissmedic registrierten Arzneimittelspezialitäten verschrieben, abgegeben oder vermarktet werden. Vorbehalten bleiben die in Artikel 9 des Bundesgesetzes über die Arzneimittel und Medizinprodukte erwähnten Ausnahmen.

Die Herstellung von Arzneimitteln muss gemäß den anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.

1. Therapeutika und chemische Produkte müssen gemäß den Normen des Schweizerischen Arzneibuchs und dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über chemische Produkte klassifiziert und aufbewahrt werden.

2. Arzneistoffe, Drogen und chemische Produkte müssen in Räumlichkeiten aufbewahrt werden, die ihren Eigenschaften entsprechen, um jegliche Veränderung des Produkts sowie benachbarter Produkte zu vermeiden.

3. Das Etikett auf dem Behälter muss jegliche Zweifel ausschließen. Die Etikettierung und Klassifizierung müssen den kantonalen, bundesrechtlichen oder internationalen Vorschriften in dieser Angelegenheit entsprechen.

4. Chemische Produkte, Drogen und andere Produkte müssen ein Verfallsdatum aufweisen oder datiert sein, um das Alter des Produkts genau bewerten zu können.

5. Abgelaufene oder veränderte Therapeutika und andere chemische Produkte müssen in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.

1 Die Rückverfolgbarkeit der Herstellung von Arzneimitteln muss gewährleistet sein. Der verantwortliche Drogist trifft die notwendigen Vorkehrungen, um das Verschwinden der Nachvollziehbarkeit einer Änderung in den Dokumenten zu verhindern.

2 Die Kennzeichnung der hergestellten Produkte muss es ermöglichen, die Gültigkeitsdauer des Produkts zu bestimmen.

1 Apotheken unterliegen der Kontrolle und Überwachung des Gesundheits- und Sozialministeriums. Dieses veranlasst Inspektionen und regelmäßige Kontrollen je nach Bedarf, jedoch grundsätzlich mindestens einmal alle fünf Jahre.

2 Das Ergebnis der Inspektion wird in einem Bericht festgehalten, von dem eine Kopie an den verantwortlichen Drogisten übermittelt wird. Gegebenenfalls kann dieser innerhalb von dreißig Tagen schriftlich beim Gesundheitsdienst Einwendungen erheben.

3 Wenn die Inspektion Mängel aufdeckt oder der Drogist Einwände erhebt, wird eine ergänzende Inspektion auf Kosten des Betroffenen durchgeführt.

1 Bei einer Inspektion sind der Kantonsapotheker oder die Kontrollorgane befugt, Proben von Rohstoffen, Halbfabrikaten und Endprodukten zu entnehmen, ohne Entschädigungen zu leisten.

2 Auf Wunsch wird dem Eigentümer der Ware eine Quittung ausgestellt und eine zweite ähnliche Probe zu dessen Gunsten zur Gegenexpertise entnommen.

3 Die Untersuchung der Proben kann dem kantonalen Labor oder anerkannten spezialisierten Instituten anvertraut werden.

4 Im Falle von Streitigkeiten hinsichtlich der Untersuchungsergebnisse der Proben kann innerhalb einer Frist von zehn Tagen Einspruch beim Gesundheitsdienst erhoben und eine Gegenexpertise gegen Zahlung eines angemessenen Vorschusses beantragt werden.

5 Das Einspruchsverfahren hat keine Auswirkung auf die notwendigen sofortigen Maßnahmen. Die Kosten der Untersuchungen trägt der Staat, sofern sich die entnommenen Proben als konform erweisen.

6 Der Kantonsapotheker ist berechtigt, Rechnungen, Lieferscheine oder andere Belege zu überprüfen, wenn dies erforderlich ist. Der Zugang zu allen Räumlichkeiten muss gewährleistet sein. Alle von den Kontrollorganen angeforderten Auskünfte müssen erteilt werden.

7 Abgelaufene, nicht genehmigte oder veränderte Produkte können bei der Inspektion beschlagnahmt werden. Es werden keine Kosten erstattet. Sanktionen können verhängt werden, wenn offensichtlich keine angemessenen Kontrollen durchgeführt wurden.

Die Aufsichtsorgane sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses verpflichtet.

1 Der Kantonsapotheker kann verwaltungsrechtlich die Stoffe und Gegenstände beschlagnahmen, die zu einer Streitigkeit oder zu einer Strafanzeige geführt haben.

2 Falls keine strafrechtliche Beschlagnahme erfolgt (Art. 58 des Schweizerischen Strafgesetzbuches), entscheidet der Kantonsapotheker über die weitere Verwendung oder die Vernichtung der Stoffe oder Gegenstände.

1 Die im Rahmen dieser Verordnung vorgenommenen Maßnahmen, wie insbesondere die Prüfung von Anträgen, die Erteilung von Genehmigungen, Inspektionen oder die Ergreifung anderer Maßnahmen durch die zuständigen Behörden, führen zur Erhebung einer Gebühr, die dem Antragsteller oder der von der Maßnahme betroffenen Person auferlegt wird.

2 Die Höhe der Gebühr wird in der Gebührenregelung festgelegt.

1 Im Falle eines Verstoßes gegen die Bestimmungen dieser Verordnung droht dem Täter eine der in der Gesundheitsgesetzgebung sowie in der Gesetzgebung über Heilmittel und Betäubungsmittel vorgesehenen Strafen.

2 Vorbehaltlich entgegenstehender Bestimmungen des Bundes- oder Kantonalrechts obliegt die Strafverfolgung den Behörden der Strafjustiz.

1 Die nach dieser Verordnung getroffenen Entscheidungen unterliegen einem Einspruch gemäß der Verwaltungsprozessordnung.

2 Sofortmaßnahmen können nicht Gegenstand eines Einspruchsverfahrens sein.

3 Nach der Prüfung der beanstandeten Proben kann kein neues Einspruchsverfahren eingeleitet werden.

4 Die aufgrund eines Einspruchs ergangenen Entscheidungen können bei der Verwaltungsabteilung des Kantonsgerichts angefochten werden.

1 Drogisten, die am 1. Januar 2002 ein Drogeriegeschäft unabhängig betrieben, ohne Inhaber des eidgenössischen Diploms als Drogist oder eines als gleichwertig anerkannten ausländischen Diploms zu sein, können über den 31. Dezember 2008 hinaus weiterhin Arzneimittel der Liste D abgeben

a) wenn sie den Weg der Höheren Fachschule des Drogistenberufs erfolgreich absolviert haben oder,

b) wenn sie seit mindestens fünfzehn Jahren ein Drogeriegeschäft unabhängig betreiben und vom kantonalen Apotheker zur Abgabe von Arzneimitteln ermächtigt sind. Der kantonale Apotheker kann die Erteilung der Genehmigung an die Verpflichtung des Betreffenden koppeln, an einer Weiterbildungsveranstaltung teilzunehmen und eine Prüfung in Pharmakotherapie erfolgreich zu bestehen;

c) wenn sie seit weniger als fünfzehn Jahren ein Drogeriegeschäft unabhängig betreiben und an einem vom kantonalen Apotheker festgelegten Weiterbildungskurs teilgenommen und eine Prüfung in Pharmakotherapie erfolgreich bestanden haben.

1 Drogisten, die beabsichtigen, die Herstellung von Medikamenten in kleinen Mengen nach eigener oder amtlicher Formel fortzusetzen, müssen innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten dieser Verordnung eine Genehmigung gemäß Artikel 17 beantragen.

2 Die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in den Handel gebrachten Ladenpräparate müssen innerhalb eines Jahres dem kantonalen Apotheker gemäß Artikel 18 gemeldet werden.

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.