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1 Diese Verordnung regelt die Kontrolle der Forschung am Menschen, um den Schutz der Forschungsteilnehmer zu gewährleisten und die Qualität der Forschungsergebnisse zu sichern.

2 Sie gilt insbesondere

a) für klinische Prüfungen von Arzneimitteln;

b) für andere Forschungen am Menschen.

Bei Bedarf kann die Regierung den Anwendungsbereich der Verordnung auf andere Tätigkeiten ausdehnen, die das Risiko bergen, die Persönlichkeitsrechte von Forschungs- oder Untersuchungssubjekten zu beeinträchtigen.

1 Die Forschung am Menschen, die im Kanton durchgeführt wird, unterliegt den folgenden Anforderungen

a) jedes Forschungsprojekt am Menschen wird gemäß den Prinzipien der guten klinischen Praxis durchgeführt;

b) jedes Forschungsprojekt am Menschen wird vor Beginn der Arbeiten von einer anerkannten Ethikkommission genehmigt;

c) jedes Forschungsprojekt am Menschen wird vor seiner Umsetzung der Aufsichtsbehörde (Art. 4) gemeldet;

d) jede Teilnahme an der Forschung am Menschen basiert auf der freien, ausdrücklichen und informierten Zustimmung der Versuchsperson;

e) jede Versuchsperson kann auch nach Abschluss der Forschungsarbeiten auf die sie betreffenden personenbezogenen Daten zugreifen.

2 Es ist verboten, eine Forschungstätigkeit am Menschen zu beginnen oder fortzusetzen, die nicht diesen Anforderungen entspricht.

1 Der Gesundheitsdienst überwacht und kontrolliert die Forschungstätigkeiten am Menschen, die auf dem kantonalen Gebiet durchgeführt werden.

2 Zu diesem Zweck erfüllt er insbesondere folgende Aufgaben

a) Führung eines Registers der Forschungsprojekte am Menschen;

b) Registrierung der Ethikkommissionen und Überprüfung ihrer Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen;

c) Bei Bedarf Inspektion der Forschungsstätten und der verwendeten Mittel;

d) Unterbrechung oder Veranlassung der Unterbrechung jeglicher Forschung am Menschen, die nicht gemäß den gesetzlichen Anforderungen durchgeführt wird.

3 Vorbehalten bleiben die Zuständigkeiten des Interkantonalen Amts für die Kontrolle von Arzneimitteln (nachfolgend: "IOKA") in Bezug auf die Registrierung, Kontrolle und Überwachung von klinischen Arzneimittelstudien (siehe Abschnitt 3 nachfolgend).

Jede Forschung am Menschen muss den Anforderungen entsprechen, die in Artikel 3 festgelegt sind.

Jeder im Kanton eingesetzte Ethikkomitee übernimmt zumindest die folgenden Aufgaben

a) die ethischen Aspekte der ihm vorgelegten Forschungsprojekte am Menschen zu prüfen und seine Stellungnahme abzugeben;

b) Anfragen des Departements für Gesundheit und Soziales (nachfolgend „Departement“ genannt) und des Gesundheitsdienstes zu beantworten und den Gesundheitsdienst über jede Änderung des Versuchsprotokolls und jede vorzeitige Beendigung eines Forschungsprojekts zu informieren;

c) die interessierten Kreise über seine Aufgaben und seine Arbeitsweise zu informieren;

d) die an einer Forschung als Versuchspersonen beteiligten Personen zu informieren.

1 Der Ethikausschuss besteht aus mindestens sechs Personen, die aus unterschiedlichen beruflichen und sozialen Umfeldern stammen und dem Ethikausschuss das notwendige Wissen und die erforderliche Erfahrung einbringen.

2 Seine Tätigkeit wird durch eine von seinen Mitgliedern angenommene Satzung geregelt, die seine Unabhängigkeit gewährleistet und seine Arbeitsweise bestimmt.

3 Der Ethikausschuss darf organisatorisch oder finanziell nicht von einer öffentlichen oder privaten Einrichtung abhängig sein, außer vom Staat.

1 Die Tätigkeit des Ethikkomitees basiert auf den Grundsätzen der guten klinischen Praxis; das Ethikkomitee passt diese Grundsätze an seine eigenen Aufgaben an und konkretisiert sie entsprechend.

2 Das Ethikkomitee legt die Modalitäten seiner Tätigkeit in einer internen Geschäftsordnung fest.

3 Die Mitglieder des Ethikkomitees erhalten keine Vergütung für ihre Tätigkeit im Komitee. Sie können Entschädigungen erhalten, die zur Deckung ihrer persönlichen Auslagen (Fahrtkosten, Unterkunft, Verpflegung) bestimmt sind.

4 Das Ethikkomitee kann seine Leistungen den Personen, die es in Anspruch nehmen, in Rechnung stellen; die eingenommenen Beträge dienen zur Deckung der Betriebskosten des Ethikkomitees und dürfen keinen Gewinn erzielen.

1 Das Departement kann mittels Verordnung ein unabhängiges Ethikkomitee einsetzen, das beauftragt wird, Vorabgutachten über die auf kantonalem Gebiet durchgeführten Forschungsprojekte am Menschen zu erstellen.

2 Das so eingesetzte Komitee legt sein Mandat, seine Zusammensetzung und seine Funktionsweise fest; die Mitglieder können durch Kooptation ersetzt werden.

3 Die Regierung kann einem Abkommen beitreten, das die Errichtung eines interkantonalen Ethikkomitees vorsieht, welches beauftragt wird, Vorabgutachten über die in den unterzeichnenden Kantonen durchgeführten Forschungsprojekte am Menschen zu erstellen.

1 Zwecks Anerkennung kann sich jedes Ethikkomitee, das die Anforderungen der Artikel 6 bis 8 erfüllt, beim Gesundheitsdienst registrieren lassen.

2 Der Gesundheitsdienst bestätigt die Registrierung oder die Ablehnung der Registrierung schriftlich. Seine Entscheidung unterliegt dem Widerspruch und der Anfechtung.

1 Jedes Forschungsvorhaben am Menschen muss vom Sponsor auf einem hierfür vorgesehenen Formular dem Gesundheitsdienst mitgeteilt werden.

2 Die Mitteilung umfasst die Beschreibung des Forschungsvorhabens, die Modalitäten der Rekrutierung und Einbindung der an der Forschung teilnehmenden Personen sowie die vorgesehenen Maßnahmen zur Vermeidung von Beeinträchtigungen der gesundheitlichen sowie der körperlichen und psychischen Integrität dieser Personen; der Sponsor legt mindestens eine Kopie aller dem Ethikkomitee vorgelegten Dokumente bei.

3 Der Mitteilung ist die Stellungnahme des vom Forscher konsultierten Ethikkomitees beizufügen.

4 Der Gesundheitsdienst prüft das vorgelegte Dossier; er kann vom Sponsor Ergänzungen anfordern und das Ethikkomitee konsultieren.

5 Nach Erhalt des vollständigen Mitteilungsdossiers vergibt der Gesundheitsdienst der Forschung eine Referenznummer und teilt die Registrierung dem Sponsor mit. Dieser kann sein Versuchsvorhaben beginnen, sofern er nicht innerhalb von 30 Tagen einen gegenteiligen Bescheid erhält.

6 Die Entscheidung über die Registrierung oder die Ablehnung der Registrierung unterliegt dem Widerspruch und der Anfechtung.

1 Es obliegt der OICM, klinische Arzneimittelstudien zu registrieren, zu überwachen und zu kontrollieren, die gemäß den Anforderungen des Interkantonalen Übereinkommens vom 3. Juni 1971 über die Arzneimittelkontrolle und dessen Ausführungsbestimmungen durchgeführt werden.

2 Der Gesundheitsdienst erfüllt die kantonalen Aufgaben, die sich aus dem genannten Übereinkommen in Bezug auf klinische Arzneimittelstudien ergeben; er führt insbesondere ein Register der vom OICM gemeldeten klinischen Studien und unterstützt die OICM-Beamten bei ihrer Überwachung auf kantonalem Gebiet.

Im Übrigen unterliegen klinische Arzneimittelversuche den von der CIOM festgelegten Regeln und, subsidiär, den Bestimmungen dieser Verordnung.

1 Vorbehaltlich der von der OICM erlassenen Bestimmungen zu klinischen Arzneimittelversuchen unterliegen die Beziehungen zwischen dem Forscher einer Studie am Menschen und dem konsultierten Ethikkomitee dem Privatrecht.

2 Infolgedessen unterliegen eventuelle Streitigkeiten den Regeln der Zivilprozessordnung.

1 Die Entscheidungen des Departements und des Gesundheitsdienstes unterliegen dem Einspruch.

2 Die Einspracheentscheidungen unterliegen der Anfechtung bei der Verwaltungsabteilung des Kantonsgerichts.

3 Im Übrigen ist das Verwaltungsprozessrecht anwendbar.

1 Personen, die gegen die Vorschriften dieser Verordnung verstoßen, indem sie eine Forschung am Menschen durchführen, die der Aufsichtsbehörde niemals gemeldet wurde, können gemäß Artikel 70 des Gesundheitsgesetzes beim Strafrichter angezeigt werden.

2 Die in Artikel 71 des Gesundheitsgesetzes vorgesehenen Verwaltungsmaßnahmen bleiben vorbehalten.

Diese Verordnung tritt am 1. Februar 1996 in Kraft.